- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771533
Estabilização passiva do tronco e braço na reabilitação da mão após acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eletromiografia Luna (EMG) (EGZOTech) foi usada para medir a tensão muscular, e um dinamômetro eletrônico manual (EH 101) foi usado para medir a força de preensão (erro de medição, 0,5 kg/lb). Foi utilizado um dispositivo Hand Tutor (composto por uma luva segura e confortável equipada com sensores de posição e movimento, e o software Medi Tutor (TM) para medir a amplitude de movimento passivo e ativo, bem como a velocidade/frequência do movimento. A luva Hand Tutor foi usada na mão do lado diretamente afetado em pacientes com AVC e na extremidade dominante em pacientes com síndrome de dor. Eletrodos de superfície (de uso único 55' e '40 mm; eletrodos de ECG; sociedade de responsabilidade limitada e parceria limitada (Sorimex), Polônia foram afixados ao corpo do sujeito de acordo com o procedimento SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) nos músculos transverso abdominal, multífidos e supraespinhal (no lado diretamente afetado em pacientes com AVC e no lado dominante em pacientes com síndrome de dor nas costas). Antes de cada exercício, o sujeito foi instruído sobre como o exercício deveria ser feito.
O exame consistiu em duas tarefas motoras, realizadas em duas posições iniciais distintas: sentado e deitado (supino).
No primeiro exame, o sujeito estava sentado na mesa terapêutica (sem apoio para as costas), com os pés apoiados no chão. O membro superior foi examinado em adução da articulação umeral, com o cotovelo dobrado na posição intermediária entre a pronação e a supinação do antebraço, com o punho e a mão livres.
Na posição supina, o membro superior foi estabilizado junto ao corpo do sujeito (adução na articulação umeral, flexão do cotovelo na posição intermediária, punho e mão livres).
Em cada uma das posições iniciais, após calçar a luva, mediu-se a amplitude de movimento passivo da articulação radial-carpal (flexão e extensão) e dos dedos (flexão e extensão globais). Em seguida, o sujeito fez o movimento ativo na mesma ordem. Por fim, pediu-se ao sujeito que fizesse movimentos o mais rápido e com a maior amplitude possível. Por fim, a medida da força de preensão com dinamômetro foi realizada nas duas posições iniciais analisadas, após a realização dos testes de amplitude de movimento e velocidade ou frequência.
Primeiro, a amplitude de movimento passivo na articulação radial-carpal (flexão e extensão) e dedos (flexão e extensão globais) foi medida em cada posição (sentado ou supino) usando o Hand Tutor Device. Então o sujeito fez movimentos ativos na mesma ordem. Por fim, pediu-se ao sujeito que fizesse movimentos o mais rápido e com a maior amplitude possível. A mensuração da força de preensão com dinamômetro foi realizada em ambas as posições (sentado ou supino) após os testes de amplitude de movimento e velocidade/frequência. A reação dos músculos multífidos, transverso abdominal e supraespinhoso examinados (valores de tensão relatados em microvolts (µV) também foram avaliados durante cada uma das tarefas de exercício usando os eletrodos de superfície (ou seja, durante o movimento do pulso e durante o movimento dos dedos) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Masovian District
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Warsaw, Masovian District, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de Estudos
Critério de inclusão:
- pacientes com hemiparesia 5 a 7 semanas após o AVC;
- sem déficits graves de comunicação, memória ou compreensão do que pode impedir o desempenho adequado da medição;
- pelo menos 40 anos de idade.
Critério de exclusão:
- AVC até cinco semanas após o episódio;
- epilepsia;
- falta de estabilidade do tronco;
- nenhum movimento do punho e da mão;
- pressão arterial alta ou muito baixa;
- tontura;
- Mal-estar.
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- sem distúrbios da coordenação motora da extremidade superior
- pelo menos 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- história de distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos, como síndrome do túnel do carpo, tendinite, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano ou outras condições que possam afetar a capacidade de movimento ativo e preensão manual;
- déficits graves de comunicação, memória ou compreensão que possam impedir o desempenho adequado da medição;
- pressão arterial alta ou muito baixa;
- tontura;
- Mal-estar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estabilização passiva do tronco e membro superior
A intervenção (estabilização passiva do tronco e do braço) foi testada em pacientes pós-AVC (grupo de estudo) e em pacientes com dor nas costas, mas sem déficits neurológicos (grupo controle)
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O sujeito sentava-se na mesa terapêutica (sem apoio para as costas), com os pés apoiados no chão.
O membro superior deveria ser examinado em adução da articulação umeral, com o cotovelo dobrado na posição intermediária entre a pronação e a supinação do antebraço, com o punho e a mão livres.
Após a colocação da luva, mediu-se a amplitude de movimento passivo da articulação radial-carpal (flexão e extensão) e dos dedos (flexão e extensão globais).
Em seguida, o sujeito fez o movimento ativo na mesma ordem.
Por fim, pediu-se ao sujeito que fizesse movimentos o mais rápido e com a maior amplitude possível.
Por fim, foi realizada a mensuração da força de preensão com dinamômetro.
Na posição supina, o membro superior foi estabilizado junto ao corpo do sujeito (adução na articulação umeral, flexão do cotovelo na posição intermediária, punho e mão livres).
Após a colocação da luva, mediu-se a amplitude de movimento passivo da articulação radial-carpal (flexão e extensão) e dos dedos (flexão e extensão globais).
Em seguida, o sujeito fez o movimento ativo na mesma ordem.
Por fim, pediu-se ao sujeito que fizesse movimentos o mais rápido e com a maior amplitude possível.
Por fim, foi realizada a mensuração da força de preensão com dinamômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento passivo do punho, mm 1º, 2º, 3º, 4º, 5º movimento passivo do dedo, mm
Prazo: até 10 semanas
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O Hand Tutor permite medições da amplitude de movimento passivo (em mm).
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até 10 semanas
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Avaliação da força de preensão
Prazo: até 10 semanas
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Força de preensão, kg (um dinamômetro eletrônico manual (EH 101) foi usado para medição da força de preensão (erro de medição, 0,5 kg/lb)
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até 10 semanas
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Avaliação da tensão muscular
Prazo: até 10 semanas
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Uma eletromiografia Luna (EMG) (um robô de diagnóstico de reabilitação desenvolvido pela EGZOTech) foi usada para medir a tensão muscular.
Eletrodos de superfície (de uso único 55' e '40 mm; eletrodo de ECG; sociedade de responsabilidade limitada, parceria limitada (Sorimex), Polônia) foram afixados ao corpo do sujeito de acordo com a Eletromiografia de Superfície para Avaliação Não Invasiva de Músculos (SENIAM) procedimento nos músculos transverso do abdome, multífidos e supraespinhais.
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até 10 semanas
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Amplitude de movimento ativo do punho, mm 1º, 2º, 3º, 4º, 5º movimento ativo do dedo, mm
Prazo: até 10 semanas
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O Hand Tutor permite medições da amplitude do movimento ativo (em mm).
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até 10 semanas
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Déficit de extensão do punho, mm 1º, 2º, 3º, 4º, 5º déficit de extensão do dedo, mm
Prazo: até 10 semanas
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O Hand Tutor permite medições do déficit de extensão.
O déficit de extensão refere-se à diferença entre ADM de extensão passiva e ativa.
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até 10 semanas
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Déficit de flexão do punho, mm 1º, 2º, 3º, 4º, 5º déficit de flexão dos dedos, mm
Prazo: até 10 semanas
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O Hand Tutor permite medições do déficit de flexão.
O déficit de flexão refere-se à diferença entre ADM de flexão passiva e ativa.
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até 10 semanas
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Amplitude máxima de movimento (ADM) do punho, mm 1º, 2º, 3º, 4º, 5º amplitude máxima de movimento (ADM) do dedo, mm
Prazo: até 10 semanas
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O Hand Tutor permite medições da amplitude máxima de movimento (ADM). ROM é uma soma dos ângulos de flexão ou extensão do punho (mm). ROM é uma soma de todos os ângulos de flexão ou extensão dos dedos (isto é, nas articulações metacarpofalângicas (MCP), interfalângicas proximais (IFP) e interfalângicas distais (DIP)), mm. |
até 10 semanas
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Frequência do movimento do punho (flexão para extensão), ciclos#/seg Frequência do 1º, 2º, 3º, 4º, 5º movimento do dedo (flexão para extensão), ciclos#/seg
Prazo: até 10 semanas
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O Hand Tutor permite medições de velocidade ou frequência (ou seja, o número de ciclos por segundo, onde um ciclo representa o movimento de flexão para contração).
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/KRN/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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