Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные меры безопасности и терапевтические меры tDCS у пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией

21 июля 2023 г. обновлено: Neuroelectrics Corporation

СТАРСТИМ: МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕРЫ ПРИ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ КАТОДНОЙ СТИМУЛЯЦИИ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ (ТПКС) У БОЛЬНЫХ РЕфрактерной ФОКАЛЬНОЙ ЭПИЛЕПСИЕЙ

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости повторных ежедневных сеансов с устройством STARSTIM, которое обеспечивает транскраниальную катодную стимуляцию постоянным током (tDCS). Субъектов будут лечить с помощью STARTSTIM или фиктивного устройства в течение 10 сеансов в течение 2-недельного периода. Субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 10 недель после лечения. Анкеты качества жизни и нежелательные явления будут собираться и оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой оценку устройства STARSTIM (tDCS) у субъектов старше 9 лет с диагнозом эпилепсия с фокальными припадками с фокальными или двусторонними тонико-клоническими припадками или без них. Дневники приступов будут собираться в течение 12 недель, чтобы установить частоту приступов для каждого субъекта до начала лечения. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лечения STARSTIM или фиктивного лечения. Ни исследователь, ни субъект исследования не должны быть уведомлены о назначении лечения. Лечение будет проводиться ежедневно на месте исследователя в течение 10 дней. Дневник приступов будет вестись в течение всего курса лечения и периода последующего наблюдения. Субъекты будут иметь 3 последующих визита, чтобы оценить частоту приступов, побочные эффекты, лекарства и качество жизни. Совет по мониторингу безопасности данных будет использоваться для оценки событий, связанных с безопасностью, на этапах исследования. Показатели частоты приступов до, во время и после лечения будут оцениваться как для групп активного, так и для плацебо-лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
      • Huelva, Испания
        • Рекрутинг
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ruber Internacional
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Niño Jesús
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Контакт:
          • Susan Herman, M.D
        • Контакт:
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:
          • Firas Bannout, M.D
        • Контакт:
          • David Borg, CRC
          • Номер телефона: (909) 558-2037
          • Электронная почта: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medicine of USC
        • Контакт:
          • Joanne Gibbons, CRC
          • Номер телефона: (818) 284-1626
          • Электронная почта: joannegi@med.usc.edu
        • Контакт:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Donald Phillips, M.D
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Jacksonville
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pam Coe, SRC
          • Номер телефона: 410-502-5570
          • Электронная почта: pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Контакт:
          • Lucia Leblanc Perez, CRC
          • Номер телефона: 617-632-8934
          • Электронная почта: lleblan1@bidmc.harvard.edu
        • Контакт:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Carey Huebert, CRC
          • Номер телефона: 507-293-1120
          • Электронная почта: Huebert.Carey@mayo.edu
        • Контакт:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Medical Center
        • Контакт:
          • Patty Schaefer, CRC
          • Номер телефона: 314-362-7871
          • Электронная почта: patty.schaefer@wustl.edu
        • Контакт:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mindy Ganguly, M.D
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Melissa Osborn, CRC
          • Номер телефона: 615-936-0209
          • Электронная почта: melissa.osborn@vumc.org
        • Контакт:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xiuhua Bozarth, M.D
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 9 лет и старше

  2. Диагностика эпилепсии с фокальными припадками с фокальными или без фокальных до двусторонних тонико-клонических припадков (классификация Международной лиги по борьбе с эпилепсией). Диагноз, установленный как на основании клинического анамнеза, так и на ЭЭГ, соответствует фокальным припадкам.

    Примечание. Нормальная межприступная ЭЭГ согласуется с фокальными припадками, если других данных достаточно для определения локализации.

