- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771533
Passive Rumpf- und Oberarmstabilisierung in der Handrehabilitation nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Luna-Elektromyographie (EMG) (EGZOTech) wurde verwendet, um die Muskelspannung zu messen, und ein manuelles elektronisches Dynamometer (EH 101) wurde zur Messung der Griffstärke verwendet (Messfehler 0,5 kg/lb). Ein Hand-Tutor-Gerät (bestehend aus einem sicheren und bequemen Handschuh, der mit Positions- und Bewegungssensoren ausgestattet ist, und der Medi Tutor (TM)-Software wurde verwendet, um den Bereich der passiven und aktiven Bewegung sowie die Geschwindigkeit/Frequenz der Bewegung zu messen. Der Hand Tutor Handschuh wurde bei Schlaganfallpatienten an der Hand der direkt betroffenen Seite und bei Patienten mit Schmerzsyndrom an der dominanten Extremität getragen. Oberflächenelektroden (Einmalgebrauch 55' und '40 mm; EKG-Elektroden; Gesellschaft mit beschränkter Haftung und Kommanditgesellschaft (Sorimex), Polen wurden gemäß dem SENIAM-Verfahren (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) am Körper der Testperson angebracht an den transversalen Bauch-, Multifidus- und Supraspinalmuskeln (bei Schlaganfallpatienten auf der direkt betroffenen Seite und bei Patienten mit Rückenschmerzsyndrom auf der dominanten Seite). Vor jeder Übung wurde dem Probanden erklärt, wie die Übung durchgeführt werden sollte.
Die Untersuchung bestand aus zwei motorischen Aufgaben, die in zwei verschiedenen Ausgangspositionen durchgeführt wurden: im Sitzen und im Liegen (Rückenlage).
Bei der ersten Untersuchung saß der Proband auf der Therapieliege (ohne Rückenstütze), die Füße auf dem Boden. Die Untersuchung der oberen Extremität erfolgte in Adduktion des Humerusgelenks, bei gebeugtem Ellbogen in der Zwischenstellung zwischen Pronation und Supination des Unterarms, bei freiem Handgelenk und freier Hand.
In Rückenlage wurde die obere Extremität am Körper des Probanden stabilisiert (Adduktion im Humerusgelenk, Ellbogenflexion in Zwischenstellung, Handgelenk und Hand frei).
In jeder der Ausgangspositionen wurde nach dem Anziehen des Handschuhs der Bereich der passiven Bewegung im Radial-Carpal-Gelenk (Flexion und Extension) und Finger (globale Flexion und Extension) gemessen. Dann machte das Subjekt eine aktive Bewegung in der gleichen Reihenfolge. Abschließend wurde die Versuchsperson gebeten, Bewegungen so schnell und in einem möglichst vollständigen Bereich auszuführen. Abschließend erfolgte die Messung der Griffstärke mit einem Dynamometer in beiden analysierten Ausgangspositionen nach Abschluss der Range of Motion- und Speed- bzw. Frequency-Tests.
Zunächst wurde der Bereich der passiven Bewegung im Radial-Carpal-Gelenk (Flexion und Extension) und der Finger (globale Flexion und Extension) in jeder Position (sitzend oder in Rückenlage) mit dem Hand Tutor Device gemessen. Dann machte das Subjekt aktive Bewegungen in der gleichen Reihenfolge. Abschließend wurde die Versuchsperson gebeten, Bewegungen so schnell und in einem möglichst vollständigen Bereich auszuführen. Die Messung der Griffstärke mit einem Dynamometer wurde in beiden Positionen (sitzend oder in Rückenlage) nach den Bewegungs- und Geschwindigkeits-/Frequenztests durchgeführt. Die Reaktion der untersuchten M. multifidus, transversus abdominal und supraspinatus (Angabe der Spannungswerte in Mikrovolt (µV)) wurde ebenfalls bei jeder der Übungsaufgaben unter Verwendung der Oberflächenelektroden (d. h. während der Bewegung des Handgelenks und während der Bewegung der Finger) bewertet. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Masovian District
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Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studiengruppe
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemiparese 5 bis 7 Wochen nach Schlaganfall;
- keine schwerwiegenden Defizite in Kommunikation, Gedächtnis oder Verständnis, was eine ordnungsgemäße Messleistung beeinträchtigen kann;
- mindestens 40 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall bis zu fünf Wochen nach der Episode;
- Epilepsie;
- Mangel an Rumpfstabilität;
- keine Handgelenk- und Handbewegung;
- hoher oder sehr niedriger Blutdruck;
- Schwindel;
- Unwohlsein.
