- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771533
Passiv stabilisering av bagasjerommet og overarmen i håndrehabilitering etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En Luna elektromyografi (EMG) (EGZOTech) ble brukt for å måle muskelspenning, og et manuelt elektronisk dynamometer (EH 101) ble brukt for grepsstyrkemåling (målefeil, 0,5 kg/lb). En Hand Tutor-enhet (sammensatt av en trygg og komfortabel hanske utstyrt med posisjons- og bevegelsessensorer, og Medi Tutor (TM)-programvaren ble brukt til å måle rekkevidden av passiv og aktiv bevegelse, samt hastigheten/frekvensen av bevegelse. Hand Tutor-hansken ble brukt på hånden på den direkte berørte siden hos slagpasienter og på den dominerende ekstremiteten hos pasienter med smertesyndrom. Overflateelektroder (engangsbruk 55' og '40 mm; EKG-elektroder; aksjeselskap og kommandittselskap (Sorimex), Polen ble festet til forsøkspersonens kropp i henhold til SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) prosedyren på den transversale abdominale, multifidus- og supraspinale muskulaturen (på den siden som er direkte berørt hos slagpasienter, og på den dominerende siden hos pasienter med ryggsmertesyndrom). Før hver øvelse ble faget instruert i hvordan øvelsen skulle gjøres.
Undersøkelsen besto av to motoriske oppgaver, utført i to forskjellige startposisjoner: sittende og liggende (ryggliggende).
Under den første undersøkelsen satt forsøkspersonen på det terapeutiske bordet (uten ryggstøtte), med føttene hvilende på gulvet. Overekstremiteten ble undersøkt i adduksjon av overarmsleddet, med albuen bøyd i mellomposisjon mellom pronasjon og supinasjon av underarmen, med fritt håndledd og hånd.
I ryggleie ble overekstremiteten stabilisert ved forsøkspersonens kropp (adduksjon i overarmsleddet, albuefleksjon i mellomstilling, håndledd og håndfri).
I hver av startposisjonene, etter påføring av hansken, ble rekkevidden av passiv bevegelse i radial-karpalleddet (fleksjon og ekstensjon) og fingrene (global fleksjon og ekstensjon) målt. Deretter gjorde motivet aktiv bevegelse i samme rekkefølge. Til slutt ble forsøkspersonen bedt om å gjøre bevegelser så raskt og i så full rekkevidde som mulig. Til slutt ble måling av grepsstyrke med dynamometer utført i begge analyserte startposisjoner, etter å ha fullført bevegelsesområdet og hastighets- eller frekvenstestene.
Først ble rekkevidden av passiv bevegelse i radial-karpalleddet (fleksjon og ekstensjon) og fingrene (global fleksjon og ekstensjon) målt i hver posisjon (sittende eller liggende) ved hjelp av Hand Tutor Device. Deretter gjorde forsøkspersonen aktive bevegelser i samme rekkefølge. Til slutt ble forsøkspersonen bedt om å gjøre bevegelser så raskt og i så full rekkevidde som mulig. Målingen av grepsstyrke med dynamometer ble utført i begge posisjoner (sittende eller liggende) etter bevegelsesområdet og hastighet/frekvenstestene. Reaksjonen til de undersøkte multifidus-, tverrgående abdominal- og supraspinatusmusklene (spenningsverdier rapportert i mikrovolt (µV) ble også vurdert under hver av treningsoppgavene ved bruk av overflateelektrodene (dvs. under bevegelse av håndleddet og under bevegelse av fingrene) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studie gruppe
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hemiparese 5 til 7 uker etter hjerneslag;
- ingen alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse av hva som kan hindre riktig måleytelse;
- minst 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- slag opptil fem uker etter episoden;
- epilepsi;
- mangel på trunk stabilitet;
- ingen håndledd og håndbevegelse;
- høyt eller svært lavt blodtrykk;
- svimmelhet;
- ubehag.
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- ingen motoriske koordinasjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter
- minst 40 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som karpaltunnelsyndrom, senebetennelse, hjerneslag, hodeskade eller andre tilstander som kan påvirke evnen til aktiv bevegelse og håndgrep;
- alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse som kan hindre riktig måleytelse;
- høyt eller svært lavt blodtrykk;
- svimmelhet;
- ubehag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv stabilisering av stammen og overekstremiteten
Intervensjonen (passiv stabilisering av bagasjerommet og overarmen) ble testet hos pasienter etter slag (studiegruppe) og hos pasienter med ryggsmerter, men uten nevrologiske mangler (kontrollgruppe)
|
Personen satt på det terapeutiske bordet (uten ryggstøtte), føttene hviler på gulvet.
