Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n keskeiset turvallisuus- ja terapeuttiset toimenpiteet potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: TURVALLISUUS- JA HOITOTOIMENPITEET TRANSKRANIAALISEEN KATODALIN SUORAVIRTASTIMULAATIOON (TDCS) POTILAILILLE, jolla on tulenkestävä fokaalinen epilepsia

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien päivittäisten käyttökertojen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä STARSTIM-laitteella, joka tuottaa transkraniaalista katodista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Koehenkilöitä hoidetaan STARTSTIM- tai valelaitteella 10 hoitokertaa kahden viikon aikana. Potilaita seurataan vielä 10 viikkoa hoidon jälkeen. Elämänlaatukyselyt ja haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on STARSTIM-laitteen (tDCS) arviointi yli 9-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy fokaalisia kohtauksia, joihin voi liittyä fokaalisia tai kahdenvälisiä toonisia kloonisia kohtauksia. Kohtauspäiväkirjoja kerätään 12 viikon ajan kohtausten määrän määrittämiseksi kullekin kohteelle ennen hoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aktiivista STARSTIM-hoitoa tai valehoitoa. Tutkimuksen tutkijalle tai tutkittavalle ei ilmoiteta hoitomääräyksestä. Hoito suoritetaan päivittäin tutkijan paikalla 10 päivän ajan. Kohtauspäiväkirjaa pidetään hoidon ja seurantajakson ajan. Koehenkilöillä on kolme seurantakäyntiä, joissa arvioidaan kohtausten määrää, haittatapahtumia, lääkkeitä ja elämänlaatua. Tietoturvallisuuden seurantalautakuntaa hyödynnetään arvioimaan turvallisuustapahtumia tutkimuksen virstanpylväiden kautta. Kohtausten esiintymistiheys ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan sekä aktiivisen että näennäishoitoryhmän osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Huelva, Espanja
        • Rekrytointi
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Niño Jesús
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Herman, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Firas Bannout, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Borg, CRC
          • Puhelinnumero: (909) 558-2037
          • Sähköposti: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medicine of USC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donald Phillips, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pam Coe, SRC
          • Puhelinnumero: 410-502-5570
          • Sähköposti: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mindy Ganguly, M.D
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuhua Bozarth, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 9 vuotta vanha tai vanhempi

  2. Epilepsian diagnoosi fokaalisilla kohtauksilla tai ilman fokaalisia tai kahdenvälisiä toonisia kloonisia kohtauksia (International League Against Epilepsy -luokitus). Diagnoosi on vahvistettu sekä kliinisen historian että EEG-tutkimuksen perusteella, joka vastaa fokaalisia kohtauksia.

    Huomautus: Normaali interiktaalinen EEG vastaa fokaalisia kohtauksia, jos muut tiedot riittävät paikantamiseen.