  3. Эпилепсия является рефрактерной к лечению, определяемой как: неспособность достичь адекватного контроля приступов, несмотря на продемонстрированное соблюдение, согласно медицинским записям, по крайней мере двух (2) одобренных FDA АСД в суточной дозе, которая считается терапевтической для демографических данных пациента в соответствии с этикеткой на упаковке, примерно за последние 3 года.
  4. Частота приступов ≥3 в месяц за последний год.
  5. В настоящее время у ≥1 РАС без изменений в дозах противоэпилептических препаратов за 3 недели до исходного визита в исследовании и без запланированных изменений доз во время исследования. Изменения после базового визита допускаются только в случае клинической необходимости.
  6. МРТ головного мозга с использованием магнита 1,5 Тесла или больше, с последовательностями T1, T2 и FLAIR, выполненное в течение последних 3 лет и позже, чем любая процедура краниотомии или трепанации черепа.
  7. Фокус захвата, который позволяет разработать соответствующий монтаж стимуляции. Примечание. Фокус приступа можно идентифицировать в пределах доли или двух соседних долей. Определение границы очага припадка может быть приблизительным (+/- 2 извилины).
  8. Доступная история приступов и подтверждающие данные
  9. Все исследуемые женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность. Кроме того, все женщины детородного возраста должны будут использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (определяемый как
  10. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта исследования или законного представителя субъекта, и способность субъекта исследования соблюдать требования исследования.
  11. Согласие педиатрических субъектов, когда это уместно.

Критерий исключения:

  1. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность данных.
  2. Доказательства более чем одного очага приступа. (ПРИМЕЧАНИЕ. В данном исследовании очаг судорог определяется как корковая область, ограниченная одним полушарием и либо одной долей, либо местом соединения двух соседних долей, из которых возникают судороги, что подтверждается скальповой или внутричерепной ЭЭГ, которая либо поддерживается, либо не опровергается МРТ и либо подтверждается, либо не опровергается клинической семиологией). Если межприступная ЭЭГ в норме, очаг судорог можно идентифицировать по сочетанию структурных данных МРТ и клинических признаков/симптомов, связанных с судорогами у субъекта.
  3. Фокус приступа может быть одним из: межполушарным, поясным или орбитофронтальным.
  4. Фокус приступа полушарный или плохо выраженный
  5. Психогенные неэпилептические припадки в анамнезе за последние 2 года или физиологические неэпилептические припадки и неэпилептогенные события, включая подозрение на обмороки или значительный анамнез обморока, а также любые неэпилептические события должны быть четко отличимы от фокальных припадков субъекта на основании ранее записанной видео ЭЭГ. демонстрируя отчетливые клинические и электрографические особенности PNES субъекта по сравнению с их эпилептическими припадками.
  6. Судороги с генерализованным началом
  7. Эпилептический статус в течение последних 12 мес.
  8. Наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут мешать, ограничивать, влиять или уменьшать способность субъекта завершить исследование продолжительностью 24 недели.
  9. Наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которое, по мнению Исследователя, может отрицательно сказаться на безопасности субъекта или целостности данных.
  10. Поврежденная кожа головы, которая может мешать стимуляции tDCS.
  11. Беременность или нежелание применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  12. Кормящие матери.
  13. Любые черепные металлические имплантаты (за исключением эпикраниальных титановых черепных пластин толщиной ≦1 мм и зубных пломб) или медицинские устройства (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионная помпа, кохлеарный имплант). Примечание. Стимулятор блуждающего нерва (VNS) допустим, если устройство находится в режиме MR (например, выключен) во время стимуляции tDCS, а устройство VNS является МР-условным.
  14. Предыдущие операции по вскрытию черепа, оставившие дефекты черепа, позволяющие ввести цилиндр с радиусом больше или равным 5 мм.
  15. История зависимости, злоупотребления, злоупотребления, распространения или использования любого запрещенного вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лечения STARSTIM или фиктивного лечения.
Устройство: Фальшивое устройство
Вмешательство, при котором используется достаточное количество тока для создания сенсорной обратной связи, аналогичной активной стимуляции с помощью электродов на коже головы.
Экспериментальный: Лечение аппаратом СТАРСТИМ
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лечения STARSTIM или фиктивного лечения.
Устройство: Устройство СТАРСТИМ
Катодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток, подаваемый в интересующую область мозга через электроды на коже головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между активным лечением и фиктивным лечением в процентном изменении
Временное ограничение: от исходного уровня в судорогах в течение 12 недель после начала лечения.
от исходного уровня в судорогах в течение 12 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, отвечающих на лечение (определяемых как субъекты со снижением частоты припадков на 50% или более)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели после лечения
от исходного уровня до 12-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroelectrics Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фальшивое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться