A tDCS kulcsfontosságú biztonsági és terápiás intézkedései refrakter fokális epilepsziában szenvedő betegeknél
2026. április 7. frissítette: Neuroelectrics Corporation
STARSTIM: BIZTONSÁGI ÉS TERÁPIÁS INTÉZKEDÉSEK A TRANSZKRÁNIÁLIS KATÓDOS KÖZVETLEN ÁRAMÚ STIMULÁCIÓHOZ (TDCS) REFRAKTER FOKÁLIS EPILEPSIÁSBAN SZÁRMAZÓ BETEGEKBEN
Ez egy több helyszínen végzett, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos kontrollos vizsgálat.
A tanulmány célja a transzkraniális katódos egyenáramú stimulációt (tDCS) biztosító STARSTIM készülékkel végzett ismételt napi kezelések hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Az alanyokat STARTSTIM-mel vagy színlelt eszközzel kezelik 10 alkalommal egy 2 hetes időszak alatt.
Az alanyokat a kezelés után további 10 hétig követik.
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket és a nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv a STARSTIM eszköz (tDCS) értékelése 9 év feletti alanyoknál, akiknél epilepsziával diagnosztizáltak gócos görcsrohamokat fokális vagy kétoldali tónusos klónusos rohamokkal vagy anélkül.
A rohamnaplókat 12 hétig gyűjtik, hogy minden egyes alany esetében meghatározzák a rohamok gyakoriságát a kezelés előtt.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy aktív STARSTIM-kezelésben vagy színlelt kezelésben részesüljenek.
Sem a vizsgálatot végzőt, sem az alanyt nem kell értesíteni a kezelés kijelöléséről.
A kezelést naponta végezzük a vizsgáló helyén 10 napon keresztül.
A kezelés és a követési időszak alatt rohamnaplót vezetünk.
Az alanyok három nyomon követési látogatáson vesznek részt, hogy értékeljék rohamok arányát, nemkívánatos eseményeiket, gyógyszereiket és életminőségüket.
Az adatbiztonsági megfigyelő testületet a biztonsági események értékelésére a vizsgálati mérföldköveken keresztül fogják használni.
A rohamok gyakoriságát a kezelés előtt, alatt és után értékelni kell mind az aktív, mind az ál-kezelési karban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital, University of Washington
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Hospital Universitario Albacete
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország
- HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Nino Jesus
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Seville, Spanyolország
- Centro de Neurologia Avanzada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 éves vagy idősebb
Epilepszia diagnosztizálása fokális görcsrohamokkal fokális vagy bilaterális tónusos, klónusos rohamokkal vagy anélkül (International League Against Epilepsy osztályozás). A diagnózist mind a klinikai anamnézis, mind a gócos rohamoknak megfelelő EEG alapján állapították meg.
Megjegyzés: A normál interiktális EEG megfelel a fokális rohamoknak, ha más adatok is elegendőek a lokalizáció biztosításához.
- Az epilepszia nem reagál a kezelésre, ami a következőképpen definiálható: a rohamok megfelelő kontrolljának elérése annak ellenére, hogy az orvosi feljegyzések szerint bizonyítottan megfelelnek legalább két (2) FDA által jóváhagyott ASD-nek olyan napi dózis mellett, amelyet a csomagolás címkézése szerint terápiásnak tekintenek a beteg demográfiai adatai alapján, körülbelül az elmúlt 3 évben.
- A rohamok gyakorisága ≥3 havonta, az elmúlt évben.
- Jelenleg ≥1 ASD-n, az epilepszia elleni gyógyszeradagok nem változtak a vizsgálat kiindulási vizitje előtti 3 hét során, és nem történt tervezett dózismódosítás a vizsgálat során. A kiindulási vizit utáni változtatások csak akkor megengedettek, ha klinikailag szükséges.
- Az agy MRI-vizsgálata 1,5 Tesla vagy nagyobb mágnessel, T1, T2 és FLAIR szekvenciákkal, amelyet az elmúlt 3 évben, illetve a közelmúltban végeztek el, mint bármely más koponya- vagy koponyaüreges eljárás.