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- keine motorischen Koordinationsstörungen der oberen Extremitäten
- mindestens 40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Sehnenscheidenentzündung, Schlaganfall, Kopfverletzung oder anderen Erkrankungen, die die Fähigkeit zu aktiver Bewegung und Handgriff beeinträchtigen könnten;
- schwerwiegende Kommunikations-, Gedächtnis- oder Verständnisdefizite, die eine ordnungsgemäße Messleistung beeinträchtigen könnten;
- hoher oder sehr niedriger Blutdruck;
- Schwindel;
- Unwohlsein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Passive Stabilisierung des Rumpfes und der oberen Extremität
Der Eingriff (passive Stabilisierung des Rumpfes und des Oberarms) wurde bei Patienten nach Schlaganfall (Studiengruppe) und bei Patienten mit Rückenschmerzen, aber ohne neurologische Defizite (Kontrollgruppe) getestet
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Der Proband saß auf der Therapieliege (ohne Rückenstütze), die Füße auf dem Boden.
Die obere Extremität sollte in Adduktion des Humerusgelenks untersucht werden, mit gebeugtem Ellbogen in der Zwischenstellung zwischen Pronation und Supination des Unterarms, bei freiem Handgelenk und freier Hand.
Nach dem Anziehen des Handschuhs wurde der Bereich der passiven Bewegung im Radial-Carpal-Gelenk (Flexion und Extension) und Finger (globale Flexion und Extension) gemessen.
Dann machte das Subjekt eine aktive Bewegung in der gleichen Reihenfolge.
Abschließend wurde die Versuchsperson gebeten, Bewegungen so schnell und in einem möglichst vollständigen Bereich auszuführen.
Abschließend erfolgte die Messung der Griffstärke mit einem Dynamometer.
In Rückenlage wurde die obere Extremität am Körper des Probanden stabilisiert (Adduktion im Humerusgelenk, Ellenbogenflexion in Zwischenstellung, Handgelenk und Hand frei).
Nach dem Anziehen des Handschuhs wurde der Bereich der passiven Bewegung im Radial-Carpal-Gelenk (Flexion und Extension) und Finger (globale Flexion und Extension) gemessen.
Dann machte das Subjekt eine aktive Bewegung in der gleichen Reihenfolge.
Abschließend wurde die Versuchsperson gebeten, Bewegungen so schnell und in einem möglichst vollständigen Bereich auszuführen.
Abschließend erfolgte die Messung der Griffstärke mit einem Dynamometer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der passiven Bewegung des Handgelenks, mm 1., 2., 3., 4., 5. Finger passive Bewegung, mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen des passiven Bewegungsbereichs (in mm).
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bis zu 10 Wochen
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Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Griffstärke, kg (zur Messung der Griffstärke wurde ein manuelles elektronisches Dynamometer (EH 101) verwendet (Messfehler 0,5 kg/lb)
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bis zu 10 Wochen
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Beurteilung der Muskelspannung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Eine Luna Elektromyographie (EMG) (ein von EGZOTech entwickelter Rehabilitations-Diagnose-Roboter) wurde verwendet, um die Muskelspannung zu messen.
Oberflächenelektroden (Einmalgebrauch 55' und '40 mm; EKG-Elektrode; Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Kommanditgesellschaft (Sorimex), Polen) wurden gemäß der Oberflächenelektromyographie für die nicht-invasive Beurteilung von Muskeln (SENIAM) am Körper der Testperson angebracht. Verfahren an den transversalen Bauch-, Multifidus- und Supraspinalmuskeln.
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bis zu 10 Wochen
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Bereich der aktiven Bewegung des Handgelenks, mm 1., 2., 3., 4., 5. Finger aktive Bewegung, mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen des Bereichs der aktiven Bewegung (in mm).
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bis zu 10 Wochen
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Extensionsdefizit am Handgelenk, mm 1., 2., 3., 4., 5. Finger Extensionsdefizit, mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen des Extensionsdefizits.
Das Erweiterungsdefizit bezieht sich auf den Unterschied zwischen passivem und aktivem Erweiterungs-ROM.
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bis zu 10 Wochen
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Flexionsdefizit des Handgelenks, mm 1., 2., 3., 4., 5. Finger Flexionsdefizit, mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen des Flexionsdefizits.
Das Flexionsdefizit bezieht sich auf die Differenz zwischen passivem und aktivem Flexions-ROM.
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bis zu 10 Wochen
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Maximaler Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM), mm 1., 2., 3., 4., 5. Finger Maximaler Bewegungsbereich (ROM), mm
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen des maximalen Bewegungsbereichs (ROM). ROM ist eine Summe der Beuge- oder Streckwinkel des Handgelenks (mm). ROM ist eine Summe aller Beuge- oder Streckwinkel der Finger (d. h. an den Metakarpophalangeal- (MCP), proximalen Interphalangeal- (PIP) und distalen Interphalangeal- (DIP) Gelenken), mm. |
bis zu 10 Wochen
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Frequenz der Handgelenksbewegung (Beugung zu Streckung), Zyklen#/Sek. Frequenz der 1., 2., 3., 4., 5. Fingerbewegung (Beugung zu Streckung), Zyklen#/Sek
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der Hand Tutor ermöglicht Messungen der Geschwindigkeit oder Frequenz (d. h. die Anzahl der Zyklen pro Sekunde, wobei ein Zyklus die Bewegung von der Beugung zur Kontraktion darstellt).
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bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3/KRN/2019
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