Overekstremiteten skulle undersøkes ved adduksjon av overarmsleddet, med albuen bøyd i mellomstilling mellom pronasjon og supinasjon av underarmen, med fritt håndledd og hånd.
Etter påføring av hansken ble rekkevidden av passiv bevegelse i radial-karpalleddet (fleksjon og ekstensjon) og fingrene (global fleksjon og ekstensjon) målt.
Deretter gjorde motivet aktiv bevegelse i samme rekkefølge.
Til slutt ble forsøkspersonen bedt om å gjøre bevegelser så raskt og i så full rekkevidde som mulig.
Til slutt ble det utført måling av grepstyrke med dynamometer.
I ryggleie ble overekstremiteten stabilisert ved forsøkspersonens kropp (adduksjon i overarmsleddet, albuefleksjon i mellomstilling, håndledd og hånd fri).
Etter påføring av hansken ble rekkevidden av passiv bevegelse i radial-karpalleddet (fleksjon og ekstensjon) og fingrene (global fleksjon og ekstensjon) målt.
Deretter gjorde motivet aktiv bevegelse i samme rekkefølge.
Til slutt ble forsøkspersonen bedt om å gjøre bevegelser så raskt og i så full rekkevidde som mulig.
Til slutt ble det utført måling av grepstyrke med dynamometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av passiv bevegelse av håndleddet, mm 1., 2., 3., 4., 5. finger passiv bevegelse, mm
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Hand Tutor tillater målinger av området for passiv bevegelse (i mm).
|
opptil 10 uker
|
|
Vurdering av grepsstyrken
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Grepestyrke, kg (et manuelt elektronisk dynamometer (EH 101) ble brukt for måling av grepsstyrke (målefeil, 0,5 kg/lb)
|
opptil 10 uker
|
|
Vurdering av muskelspenningen
Tidsramme: opptil 10 uker
|
En Luna elektromyografi (EMG) (en rehabiliteringsdiagnostisk robot utviklet av EGZOTech) ble brukt for å måle muskelspenninger.
Overflateelektroder (engangsbruk 55' og '40 mm; EKG-elektrode; aksjeselskap, kommandittselskap (Sorimex), Polen) ble festet til forsøkspersonens kropp i henhold til Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) prosedyre på tverrgående mage-, multifidus- og supraspinale muskler.
|
opptil 10 uker
|
|
Område for aktiv bevegelse av håndleddet, mm 1., 2., 3., 4., 5. finger aktiv bevegelse, mm
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Hand Tutor tillater målinger av rekkevidden av aktiv bevegelse (i mm).
|
opptil 10 uker
|
|
Håndleddsforlengelse underskudd, mm 1., 2., 3., 4., 5. fingerekstensjon underskudd, mm
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Håndveilederen tillater målinger av forlengelsesunderskuddet.
Utvidelsesunderskuddet refererer til forskjellen mellom passiv og aktiv utvidelses-ROM.
|
opptil 10 uker
|
|
Håndleddsfleksjonsunderskudd, mm 1., 2., 3., 4., 5. fingerfleksjonsunderskudd, mm
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Hand Tutor tillater målinger av fleksjonsunderskuddet.
Fleksjonsunderskuddet refererer til forskjellen mellom passiv og aktiv fleksjon ROM.
|
opptil 10 uker
|
|
Håndleddets maksimale bevegelsesområde (ROM), mm 1., 2., 3., 4., 5. finger maksimalt bevegelsesområde (ROM), mm
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Håndveilederen tillater målinger av maksimalt bevegelsesområde (ROM). ROM er summen av håndleddsfleksjons- eller ekstensjonsvinklene (mm). ROM er en sum av alle fingerfleksjons- eller ekstensjonsvinkler (dvs. ved metacarpophalangeal (MCP), proksimale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) ledd), mm. |
opptil 10 uker
|
|
Frekvens av håndleddsbevegelse (fleksjon til ekstensjon), syklus#/sek Frekvens av 1., 2., 3., 4., 5. fingerbevegelse (fleksjon til ekstensjon), syklus#/sek.
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Håndveilederen tillater målinger av hastigheten eller frekvensen (dvs. antall sykluser per sekund, hvor en syklus representerer bevegelsen fra fleksjon til sammentrekning).
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3/KRN/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .