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Pivotal-Sicherheit und therapeutische Maßnahmen der tDCS bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie

7. April 2026 aktualisiert von: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: SICHERHEITS- UND THERAPEUTISCHE MASSNAHMEN DER TRANSKRANIELLEN KATHODALEN GLEICHSTROMSTIMULATION (TDCS) BEI PATIENTEN MIT REFRAKTÄRER FOKALER EPILEPSIE

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter, täglicher Sitzungen mit dem STARSTIM-Gerät, das eine transkranielle kathodische Gleichstromstimulation (tDCS) liefert. Die Probanden werden mit STARTSTIM oder einem Scheingerät für 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen behandelt. Die Probanden werden für weitere 10 Wochen nach der Behandlung beobachtet. Fragebögen zur Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine Bewertung des STARSTIM-Geräts (tDCS) bei Probanden über 9 Jahren, bei denen Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle diagnostiziert wurde. Anfallstagebücher werden für 12 Wochen gesammelt, um vor der Behandlung eine Anfallsrate für jeden Probanden zu ermitteln. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine aktive STARSTIM-Behandlung oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Weder der Studienprüfer noch der Proband dürfen über den Behandlungsauftrag informiert werden. Die Behandlung erfolgt 10 Tage lang täglich am Prüfort. Während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit wird ein Anfallstagebuch geführt. Die Probanden haben 3 Folgebesuche, um ihre Anfallsrate, unerwünschte Ereignisse, Medikamente und Lebensqualität zu bewerten. Ein Data Safety Monitoring Board wird eingesetzt, um Sicherheitsereignisse anhand von Studienmeilensteinen zu bewerten. Die Anfallshäufigkeitsraten vor, während und nach der Behandlung werden sowohl für den aktiven als auch für den Scheinbehandlungsarm bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario Albacete
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Niño Jesús
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Seville, Spanien
        • Centro de Neurologia Avanzada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 9 Jahre oder älter

  2. Diagnose einer Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle (International League Against Epilepsy-Klassifikation). Die Diagnose wurde sowohl durch die Anamnese als auch durch ein EEG bestätigt, das mit fokalen Anfällen übereinstimmt.

    Hinweis: Ein normales interiktales EEG stimmt mit fokalen Anfällen überein, wenn andere Daten zur Lokalisierung ausreichen.

  3. Epilepsie ist therapierefraktär, definiert als: Versagen, eine angemessene Anfallskontrolle zu erreichen, trotz nachgewiesener Compliance gemäß den medizinischen Aufzeichnungen mit mindestens zwei (2) von der FDA zugelassenen ASDs bei einer Tagesdosis, die gemäß der Packungskennzeichnung als therapeutisch für die Demographie des Patienten angesehen wird, innerhalb von etwa den letzten 3 Jahren.
  4. Anfallshäufigkeit ≥3 pro Monat im letzten Jahr.
  5. Derzeit auf ≥ 1 ASD ohne Änderungen der Antiepileptika-Dosen in den 3 Wochen vor dem Basisbesuch in der Studie und ohne geplante Dosisänderungen während der Studie. Änderungen nach dem Baseline-Besuch sind nur zulässig, wenn dies klinisch erforderlich ist.
  6. Ein MRT-Scan des Gehirns mit einem 1,5-Tesla-Magneten oder mehr mit T1-, T2- und FLAIR-Sequenzen, der innerhalb der letzten 3 Jahre und vor jedem Kraniotomie- oder Schädelbohrlochverfahren durchgeführt wurde.
  7. Anfallsfokus, der die Gestaltung einer geeigneten Stimulationsmontage ermöglicht. Hinweis: Der Anfallsherd kann innerhalb eines Lappens oder 2 benachbarter Lappen identifiziert werden. Die Identifizierung der Grenze des Anfallsherds kann ungefähr sein (+/- 2 Gyri).
  8. Verfügbarer Anfallsverlauf und unterstützende Daten
  9. Alle weiblichen Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen. Darüber hinaus müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (definiert als mit einer dokumentierten Misserfolgsrate von
  10. Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Studienteilnehmers und Fähigkeit des Studienteilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  11. Gegebenenfalls Zustimmung von pädiatrischen Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Daten gefährden würde.
  2. Nachweis für mehr als einen Anfallsherd. (HINWEIS: Für diese Studie ist ein Anfallsherd definiert als eine kortikale Region, die auf eine Hemisphäre und entweder einen Lappen oder auf eine Verbindung zweier benachbarter Lappen beschränkt ist, aus der Anfälle entstehen, wie durch Kopfhaut- oder intrakranielles EEG dokumentiert, die entweder unterstützt oder durch MRT nicht widerlegt und durch die klinische Semiologie entweder unterstützt oder nicht widerlegt). Wenn das interiktale EEG normal ist, kann ein Anfallsherd durch die Kombination von strukturellen Befunden im MRT und klinischen Anzeichen/Symptomen im Zusammenhang mit den Anfällen des Patienten identifiziert werden.
  3. Der Anfallsfokus ist einer von: interhemisphärisch, cingulös oder orbitofrontal
  4. Der Anfallsherd ist hemisphärisch oder schlecht definiert
  5. Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen in den letzten 2 Jahren oder physiologischen nicht-epileptischen Anfällen und nicht-epileptogenen Ereignissen, einschließlich Verdacht auf oder einer signifikanten Vorgeschichte von Synkopen, und alle nicht-epileptischen Ereignisse müssen sich klar von den fokalen Anfällen des Probanden unterscheiden lassen, basierend auf zuvor aufgezeichnetem Video-EEG die unterschiedliche klinische und elektrographische Merkmale des PNES des Subjekts im Vergleich zu ihren epileptischen Anfällen zeigen.
  6. Krampfanfälle mit generalisiertem Beginn
  7. Status epilepticus in den letzten 12 Monaten
  8. Das Vorhandensein einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines körperlichen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, eine 24-wöchige Studie abzuschließen, beeinträchtigen, beeinträchtigen, einschränken, beeinträchtigen oder verringern kann
  9. Vorhandensein einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines körperlichen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen kann.
  10. Beschädigte Haut auf der Kopfhaut, die die tDCS-Stimulation beeinträchtigen kann.
  11. Schwanger oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  12. Stillende Mutter.
  13. Alle Schädelmetallimplantate (mit Ausnahme von ≦1 mm dicken epikraniellen Titanschädelplatten und Zahnfüllungen) oder medizinische Geräte (d. h. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat). Hinweis: Vagusnervstimulatoren (VNS) sind zulässig, wenn sich das Gerät im MR-Modus befindet (z. ausgeschaltet) während der tDCS-Stimulation und das VNS-Gerät ist MRT-tauglich.
  14. Frühere Operationen, die den Schädel geöffnet haben, haben Schädeldefekte hinterlassen, die das Einsetzen eines Zylinders mit einem Radius von mindestens 5 mm ermöglichen.
  15. Eine Geschichte der Sucht nach, Abhängigkeit von, Missbrauch, Missbrauch, Verteilung oder Verwendung von illegalen Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine aktive STARSTIM-Behandlung oder eine Scheinbehandlung zu erhalten.
Gerät: Scheingerät
Eingriff, bei dem genügend Ströme verwendet werden, um ein sensorisches Feedback zu erzeugen, das dem einer aktiven Stimulation über Elektroden auf der Kopfhaut ähnelt
Experimental: Behandlung mit dem STARSTIM-Gerät
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine aktive STARSTIM-Behandlung oder eine Scheinbehandlung zu erhalten.
Gerät: STARSTIM-Gerät
Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der Neurostimulation, bei der ein konstanter, niedriger Strom verwendet wird, der über Elektroden auf der Kopfhaut an den interessierenden Bereich des Gehirns abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen aktiver Behandlung und Scheinbehandlung in der prozentualen Veränderung
Zeitfenster: von der Grundlinie an Krampfanfällen in den 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
von der Grundlinie an Krampfanfällen in den 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die Responder sind (definiert als Probanden mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12 nach der Behandlung
von der Grundlinie bis Woche 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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