불응성 국소 간질 환자에서 tDCS의 중추적 안전 및 치료적 측정
2026년 4월 7일 업데이트: Neuroelectrics Corporation
STARSTIM: 불응성 국소 간질 환자의 경두개 음극 직류 자극(TDCS)의 안전 및 치료 방법
이것은 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 경두개 음극 직류 자극(tDCS)을 전달하는 STARSTIM 장치를 사용하여 매일 반복되는 세션의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
주제는 2주 동안 10회 세션 동안 STARTSTIM 또는 가짜 장치로 치료됩니다.
피험자는 치료 후 추가 10주 동안 추적될 것입니다.
삶의 질 설문지와 부작용이 수집되고 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 9세 이상의 피험자에서 STARSTIM 장치(tDCS)의 평가이며, 초점에서 양측 긴장 간대 발작이 있거나 없는 초점 발작을 동반한 간질로 진단되었습니다.
발작 일지는 12주 동안 수집하여 치료 전에 각 피험자에 대한 발작 속도를 확립합니다.
피험자는 활성 STARSTIM 치료 또는 가짜 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 조사자나 피험자 모두 치료 할당에 대해 통지받지 않습니다.
치료는 10일 동안 연구자의 사이트에서 매일 수행됩니다.
발작 일지는 치료 과정과 후속 조치 기간 동안 유지됩니다.
피험자는 발작률, 부작용, 약물 및 삶의 질을 평가하기 위해 3회의 후속 방문을 하게 됩니다.
데이터 안전 모니터링 보드는 연구 이정표를 통해 안전 이벤트를 평가하는 데 활용됩니다.
치료 전, 치료 중 및 치료 후 발작 빈도 비율은 활성 및 가짜 치료 아암 모두에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medicine of USC
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital, University of Washington
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Albacete, 스페인
- Hospital Universitario Albacete
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인
- Hospital Niño Jesús
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Regional de Malaga
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Seville, 스페인
- Centro de Neurologia Avanzada
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 9세 이상
초점에서 양측 강직 간대 발작을 동반하거나 동반하지 않는 초점 발작을 동반한 간질의 진단(International League Against Epilepsy 분류). 임상 병력 및 초점 발작과 일치하는 EEG에 의해 확립된 진단.
참고: 다른 데이터가 현지화를 제공하기에 적절한 경우 정상적인 발작 간 EEG는 초점 발작과 일치합니다.
- 간질은 다음과 같이 정의되는 치료에 난치성입니다. 의료 기록에 따라 패키지 라벨링에 따라 환자의 인구 통계학적으로 치료 가능한 것으로 간주되는 일일 용량의 FDA 승인 ASD 최소 2개에 대한 준수가 입증되었음에도 불구하고 적절한 발작 조절을 달성하지 못함, 최근 약 3년 이내.
- 지난 1년간 발작 빈도가 월 3회 이상.
- 현재 연구에서 기준선 방문 전 3주 동안 항간질제 용량의 변화가 없고 시험 기간 동안 계획된 용량 변화가 없는 ≥1 ASD에 있습니다. 기본 방문 후 변경은 임상적으로 필요한 경우에만 허용됩니다.
- T1, T2 및 FLAIR 시퀀스와 함께 1.5 테슬라 자석 이상을 사용하여 지난 3년 이내에 수행된 뇌의 MRI 스캔은 개두술 또는 두개골 천공 구멍 절차보다 더 최근에 수행되었습니다.
- 적절한 자극 몽타주를 설계할 수 있는 발작 초점. 참고: 발작 초점은 엽 또는 2개의 인접한 엽 내에서 식별할 수 있습니다. 발작 초점의 경계 식별은 대략적인 것일 수 있습니다(+/- 2 자이리).
- 사용 가능한 발작 이력 및 지원 데이터
- 가임 연령의 모든 여성 연구 피험자는 임신 테스트를 받아야 합니다. 또한 가임 가능성이 있는 모든 여성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(기록된 실패율이 다음으로 정의됨).
- 연구 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 연구 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 적절한 경우 소아 과목의 동의.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 조건 또는 이상이 존재합니다.
- 하나 이상의 발작 초점에 대한 증거. (참고: 이 연구에서 발작 초점은 두피 또는 두개내 EEG에 의해 기록된 바와 같이 발작이 발생하는 하나의 반구와 하나의 엽 또는 두 개의 인접한 엽의 접합부에 국한된 피질 영역으로 정의됩니다. MRI에 의해 반박되지 않고 임상 기호학에 의해 뒷받침되거나 반박되지 않음). 발작 간 EEG가 정상인 경우, MRI의 구조적 발견과 피험자의 발작과 관련된 임상 징후/증상의 조합으로 발작 초점을 식별할 수 있습니다.
- 발작 초점은 다음 중 하나입니다: 반구간, 대상 또는 안와전두
- 발작 초점이 반구형이거나 제대로 정의되지 않음
- 지난 2년 동안 심인성 비간질성 발작의 병력 또는 생리학적 비간질성 발작 및 비간질성 사건(실신의 의심 또는 상당한 병력 포함) 및 모든 비간질성 사건은 이전에 녹화된 비디오 EEG를 기반으로 피험자의 초점 발작과 명확하게 구별되어야 합니다. 간질 발작과 비교하여 피험자의 PNES의 뚜렷한 임상 및 전자 사진 특징을 보여줍니다.
- 전신 발병의 발작
- 지난 12개월 동안 간질 상태
- 조사자의 의견에 따라 24주 기간의 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해, 제한, 영향 또는 감소시킬 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 신체적 상태의 존재
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 신체 상태의 존재.
- tDCS 자극을 방해할 수 있는 두피의 손상된 피부.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 피임을 하지 않으려는 경우.
- 간호 어머니.
- 모든 두개골 금속 임플란트(두께 ≤1mm 두께의 두개골 상부 티타늄 두개골 플레이트 및 치과 충전재 제외) 또는 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우). 참고: 장치가 MR 모드(예: 꺼짐) tDCS 자극 중에 VNS 장치는 MR 조건부입니다.
- 두개골을 여는 이전의 수술은 두개골 결함을 남기고 반경이 5mm 이상인 실린더를 삽입할 수 있습니다.
- 불법 물질에 대한 중독, 의존, 남용, 오용, 배포 또는 사용의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
피험자는 활성 STARSTIM 치료 또는 가짜 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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충분한 전류를 사용하여 두피의 전극을 통해 능동 자극과 유사한 감각 피드백을 생성하는 중재
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실험적: STARSTIM 장치 처리
피험자는 활성 STARSTIM 치료 또는 가짜 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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음극 경두개 직류 자극(tDCS).
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피의 전극을 통해 관심 있는 뇌 영역에 전달되는 일정하고 낮은 전류를 사용하는 신경 자극의 한 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적극적인 치료와 가짜 치료의 비율 변화 차이
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주 동안 발작이 발생했습니다.
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기준선에서 치료 시작 후 12주 동안 발작이 발생했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응자(발작 빈도가 50% 이상 감소한 대상자로 정의됨)인 피험자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 후 12주차까지
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베이스라인부터 치료 후 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 장치에 대한 임상 시험
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
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Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한