- Rohamfókusz, amely lehetővé teszi a megfelelő stimulációs montázs tervezését. Megjegyzés: A rohamfókusz egy lebenyben vagy 2 szomszédos lebenyben azonosítható. A rohamfókusz határának azonosítása hozzávetőleges lehet (+/- 2 gyri).
- Elérhető rohamelőzmények és alátámasztó adatok
- Minden szülőképes korú női vizsgálati alanynak terhességi tesztet kell végeznie. Ezenkívül minden fogamzóképes nőnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelynek dokumentált sikertelenségi aránya
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint a vizsgálat alanyának képessége a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.
- Adott esetben gyermekgyógyászati alanyok hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Nyomozó megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok sértetlenségét.
- Egynél több rohamra vonatkozó bizonyíték. (MEGJEGYZÉS: Ebben a vizsgálatban a rohamfókusz egy agykérgi régió, amely egy féltekére és vagy egy lebenyre korlátozódik, vagy két szomszédos lebeny találkozási pontjára korlátozódik, és ahonnan rohamok erednek, a fejbőrrel vagy az intracranialis EEG-vel dokumentálva, amely vagy támogatott, vagy MRI nem cáfolta, és a klinikai szemiológia alátámasztja vagy nem cáfolja). Ha az interiktális EEG normális, a rohamfókusz azonosítható az MRI strukturális leleteinek és az alany rohamaihoz kapcsolódó klinikai jelek/tünetek kombinációjával.
- A rohamfókusz egyike: interhemispheric, cingulate vagy orbitofrontalis
- A rohamfókusz félgömb alakú vagy rosszul meghatározott
- Az elmúlt 2 év során előfordult pszichogén nem epilepsziás rohamok, vagy fiziológiás nem epilepsziás rohamok és nem epileptogén események, beleértve az ájulás gyanúját vagy jelentős kórelőzményét, valamint minden nem epilepsziás eseménynek egyértelműen megkülönböztethetőnek kell lennie az alany fókuszos rohamaitól a korábban rögzített videó EEG alapján. az alany PNES-ének eltérő klinikai és elektrográfiai jellemzőit mutatják az epilepsziás rohamokhoz képest.
- Generalizált kezdetű rohamok
- Status epilepticus az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen betegség, egészségi állapot vagy fizikai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti, megzavarhatja, korlátozhatja, befolyásolhatja vagy csökkentheti az alany képességét egy 24 hetes vizsgálat elvégzésére.
- Minden olyan betegség, egészségügyi állapot vagy fizikai állapot jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy az adatok sértetlenségét.
- Sérült bőr a fejbőrön, amely megzavarhatja a tDCS stimulációt.
- Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
- Szoptató anyák.
- Bármilyen koponya-fém implantátum (kivéve a ≦1 mm vastag epikraniális titán koponyalemezeket és fogtöméseket) vagy orvosi eszközöket (pl. szívritmus-szabályozó, mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum). Megjegyzés: A vagus idegstimulátor (VNS) megengedett, ha a készülék MR módban van (pl. ki van kapcsolva) a tDCS stimuláció során és a VNS eszköz MR feltételes.
- Korábbi, a koponyát felnyitó műtétek olyan koponyahibákat hagytak maguk után, amelyek lehetővé teszik egy 5 mm-nél nagyobb sugarú henger behelyezését.
- Bármilyen tiltott anyagtól való függőség, függőség, visszaélés, visszaélés, terjesztés vagy használat története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy aktív STARSTIM-kezelésben vagy színlelt kezelésben részesüljenek.
|
Beavatkozás, amely elegendő áramot használ fel a fejbőrön lévő elektródákon keresztüli aktív stimulációhoz hasonló szenzoros visszacsatoláshoz
|
|
Kísérleti: STARSTIM készülék kezelés
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy aktív STARSTIM-kezelésben vagy színlelt kezelésben részesüljenek.
|
Katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS).
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a neurostimuláció egyik formája, amely állandó, alacsony áramot használ, amelyet a fejbőrön lévő elektródákon keresztül juttatnak el az érintett agyterülethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktív kezelés és az álkezelés közötti különbség a százalékos változásban
Időkeret: görcsrohamokban a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdését követő 12 hét során.
|
görcsrohamokban a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdését követő 12 hét során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik reagáltak (azok az alanyok, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökken
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 12. hétig
|
az alapvonaltól a kezelést követő 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .