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Segurança essencial e medidas terapêuticas de tDCS em pacientes com epilepsia focal refratária

7 de abril de 2026 atualizado por: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: MEDIDAS DE SEGURANÇA E TERAPÊUTICAS DA ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIAL CATODAL POR CORRENTE DIRETA (ETDC) EM PACIENTES COM EPILEPSIA FOCAL REFRATÁRIA

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por grupos paralelos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de sessões diárias repetidas com o dispositivo STARSTIM, que fornece estimulação catódica transcraniana por corrente contínua (ETCC). Os indivíduos serão tratados com STARTSTIM ou dispositivo simulado por 10 sessões durante um período de 2 semanas. Os indivíduos serão acompanhados por mais 10 semanas após o tratamento. Questionários de qualidade de vida e eventos adversos serão coletados e avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é uma avaliação do dispositivo STARSTIM (tDCS) em indivíduos com mais de 9 anos de idade, diagnosticados com epilepsia com crises focais com ou sem focais a crises tônico-clônicas bilaterais. Diários de convulsão serão coletados por 12 semanas para estabelecer uma taxa de convulsão para cada sujeito antes do tratamento. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um tratamento STARSTIM ativo ou um tratamento simulado. Nem o investigador do estudo nem o sujeito devem ser notificados sobre a atribuição do tratamento. O tratamento será feito diariamente no local do investigador por 10 dias. Um Diário de Convulsões será mantido durante o tratamento e o período de acompanhamento. Os indivíduos terão 3 visitas de acompanhamento para avaliar sua taxa de convulsões, eventos adversos, medicamentos e qualidade de vida. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados será utilizado para avaliar eventos de segurança por meio de marcos de estudo. As taxas de frequência de convulsão pré, durante e pós-tratamento serão avaliadas para os braços de tratamento ativo e simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Hospital Universitario Albacete
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Niño Jesús
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Seville, Espanha
        • Centro de Neurologia Avanzada
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • França
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 9 anos ou mais

  2. Diagnóstico de epilepsia com crises focais com ou sem focais a crises tônico-clônicas bilaterais (classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia). Diagnóstico estabelecido pela história clínica e um EEG consistente com convulsões focais.

    Nota: Um EEG interictal normal é consistente com convulsões focais, se outros dados forem adequados para fornecer a localização.

  3. A epilepsia é refratária ao tratamento, definida como: falha em alcançar o controle adequado das crises, apesar da adesão demonstrada, de acordo com os registros médicos, a pelo menos dois (2) ASDs aprovados pela FDA em uma dose diária considerada terapêutica para a demografia do paciente de acordo com a bula, aproximadamente nos últimos 3 anos.
  4. Frequência de crises ≥3 por mês, no último ano.
  5. Atualmente em ≥1 ASDs sem alterações nas doses de drogas antiepilépticas nas 3 semanas anteriores à visita inicial no estudo e sem alterações de dose planejadas durante o estudo. Alterações após a visita inicial são permitidas somente se clinicamente necessárias.
  6. Uma ressonância magnética do cérebro usando ímã de 1,5 Tesla, ou superior, com sequências T1, T2 e FLAIR, realizada nos últimos 3 anos e mais recentemente do que qualquer craniotomia ou procedimento de trepanação do crânio.
  7. Foco de convulsão que permite o design de uma montagem de estimulação apropriada. Observação: o foco de convulsão pode ser identificado em um lobo ou em dois lobos adjacentes. A identificação da borda do foco da convulsão pode ser aproximada (+/- 2 giros).
  8. Histórico de convulsões disponível e dados de suporte
  9. Todos os participantes do estudo do sexo feminino em idade reprodutiva são obrigados a fazer um teste de gravidez. Além disso, todas as mulheres com potencial para engravidar deverão usar um método eficaz de controle de natalidade (definido como tendo uma taxa de falha documentada de
  10. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito do estudo ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito do estudo de cumprir os requisitos do estudo.
  11. Assentimento de assuntos pediátricos quando apropriado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a integridade dos dados.
  2. Evidência de mais de um foco convulsivo. (NOTA: Para este estudo, um foco de convulsão é definido como uma região cortical confinada a um hemisfério e um lobo ou em uma junção de dois lobos adjacentes de onde surgem as convulsões, conforme documentado pelo couro cabeludo ou EEG intracraniano, que é suportado ou não refutado por ressonância magnética, e apoiado ou não refutado por semiologia clínica). Se o EEG interictal for normal, um foco convulsivo pode ser identificado pela combinação de achados estruturais na ressonância magnética e sinais/sintomas clínicos associados às convulsões do indivíduo.
  3. O foco da convulsão é um dos seguintes: inter-hemisférico, cingulado ou orbitofrontal
  4. O foco da crise é hemisférico ou mal definido
  5. História de convulsões não epilépticas psicogênicas nos últimos 2 anos, ou convulsões não epilépticas fisiológicas e eventos não epileptogênicos, incluindo suspeita ou história significativa de síncope, e quaisquer eventos não epiléticos devem ser claramente diferenciáveis ​​das convulsões focais do sujeito com base em vídeo EEG previamente gravado mostrando características clínicas e eletrográficas distintas do PNES do sujeito em comparação com suas crises epilépticas.
  6. Convulsões de início generalizado
  7. Estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
  8. Presença de qualquer doença, condição médica ou condição física que, na opinião do Investigador, possa comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir a capacidade do sujeito de concluir um estudo de 24 semanas de duração
  9. Presença de qualquer doença, condição médica ou condição física que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou a integridade dos dados.
  10. Pele danificada no couro cabeludo que pode interferir na estimulação tDCS.
  11. Grávida ou indisposta a praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  12. Mães que amamentam.
  13. Quaisquer implantes de metal craniano (excluindo placas cranianas de titânio epicrânicos de espessura ≦ 1 mm e obturações dentárias) ou dispositivos médicos (ou seja, marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear). Nota: O estimulador do nervo vago (VNS) é permitido se o dispositivo estiver no modo RM (p. desligado) durante a estimulação tDCS e o dispositivo VNS é condicional para RM.
  14. Cirurgias anteriores abrindo o crânio deixando defeitos cranianos capazes de permitir a inserção de um cilindro com raio maior ou igual a 5 mm.
  15. Uma história de vício, dependência, abuso, uso indevido, distribuição ou uso de qualquer substância ilícita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento falso
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um tratamento STARSTIM ativo ou um tratamento simulado.
Dispositivo: Dispositivo falso
Intervenção que utiliza correntes suficientes para gerar um feedback sensorial semelhante ao da estimulação ativa por meio de eletrodos no couro cabeludo
Experimental: Tratamento com dispositivo STARSTIM
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um tratamento STARSTIM ativo ou um tratamento simulado.
Dispositivo: Dispositivo STARSTIM
Estimulação catódica transcraniana por corrente contínua (tDCS). A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de neuroestimulação que usa corrente baixa e constante fornecida à área cerebral de interesse por meio de eletrodos no couro cabeludo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença entre o tratamento ativo e o tratamento simulado na variação percentual
Prazo: da linha de base em convulsões ao longo das 12 semanas após o início do tratamento.
da linha de base em convulsões ao longo das 12 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que respondem (definida como indivíduos com 50% ou mais de redução na frequência de convulsões
Prazo: desde o início até a semana 12 pós-tratamento
desde o início até a semana 12 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuroelectrics Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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