- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04771533
Stabilizzazione passiva del tronco e della parte superiore del braccio nella riabilitazione della mano dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'elettromiografia Luna (EMG) (EGZOTech) è stata utilizzata per misurare la tensione muscolare e un dinamometro elettronico manuale (EH 101) è stato utilizzato per la misurazione della forza di presa (errore di misurazione, 0,5 kg/lb). Un dispositivo Hand Tutor (composto da un guanto sicuro e confortevole dotato di sensori di posizione e movimento, e il software Medi Tutor (TM) è stato utilizzato per misurare la gamma di movimento passivo e attivo, nonché la velocità/frequenza del movimento. Il guanto Hand Tutor è stato indossato sulla mano del lato direttamente interessato nei pazienti colpiti da ictus e sull'estremità dominante nei pazienti con sindrome dolorosa. Elettrodi di superficie (monouso 55' e '40 mm; Elettrodi ECG; società a responsabilità limitata e società in accomandita semplice (Sorimex), Polonia sono stati applicati al corpo del soggetto secondo la procedura SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) sui muscoli addominali trasversi, multifidi e sovraspinali (sul lato direttamente interessato nei pazienti con ictus e sul lato dominante nei pazienti con sindrome da mal di schiena). Prima di ogni esercizio, il soggetto veniva istruito su come eseguire l'esercizio.
L'esame consisteva in due compiti motori, svolti in due diverse posizioni di partenza: seduta e sdraiata (supina).
Durante la prima visita, il soggetto era seduto sul lettino terapeutico (senza supporto per la schiena), i piedi appoggiati a terra. L'arto superiore è stato esaminato in adduzione dell'articolazione omerale, con il gomito flesso in posizione intermedia tra pronazione e supinazione dell'avambraccio, con polso e mano liberi.
In posizione supina, l'arto superiore era stabilizzato al corpo del soggetto (adduzione dell'articolazione omerale, flessione del gomito in posizione intermedia, polso e mano liberi).
In ciascuna delle posizioni di partenza, dopo aver indossato il guanto, è stato misurato il range di movimento passivo dell'articolazione radio-carpale (flessione ed estensione) e delle dita (flessione ed estensione globale). Poi il soggetto ha fatto movimento attivo nello stesso ordine. Infine, al soggetto è stato chiesto di eseguire le mosse il più rapidamente e nel modo più completo possibile. Infine, la misurazione della forza di presa con un dinamometro è stata eseguita in entrambe le posizioni di partenza analizzate, dopo aver completato il range di movimento e le prove di velocità o frequenza.
In primo luogo, l'ampiezza del movimento passivo dell'articolazione radio-carpale (flessione ed estensione) e delle dita (flessione ed estensione globale) è stata misurata in ciascuna posizione (seduta o supina) utilizzando il dispositivo Hand Tutor. Quindi il soggetto ha eseguito movimenti attivi nello stesso ordine. Infine, al soggetto è stato chiesto di eseguire le mosse il più rapidamente e nel modo più completo possibile. La misurazione della forza di presa con un dinamometro è stata eseguita in entrambe le posizioni (seduta o supina) dopo i test di range di movimento e velocità/frequenza. La reazione dei muscoli multifido, addominale trasverso e sovraspinato esaminati (valori di tensione riportati in microvolt (µV) è stata valutata anche durante ciascuno dei compiti di esercizio utilizzando gli elettrodi di superficie (cioè durante il movimento del polso e durante il movimento delle dita) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo di studio
Criterio di inclusione:
- pazienti con emiparesi da 5 a 7 settimane dopo l'ictus;
- nessun grave deficit nella comunicazione, nella memoria o nella comprensione di ciò che può impedire una corretta esecuzione della misurazione;
- almeno 40 anni di età.
Criteri di esclusione:
- ictus fino a cinque settimane dopo l'episodio;
- epilessia;
- mancanza di stabilità del tronco;
- nessun movimento del polso e della mano;
- pressione sanguigna alta o molto bassa;
- vertigini;
- malessere.
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- nessun disturbo della coordinazione motoria degli arti superiori
- almeno 40 anni di età
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi neurologici o muscoloscheletrici come sindrome del tunnel carpale, tendinite, ictus, trauma cranico o altre condizioni che potrebbero influire sulla capacità di movimento attivo e presa delle mani;
- gravi deficit di comunicazione, memoria o comprensione che potrebbero impedire la corretta esecuzione della misurazione;
- pressione sanguigna alta o molto bassa;
- vertigini;
- malessere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stabilizzazione passiva del tronco e dell'arto superiore
L'intervento (stabilizzazione passiva del tronco e della parte superiore del braccio) è stato testato in pazienti post-ictus (gruppo di studio) e in pazienti con mal di schiena, ma senza deficit neurologici (gruppo di controllo)
|
Il soggetto era seduto sul lettino terapeutico (senza supporto per la schiena), i piedi appoggiati sul pavimento.
L'arto superiore doveva essere esaminato in adduzione dell'articolazione omerale, con il gomito piegato nella posizione intermedia tra pronazione e supinazione dell'avambraccio, con polso e mano liberi.
Dopo aver indossato il guanto, è stata misurata la gamma di movimento passivo dell'articolazione radio-carpale (flessione ed estensione) e delle dita (flessione ed estensione globali).
Poi il soggetto ha fatto movimento attivo nello stesso ordine.
Infine, al soggetto è stato chiesto di eseguire le mosse il più rapidamente e nel modo più completo possibile.
Infine, è stata eseguita la misurazione della forza di presa con un dinamometro.
In posizione supina, l'arto superiore era stabilizzato al corpo del soggetto (adduzione dell'articolazione omerale, flessione del gomito in posizione intermedia, polso e mano liberi).
Dopo aver indossato il guanto, è stata misurata la gamma di movimento passivo dell'articolazione radio-carpale (flessione ed estensione) e delle dita (flessione ed estensione globali).
Poi il soggetto ha fatto movimento attivo nello stesso ordine.
Infine, al soggetto è stato chiesto di eseguire le mosse il più rapidamente e nel modo più completo possibile.
Infine, è stata eseguita la misurazione della forza di presa con un dinamometro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento passivo del polso, mm Movimento passivo del 1°, 2°, 3°, 4°, 5° dito, mm
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
L'Hand Tutor consente di misurare l'intervallo di movimento passivo (in mm).
|
fino a 10 settimane
|
|
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
Forza di presa, kg (per la misurazione della forza di presa è stato utilizzato un dinamometro elettronico manuale (EH 101) (errore di misurazione, 0,5 kg/lb)
|
fino a 10 settimane
|
|
Valutazione della tensione muscolare
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
Per misurare la tensione muscolare è stata utilizzata un'elettromiografia Luna (EMG) (un robot diagnostico riabilitativo sviluppato da EGZOTech).
Gli elettrodi di superficie (monouso 55' e '40 mm; elettrodo ECG; società a responsabilità limitata, società in accomandita semplice (Sorimex), Polonia) sono stati applicati al corpo del soggetto secondo l'elettromiografia di superficie per la valutazione non invasiva dei muscoli (SENIAM) procedura sui muscoli addominali trasversi, multifidi e sovraspinali.
|
fino a 10 settimane
|
|
Gamma di movimento attivo del polso, mm Movimento attivo del 1°, 2°, 3°, 4°, 5° dito, mm
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
L'Hand Tutor consente di misurare l'intervallo di movimento attivo (in mm).
|
fino a 10 settimane
|
|
Deficit di estensione del polso, mm Deficit di estensione del 1°, 2°, 3°, 4°, 5° dito, mm
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
L'Hand Tutor consente di misurare il deficit di estensione.
Il deficit di estensione si riferisce alla differenza tra ROM di estensione passiva e attiva.
|
fino a 10 settimane
|
|
Deficit di flessione del polso, mm Deficit di flessione del 1°, 2°, 3°, 4°, 5° dito, mm
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
L'Hand Tutor consente di misurare il deficit di flessione.
Il deficit di flessione si riferisce alla differenza tra ROM di flessione passivo e attivo.
|
fino a 10 settimane
|
|
Raggio di movimento massimo del polso (ROM), mm Raggio di movimento massimo del 1°, 2°, 3°, 4°, 5° dito (ROM), mm
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
L'Hand Tutor consente di misurare il range massimo di movimento (ROM). ROM è la somma degli angoli di flessione o estensione del polso (mm). Il ROM è la somma di tutti gli angoli di flessione o di estensione delle dita (cioè a livello delle articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PIP) e interfalangee distali (DIP)), mm. |
fino a 10 settimane
|
|
Frequenza del movimento del polso (dalla flessione all'estensione), cicli#/sec Frequenza del movimento del 1°, 2°, 3°, 4°, 5° dito (dalla flessione all'estensione), cicli#/sec
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
Hand Tutor consente di misurare la velocità o la frequenza (ovvero il numero di cicli al secondo, dove un ciclo rappresenta il movimento dalla flessione alla contrazione).
|
fino a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/KRN/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .