Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal-säkerhet och terapeutiska åtgärder för tDCS hos patienter med refraktär fokal epilepsi

21 juli 2023 uppdaterad av: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: SÄKERHET OCH TERAPEUTISKA ÅTGÄRDER FÖR TRANSKRANIAL KATODAL DIREKT STRÖM STIMULATION (TDCS) HOS PATIENTER MED REFRAKTÄR FOKAL EPILEPSI

Detta är en randomiserad, dubbelblindad parallellgruppskontrollerad studie med flera ställen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av upprepade dagliga sessioner med STARSTIM-enheten, som levererar transkraniell katodal likströmsstimulering (tDCS). Försökspersonerna kommer att behandlas med STARTSTIM eller skenenhet under 10 sessioner under en 2-veckorsperiod. Försökspersonerna kommer att följas i ytterligare 10 veckor efter behandlingen. Enkäter om livskvalitet och biverkningar kommer att samlas in och utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign är en utvärdering av STARSTIM-apparaten (tDCS) hos personer över 9 år, diagnostiserade med epilepsi med fokala anfall med eller utan fokala till bilaterala toniska kloniska anfall. Anfallsdagböcker kommer att samlas in under 12 veckor för att fastställa en anfallsfrekvens för varje patient före behandling. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en aktiv STARSTIM-behandling eller en skenbehandling. Varken studiens utredare eller försöksperson ska underrättas om behandlingsuppdraget. Behandlingen kommer att göras dagligen på utredarens plats i 10 dagar. En anfallsdagbok kommer att föras under behandlingens gång och uppföljningsperioden. Försökspersonerna kommer att ha 3 uppföljningsbesök för att utvärdera deras anfallsfrekvens, biverkningar, medicinering och livskvalitet. En datasäkerhetsövervakningstavla kommer att användas för att utvärdera säkerhetshändelser genom studiemilstolpar. Anfallsfrekvensen före, under och efter behandling kommer att utvärderas för både den aktiva och skenbehandlingsarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • Ghent University Hosp. Dpt Neurology
        • Kontakt:
  • Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Susan Herman, M.D
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Firas Bannout, M.D
        • Kontakt:
          • David Borg, CRC
          • Telefonnummer: (909) 558-2037
          • E-post: dborg@llu.edu
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Liu, M.D
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Donald Phillips, M.D
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katherine Zarroli, M.D
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arash Foroughi, M.D
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander Rotenberg, M.D
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mo Shafi, M.D
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brian Lundstrom, M.D
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Hogan, M.D
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ram Mani, M.D
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Trent Tollefson, M.D
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abou-Khalil Bassel, M.D
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Arain, M.D
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiuhua Bozarth, M.D
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Huelva, Spanien
        • Rekrytering
        • CEO Centro Neurología Avanzada
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 9 år eller äldre

  2. Diagnos av epilepsi med fokala anfall med eller utan fokala till bilaterala toniska kloniska anfall (International League Against Epilepsy classification). Diagnos fastställd av både klinisk historia och ett EEG förenligt med fokala anfall.

    Obs: Ett normalt interiktalt EEG överensstämmer med fokala anfall, om andra data är tillräckliga för att ge lokalisering.

  3. Epilepsi är behandlingsrefraktär, definierad som: misslyckande med att uppnå adekvat kontroll av anfall trots visad överensstämmelse, enligt medicinska journaler, på minst två (2) FDA-godkända ASDs vid en daglig dos som anses vara terapeutisk för patientens demografiska enligt förpackningens märkning, inom ungefär de senaste 3 åren.
  4. Anfallsfrekvens ≥3 per månad, under det senaste året.
  5. För närvarande på ≥1 ASD utan förändringar i doser av antiepileptika under de 3 veckorna före baslinjebesöket i studien och inga planerade dosändringar under studien. Ändringar efter baslinjebesök är endast tillåtna om det är kliniskt nödvändigt.
  6. En MR-skanning av hjärnan med 1,5 Tesla-magnet, eller större, med T1-, T2- och FLAIR-sekvenser, utförd under de senaste 3 åren och mer nyligen än någon annan kraniotomi eller skallborrhål.
  7. Anfallsfokus som möjliggör design av ett lämpligt stimuleringsmontage. Obs: Anfallsfokus kan identifieras inom en lob eller 2 intilliggande lober. Identifiering av gränsen för anfallsfokus kan vara ungefärlig (+/- 2 gyri).
  8. Tillgänglig anfallshistorik och stödjande data
  9. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest. Dessutom kommer alla kvinnor i fertil ålder att behöva använda en effektiv preventivmetod (definierad som att ha en dokumenterad misslyckandefrekvens på
  10. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från studiesubjektet eller ämnets juridiska ombud och förmågan att studieobjektet uppfyller studiens krav.
  11. Samtycke från pediatriska ämnen när så är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller dataintegriteten.
  2. Bevis för mer än ett anfallsfokus. (OBS: För denna studie definieras ett anfallsfokus som ett kortikalt område begränsat till en halvklot och antingen en lob eller på en sammanfogning av två intilliggande lober från vilka anfall uppstår, som dokumenterats av hårbotten eller intrakraniellt EEG, som antingen stöds eller inte vederlagts av MRT, och antingen stöds eller inte vederlagts av klinisk semiologi). Om det interiktala EEGet är normalt kan ett anfallsfokus identifieras genom kombinationen av strukturella fynd på MRT och kliniska tecken/symtom associerade med patientens anfall.
  3. Anfallsfokus är ett av: interhemisfäriskt, cingulat eller orbitofrontalt
  4. Anfallsfokus är hemisfäriskt eller dåligt definierat
  5. Historik med psykogena icke-epileptiska anfall under de senaste 2 åren, eller fysiologiska icke-epileptiska anfall och icke-epileptogena händelser, inklusive misstanke om eller en betydande historia av synkope, och alla icke-epileptiska händelser måste tydligt kunna skiljas från patientens fokala anfall baserat på tidigare inspelad video-EEG visar distinkta kliniska och elektrografiska egenskaper hos patientens PNES jämfört med deras epileptiska anfall.
  6. Kramper med generaliserat debut
  7. Status epilepticus under de senaste 12 månaderna
  8. Förekomst av någon sjukdom, medicinskt tillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra störa, begränsa, påverka eller minska försökspersonens förmåga att genomföra en studie på 24 veckor.
  9. Närvaro av någon sjukdom, medicinskt tillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet eller dataintegriteten.
  10. Skadad hud i hårbotten som kan störa tDCS-stimulering.
  11. Gravid eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  12. Ammande mammor.
  13. Alla kraniala metallimplantat (exklusive ≦1 mm tjocka epikraniella titanskalplattor och tandfyllningar) eller medicinsk utrustning (d.v.s. pacemaker, djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat). Obs: Vagus nervstimulator (VNS) är tillåten om enheten är i MR-läge (t.ex. avstängd) under tDCS-stimulering och VNS-enheten är MR-villkorad.
  14. Tidigare operationer som öppnar skallen och lämnar skalldefekter som kan tillåta införandet av en cylinder med en radie större eller lika med 5 mm.
  15. En historia av beroende av, beroende av, missbruk av, missbruk av, distribution av eller användning av något olagligt ämne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en aktiv STARSTIM-behandling eller en skenbehandling.
Enhet: Sham-enhet
Intervention som använder tillräckligt med strömmar för att generera en sensorisk feedback liknande den för aktiv stimulering via elektroder i hårbotten
Experimentell: STARSTIM enhetsbehandling
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en aktiv STARSTIM-behandling eller en skenbehandling.
Enhet: STARSTIM-enhet
Katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av neurostimulering som använder konstant låg ström som levereras till hjärnområdet av intresse via elektroder i hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan aktiv behandling och skenbehandling i procentuell förändring
Tidsram: från baslinjen vid anfall under 12 veckor efter påbörjad behandling.
från baslinjen vid anfall under 12 veckor efter påbörjad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som svarar (definieras som försökspersoner med 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen
Tidsram: från baslinjen till vecka 12 efter behandlingen
från baslinjen till vecka 12 efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera