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難治性焦点てんかん患者における tDCS の極めて重要な安全性と治療手段

2023年7月21日 更新者：Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: 難治性焦点てんかん患者における経頭蓋陰極直接電流刺激 (TDCS) の安全性と治療法

これは、複数の施設、無作為化、二重盲検、並行群対照研究です。 この研究の目的は、経頭蓋陰極直流刺激 (tDCS) を提供する STARSTIM デバイスを使用して、毎日繰り返されるセッションの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。 被験者は、2週間にわたって10回のセッションでSTARTSTIMまたは偽のデバイスで治療されます。 被験者は、治療後さらに10週間追跡されます。 生活の質のアンケートと有害事象が収集され、評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、9 歳以上の被験者における STARSTIM デバイス (tDCS) の評価であり、両側性強直間代発作の有無にかかわらず、焦点発作を伴うてんかんと診断されています。 発作日誌を12週間収集して、治療前の各被験者の発作率を確立します。 被験者は、アクティブなSTARSTIM治療または偽の治療を受けるために1：1の比率で無作為化されます。 治験責任医師も被験者も、治療割り当てについて通知されてはならない。 治療は治験責任医師の施設で 10 日間毎日行われます。 発作日誌は、治療期間中およびフォローアップ期間中維持されます。 被験者は、発作率、有害事象、投薬、および生活の質を評価するために、3回のフォローアップ訪問を受けます。 データ安全監視委員会は、研究マイルストーンを通じて安全性イベントを評価するために利用されます。 治療前、治療中、治療後の発作頻度率は、実薬治療群と偽治療群の両方で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
          • Susan Herman, M.D
        • コンタクト：
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health
        • コンタクト：
          • Firas Bannout, M.D
        • コンタクト：
          • David Borg, CRC
          • 電話番号：(909) 558-2037
          • メール：dborg@llu.edu
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck Medicine of USC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Charles Liu, M.D
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
          • Donald Phillips, M.D
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Jacksonville
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pam Coe, SRC
          • 電話番号：410-502-5570
          • メール：pcoe@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiuhua Bozarth, M.D
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Huelva、スペイン
        • 募集
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 9歳以上

  2. 両側性強直間代性発作の有無にかかわらず、焦点発作を伴うてんかんの診断 (International League Against Epilepsy 分類)。 病歴と局所発作と一致するEEGの両方によって確立された診断。

    注: 他のデータがローカリゼーションを提供するのに十分な場合、通常の発作時脳波は焦点発作と一致します。

  3. てんかんは治療に難治性であり、次のように定義されます：医療記録によると、パッケージのラベルに従って患者の人口統計学的に治療的であると見なされる1日量で少なくとも2つのFDA承認のASDで、コンプライアンスが実証されているにもかかわらず、適切な発作制御を達成できないこと、過去約3年以内。
  4. 過去 1 年間の発作頻度が 1 か月あたり 3 回以上。
  5. -現在、1つ以上のASDを使用しており、研究のベースライン訪問の3週間前に抗てんかん薬の用量に変化がなく、試験中に計画された用量の変更はありません。 ベースライン訪問後の変更は、臨床的に必要な場合にのみ許可されます。
  6. 1.5 テスラ以上の磁石を使用した、T1、T2、および FLAIR シーケンスを使用した脳の MRI スキャンが、過去 3 年以内に実施され、開頭術または頭蓋骨穿孔手術よりも最近実施されました。
  7. 適切な刺激モンタージュの設計を可能にする発作フォーカス。 注: 発作の焦点は、ローブ、または 2 つの隣接するローブ内で識別できます。 発作焦点の境界の識別は、およそ (+/- 2 回) である可能性があります。
  8. 利用可能な発作履歴と裏付けデータ
  9. 妊娠可能年齢のすべての女性被験者は、妊娠検査を受ける必要があります。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります（失敗率が文書化されていると定義されています
  10. -研究対象者また​​は対象者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および研究対象者が研究の要件を遵守する能力。
  11. 必要に応じて小児被験者からの同意。

除外基準:

  1. 治験責任医師の意見では、被験者の安全またはデータの完全性を損なう状態または異常の存在。
  2. 複数の発作焦点の証拠。 (注: この研究では、発作の焦点は、頭皮または頭蓋内脳波によって文書化されているように、1 つの半球と 1 つの葉または発作が発生する 2 つの隣接する葉の接合部に限定された皮質領域として定義されます。 MRIによって反駁されておらず、臨床記号学によって支持されているか反駁されていない)。 発作間欠期ＥＥＧが正常である場合、ＭＲＩ上の構造所見と対象の発作に関連する臨床徴候／症状との組み合わせによって、発作焦点を特定することができる。
  3. 発作焦点は、半球間、帯状回、または眼窩前頭のいずれかです。
  4. 発作の病巣が半球状または不明瞭
  5. -過去2年間の心因性非てんかん発作、または生理学的非てんかん発作および失神の疑いまたは重大な履歴を含む非てんかんイベントの履歴、および非てんかんイベントは、以前に記録されたビデオEEGに基づく被験者の焦点発作と明確に区​​別可能でなければなりませんてんかん発作と比較して、被験者のPNESの明確な臨床的および電気的特徴を示しています。
  6. 全身性発作の発作
  7. 過去12か月のてんかん重積症
  8. -治験責任医師の意見では、24週間の研究を完了する被験者の能力を妨害、制限、影響、または低下させる可能性のある疾患、病状または身体的状態の存在
  9. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの完全性に悪影響を与える可能性のある病気、病状、または身体的状態の存在。
  10. tDCS 刺激を妨げる可能性のある頭皮の損傷した皮膚。
  11. -研究への参加中に妊娠中または避妊を実践したくない。
  12. 授乳中の母親。
  13. 頭蓋金属インプラント (厚さ 1 mm 以下の頭蓋外チタン頭蓋プレートおよび歯科用充填物を除く) または医療機器 (例: 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、薬剤注入ポンプ、人工内耳)。 注: デバイスが MR モードの場合、迷走神経刺激装置 (VNS) は許容されます (例: スイッチオフ) tDCS 刺激中、VNS デバイスは MR 条件付きです。
  14. 頭蓋骨を開く以前の手術により、半径5 mm以上の円柱を挿入できる頭蓋骨欠損が残っている。
  15. 違法な物質への中毒、依存、乱用、誤用、配布、または使用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽治療
被験者は、アクティブなSTARSTIM治療または偽の治療を受けるために1：1の比率で無作為化されます。
デバイス：偽のデバイス
頭皮の電極を介した能動刺激と同様の感覚フィードバックを生成するのに十分な電流を使用する介入
実験的：STARSTIMデバイス治療
被験者は、アクティブなSTARSTIM治療または偽の治療を受けるために1：1の比率で無作為化されます。
デバイス：スタースティム装置
陰極経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮上の電極を介して対象の脳領域に一定の低電流を供給する神経刺激の一種です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パーセンテージ変化におけるアクティブ治療と偽治療の違い
時間枠：治療開始後12週間の発作のベースラインから。
治療開始後12週間の発作のベースラインから。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レスポンダーである被験者の割合（発作頻度が50％以上減少した被験者として定義）
時間枠：ベースラインから治療後12週まで
ベースラインから治療後12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuroelectrics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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