  3. Epilepsia ei kestä hoitoa, ja se määritellään seuraavasti: riittävää kohtausten hallintaa ei saavuteta huolimatta lääketieteellisten tietojen mukaan osoitetusta noudattamisesta vähintään kahdelle (2) FDA:n hyväksymälle ASD:lle päivittäisellä annoksella, jota pidetään potilaan väestörakenteen kannalta terapeuttisena pakkausmerkintöjen mukaan, noin viimeisen 3 vuoden aikana.
  4. Kohtaustaajuus ≥ 3 kuukaudessa viimeisen vuoden aikana.
  5. Tällä hetkellä ≥ 1 ASD-sairaus ilman muutoksia epilepsialääkkeiden annoksissa 3 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä tutkimuksessa eikä suunniteltuja annosmuutoksia tutkimuksen aikana. Perustason käynnin jälkeiset muutokset ovat sallittuja vain, jos se on kliinisesti tarpeellista.
  6. Aivojen MRI-skannaus käyttäen 1,5 Teslan tai suurempaa magneettia T1-, T2- ja FLAIR-sekvensseillä, suoritettu viimeisten 3 vuoden aikana ja äskettäin kuin mikään kraniotomia tai kallon rei'itys.
  7. Kohtaustarkennus, joka mahdollistaa sopivan stimulaatiomontaasin suunnittelun. Huomautus: Kohtauskohta voidaan tunnistaa lohkossa tai kahdessa vierekkäisessä lohkossa. Kohtauskohteen rajan tunnistaminen voi olla likimääräistä (+/- 2 gyriä).
  8. Saatavilla oleva kohtaushistoria ja sitä tukevat tiedot
  9. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty niin, että heillä on dokumentoitu epäonnistumisaste
  10. Tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.
  11. Tarvittaessa lapsipotilaiden suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen eheyden.
  2. Todiste useammasta kohtauksesta. (HUOMAA: Tässä tutkimuksessa kohtausfokus määritellään aivokuoren alueeksi, joka on rajoittunut yhteen aivopuoliskoon ja joko yhteen lohkoon tai kahden vierekkäisen lohkon risteykseen, josta kohtaukset lähtevät, kuten päänahalla tai kallonsisäisellä EEG:llä dokumentoidaan, ja joka on joko tuettu tai magneettikuvaus ei ole kiistänyt ja kliininen semiologia tukee tai ei kiistä). Jos interiktaalinen EEG on normaali, kohtausfokus voidaan tunnistaa magneettikuvauksen rakenteellisten löydösten ja potilaan kohtauksiin liittyvien kliinisten merkkien/oireiden yhdistelmästä.
  3. Kohtausfokus on jokin seuraavista: interhemispheric, cingulate tai orbitofrontal
  4. Kohtausfokus on puolipallon muotoinen tai huonosti määritelty
  5. Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana tai fysiologiset ei-epileptiset kohtaukset ja ei-epileptogeeniset tapahtumat, mukaan lukien epäily tai merkittävä pyörtymähistoria, ja kaikki ei-epileptiset tapahtumat on erotettava selvästi kohteen fokaalikohtaisista kohtauksista aiemmin tallennettujen video-EEG:n perusteella. jotka osoittavat potilaan PNES:n selkeät kliiniset ja sähkögrafiset piirteet verrattuna heidän epileptisiin kohtauksiinsa.
  6. Yleistyneet kohtaukset
  7. Status epilepticus viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Minkä tahansa sairauden, lääketieteellisen tilan tai fyysisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa, häiritä, rajoittaa, vaikuttaa tai heikentää koehenkilön kykyä suorittaa 24 viikkoa kestävä tutkimus.
  9. Sellaisen sairauden, lääketieteellisen tilan tai fyysisen tilan esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen eheyteen.
  10. Päänahan vaurioitunut iho, joka voi häiritä tDCS-stimulaatiota.
  11. Raskaana tai ei halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  12. Imettävät äidit.
  13. Kaikki kallon metalliset implantit (pois lukien ≦1 mm paksut epikraniaaliset titaanikallolevyt ja hammastäytteet) tai lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute). Huomautus: Vagus-hermostimulaattori (VNS) on sallittu, jos laite on MR-tilassa (esim. pois päältä) tDCS-stimulaation aikana ja VNS-laite on ehdollinen MR.
  14. Aiemmat leikkaukset, joissa kallo on avattu, on jättänyt kallovaurioita, jotka mahdollistavat sylinterin, jonka säde on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm.
  15. Aiempi riippuvuus, riippuvuus, väärinkäyttö, väärinkäyttö, levitys tai käyttö mistä tahansa laittomasta aineesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aktiivista STARSTIM-hoitoa tai valehoitoa.
Laite: Huijauslaite
Interventio, joka käyttää riittävästi virtoja tuottaakseen aistinvaraisen palautteen, joka on samanlainen kuin aktiivisessa stimulaatiossa päänahan elektrodien kautta
Kokeellinen: STARSTIM laitehoito
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aktiivista STARSTIM-hoitoa tai valehoitoa.
Laite: STARSTIM laite
Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaation muoto, jossa käytetään jatkuvaa, pientä virtaa, joka toimitetaan kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle päänahan elektrodien kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivihoidon ja valehoidon välinen ero prosentuaalisessa muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kouristuskohtauksissa 12 viikon aikana hoidon aloittamisesta.
lähtötasosta kouristuskohtauksissa 12 viikon aikana hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat (määritelty henkilöiksi, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12 hoidon jälkeen
lähtötilanteesta viikkoon 12 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroelectrics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa