Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные меры безопасности и терапевтические меры tDCS у пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией

7 апреля 2026 г. обновлено: Neuroelectrics Corporation

СТАРСТИМ: МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕРЫ ПРИ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ КАТОДНОЙ СТИМУЛЯЦИИ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ (ТПКС) У БОЛЬНЫХ РЕфрактерной ФОКАЛЬНОЙ ЭПИЛЕПСИЕЙ

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости повторных ежедневных сеансов с устройством STARSTIM, которое обеспечивает транскраниальную катодную стимуляцию постоянным током (tDCS). Субъектов будут лечить с помощью STARTSTIM или фиктивного устройства в течение 10 сеансов в течение 2-недельного периода. Субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 10 недель после лечения. Анкеты качества жизни и нежелательные явления будут собираться и оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой оценку устройства STARSTIM (tDCS) у субъектов старше 9 лет с диагнозом эпилепсия с фокальными припадками с фокальными или двусторонними тонико-клоническими припадками или без них. Дневники приступов будут собираться в течение 12 недель, чтобы установить частоту приступов для каждого субъекта до начала лечения. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лечения STARSTIM или фиктивного лечения. Ни исследователь, ни субъект исследования не должны быть уведомлены о назначении лечения. Лечение будет проводиться ежедневно на месте исследователя в течение 10 дней. Дневник приступов будет вестись в течение всего курса лечения и периода последующего наблюдения. Субъекты будут иметь 3 последующих визита, чтобы оценить частоту приступов, побочные эффекты, лекарства и качество жизни. Совет по мониторингу безопасности данных будет использоваться для оценки событий, связанных с безопасностью, на этапах исследования. Показатели частоты приступов до, во время и после лечения будут оцениваться как для групп активного, так и для плацебо-лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Hospital Universitario Albacete
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • HM Nou Delfos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Испания
        • Hospital Niño Jesús
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Regional De Malaga
      • Seville, Испания
        • Centro de Neurologia Avanzada
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 9 лет и старше

  2. Диагностика эпилепсии с фокальными припадками с фокальными или без фокальных до двусторонних тонико-клонических припадков (классификация Международной лиги по борьбе с эпилепсией). Диагноз, установленный как на основании клинического анамнеза, так и на ЭЭГ, соответствует фокальным припадкам.

    Примечание. Нормальная межприступная ЭЭГ согласуется с фокальными припадками, если других данных достаточно для определения локализации.

  3. Эпилепсия является рефрактерной к лечению, определяемой как: неспособность достичь адекватного контроля приступов, несмотря на продемонстрированное соблюдение, согласно медицинским записям, по крайней мере двух (2) одобренных FDA АСД в суточной дозе, которая считается терапевтической для демографических данных пациента в соответствии с этикеткой на упаковке, примерно за последние 3 года.
  4. Частота приступов ≥3 в месяц за последний год.
  5. В настоящее время у ≥1 РАС без изменений в дозах противоэпилептических препаратов за 3 недели до исходного визита в исследовании и без запланированных изменений доз во время исследования. Изменения после базового визита допускаются только в случае клинической необходимости.
  6. МРТ головного мозга с использованием магнита 1,5 Тесла или больше, с последовательностями T1, T2 и FLAIR, выполненное в течение последних 3 лет и позже, чем любая процедура краниотомии или трепанации черепа.
  7. Фокус захвата, который позволяет разработать соответствующий монтаж стимуляции. Примечание. Фокус приступа можно идентифицировать в пределах доли или двух соседних долей. Определение границы очага припадка может быть приблизительным (+/- 2 извилины).
  8. Доступная история приступов и подтверждающие данные
  9. Все исследуемые женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность. Кроме того, все женщины детородного возраста должны будут использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (определяемый как
  10. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта исследования или законного представителя субъекта, и способность субъекта исследования соблюдать требования исследования.
  11. Согласие педиатрических субъектов, когда это уместно.

Критерий исключения:

  1. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность данных.
  2. Доказательства более чем одного очага приступа. (ПРИМЕЧАНИЕ. В данном исследовании очаг судорог определяется как корковая область, ограниченная одним полушарием и либо одной долей, либо местом соединения двух соседних долей, из которых возникают судороги, что подтверждается скальповой или внутричерепной ЭЭГ, которая либо поддерживается, либо не опровергается МРТ и либо подтверждается, либо не опровергается клинической семиологией). Если межприступная ЭЭГ в норме, очаг судорог можно идентифицировать по сочетанию структурных данных МРТ и клинических признаков/симптомов, связанных с судорогами у субъекта.
  3. Фокус приступа может быть одним из: межполушарным, поясным или орбитофронтальным.
  4. Фокус приступа полушарный или плохо выраженный
  5. Психогенные неэпилептические припадки в анамнезе за последние 2 года или физиологические неэпилептические припадки и неэпилептогенные события, включая подозрение на обмороки или значительный анамнез обморока, а также любые неэпилептические события должны быть четко отличимы от фокальных припадков субъекта на основании ранее записанной видео ЭЭГ. демонстрируя отчетливые клинические и электрографические особенности PNES субъекта по сравнению с их эпилептическими припадками.
  6. Судороги с генерализованным началом
  7. Эпилептический статус в течение последних 12 мес.
  8. Наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут мешать, ограничивать, влиять или уменьшать способность субъекта завершить исследование продолжительностью 24 недели.
  9. Наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которое, по мнению Исследователя, может отрицательно сказаться на безопасности субъекта или целостности данных.
  10. Поврежденная кожа головы, которая может мешать стимуляции tDCS.
  11. Беременность или нежелание применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  12. Кормящие матери.
  13. Любые черепные металлические имплантаты (за исключением эпикраниальных титановых черепных пластин толщиной ≦1 мм и зубных пломб) или медицинские устройства (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионная помпа, кохлеарный имплант). Примечание. Стимулятор блуждающего нерва (VNS) допустим, если устройство находится в режиме MR (например, выключен) во время стимуляции tDCS, а устройство VNS является МР-условным.
  14. Предыдущие операции по вскрытию черепа, оставившие дефекты черепа, позволяющие ввести цилиндр с радиусом больше или равным 5 мм.
  15. История зависимости, злоупотребления, злоупотребления, распространения или использования любого запрещенного вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лечения STARSTIM или фиктивного лечения.
Устройство: Фальшивое устройство
Вмешательство, при котором используется достаточное количество тока для создания сенсорной обратной связи, аналогичной активной стимуляции с помощью электродов на коже головы.
Экспериментальный: Лечение аппаратом СТАРСТИМ
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лечения STARSTIM или фиктивного лечения.
Устройство: Устройство СТАРСТИМ
Катодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток, подаваемый в интересующую область мозга через электроды на коже головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между активным лечением и фиктивным лечением в процентном изменении
Временное ограничение: от исходного уровня в судорогах в течение 12 недель после начала лечения.
от исходного уровня в судорогах в течение 12 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, отвечающих на лечение (определяемых как субъекты со снижением частоты припадков на 50% или более)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели после лечения
от исходного уровня до 12-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroelectrics Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться