- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04771533
Vartalon ja olkavarren passiivinen stabilointi aivohalvauksen jälkeisessä käden kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasjännityksen mittaamiseen käytettiin Luna-elektromyografiaa (EGZOTech) ja pitovoiman mittaamiseen käytettiin manuaalista elektronista dynamometriä (EH 101) (mittausvirhe, 0,5 kg/lb). Hand Tutor -laitetta (joka koostui turvallisesta ja mukavasta käsineestä, joka oli varustettu asento- ja liiketunnistimilla sekä Medi Tutor (TM) -ohjelmistolla, käytettiin mittaamaan passiivisen ja aktiivisen liikkeen aluetta sekä liikkeen nopeutta/taajuutta. Hand Tutor -käsinettä käytettiin aivohalvauspotilailla suoraan sairastuneen puolen kädessä ja kipuoireyhtymästä kärsivillä potilailla hallitsevassa raajassa. Pintaelektrodit (kertakäyttöiset 55' ja '40 mm; EKG-elektrodit; osakeyhtiö ja kommandiittiyhtiö (Sorimex), Puola kiinnitettiin tutkittavan kehoon SENIAM-menettelyn (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invassive Assessment of Muscles) mukaisesti. poikittaisessa vatsalihaksessa, multifidus-lihaksessa ja supraspinaalisissa lihaksissa (puolella, johon se vaikuttaa suoraan aivohalvauspotilailla, ja hallitsevalla puolella potilailla, joilla on selkäkipuoireyhtymä). Ennen jokaista harjoitusta koehenkilölle opastettiin, miten harjoitus tulee tehdä.
Tutkimus koostui kahdesta motorisesta tehtävästä, jotka suoritettiin kahdessa eri lähtöasennossa: istuen ja makuuasennossa (makamaalla).
Ensimmäisen tutkimuksen aikana koehenkilö istui terapeuttisella pöydällä (ilman selkätukea) jalat lattialla. Yläraaja tutkittiin olkaluunivelen adduktiossa, kyynärpää koukussa kyynärvarren pronaation ja supinaation välissä, vapaalla ranne ja käsi.
Makuuasennossa yläraaja vakiintui potilaan vartaloon (adduktio olkaluun nivelessä, kyynärpään koukistus väliasennossa, ranne ja käsi vapaana).
Jokaisessa aloitusasennossa, käsineen pukemisen jälkeen, mitattiin passiivisen liikkeen vaihteluväli säteittäis-rannenivelessä (flexio ja ekstensio) ja sormissa (globaali fleksio ja ekstensio). Sitten kohde teki aktiivisen liikkeen samassa järjestyksessä. Lopuksi koehenkilöä pyydettiin tekemään liikkeitä mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman laajasti. Lopuksi pitovoiman mittaus dynamometrillä suoritettiin molemmissa analysoiduissa aloitusasennoissa liikealue- ja nopeus- tai taajuustestien jälkeen.
Ensin mitattiin passiivisen liikkeen laajuus säteittäis-rannenivelessä (taivutus ja ojennus) ja sormissa (globaali taivutus ja ekstensio) kussakin asennossa (istuva tai selällään) Hand Tutor Device -laitteella. Sitten kohde teki aktiivisia liikkeitä samassa järjestyksessä. Lopuksi koehenkilöä pyydettiin tekemään liikkeitä mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman laajasti. Pidonvoiman mittaus dynamometrillä suoritettiin molemmissa asennoissa (istuva tai makuuasennossa) liikealue- ja nopeus/taajuustestien jälkeen. Tutkittujen multifidus-, poikittaisten vatsalihasten ja supraspinatus-lihasten reaktio (mikrovoltteina (µV) ilmoitetut jännitysarvot arvioitiin myös jokaisen harjoitustehtävän aikana pintaelektrodeja käyttäen (eli ranteen liikkeen ja sormien liikkeen aikana) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Puola, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opiskeluryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on hemipareesi 5-7 viikkoa aivohalvauksen jälkeen;
- ei vakavia puutteita viestinnässä, muistissa tai ymmärtämisessä, mikä voi haitata asianmukaista mittaustulosta;
- vähintään 40-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvaus enintään viisi viikkoa jakson jälkeen;
- epilepsia;
- rungon vakauden puute;
- ei ranteen ja käden liikettä;
- korkea tai erittäin alhainen verenpaine;
- huimaus;
- huonovointisuus.
Ohjausryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- ei yläraajojen motorisen koordinaation häiriöitä
- vähintään 40-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten rannekanavaoireyhtymä, jännetulehdus, aivohalvaus, päävamma tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn liikkua aktiivisesti ja kädensijassa;
- vakavia puutteita viestinnässä, muistissa tai ymmärryksessä, jotka voivat haitata asianmukaista mittaustulosta;
- korkea tai erittäin alhainen verenpaine;
- huimaus;
- huonovointisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Passiivinen vartalon ja yläraajan stabilointi
Interventio (vartalon ja olkavarren passiivinen stabilointi) testattiin aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (tutkimusryhmä) ja potilailla, joilla oli selkäkipu, mutta ilman neurologisia puutteita (kontrolliryhmä).
|
Tutkittava istui terapeuttisella pöydällä (ilman selkätukea), jalat lepäävät lattialla.
Yläraaja tutkittiin olkaluun adduktiossa, kyynärpää koukussa kyynärvarren pronaation ja supinaation välissä, vapaa ranne ja käsi.
Käsineen pukemisen jälkeen mitattiin passiivisen liikkeen laajuus säteittäis-rannenivelessä (flexio ja ekstensio) ja sormissa (globaali fleksio ja ekstensio).
Sitten kohde teki aktiivisen liikkeen samassa järjestyksessä.
Lopuksi koehenkilöä pyydettiin tekemään liikkeitä mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman laajasti.
Lopuksi suoritettiin pitovoiman mittaus dynamometrillä.
Makuuasennossa yläraaja vakiintui potilaan vartaloon (adduktio olkaluun nivelessä, kyynärpään koukistus väliasennossa, ranne ja käsi vapaana).
Käsineen pukemisen jälkeen mitattiin passiivisen liikkeen laajuus säteittäis-rannenivelessä (flexio ja ekstensio) ja sormissa (globaali fleksio ja ekstensio).
Sitten kohde teki aktiivisen liikkeen samassa järjestyksessä.
Lopuksi koehenkilöä pyydettiin tekemään liikkeitä mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman laajasti.
Lopuksi suoritettiin pitovoiman mittaus dynamometrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ranteen passiivinen liikealue, mm 1., 2., 3., 4., 5. sormen passiivinen liike, mm
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Hand Tutor mahdollistaa passiivisen liikkeen mittaamisen (mm).
|
jopa 10 viikkoa
|
Pidon lujuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Pitolujuus, kg (pitolujuuden mittaamiseen käytettiin manuaalista elektronista dynamometriä (EH 101) (mittausvirhe, 0,5 kg/lb)
|
jopa 10 viikkoa
|
Lihasjännityksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Luna-elektromyografiaa (EMG) (EGZOTechin kehittämä kuntoutus-diagnostiikkarobotti) käytettiin mittaamaan lihasjännitystä.
Pintaelektrodit (kertakäyttöiset 55' ja '40 mm; EKG-elektrodi; osakeyhtiö, kommandiittiyhtiö (Sorimex, Puola)) kiinnitettiin tutkittavan kehoon Surface Electromyography for the Non-Invassive Assessment of Muscles (SENIAM) mukaisesti. toimenpide poikittaisissa vatsalihaksissa, multifidus- ja supraspinaalisissa lihaksissa.
|
jopa 10 viikkoa
|
Ranteen aktiivinen liike, mm 1., 2., 3., 4., 5. sormen aktiivinen liike, mm
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Hand Tutor mahdollistaa aktiivisen liikkeen mittaamisen (mm).
|
jopa 10 viikkoa
|
Ranteen ojennusvaje, mm 1., 2., 3., 4., 5. sormen ojennusvaje, mm
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Hand Tutor mahdollistaa venymisvajeen mittaamisen.
Laajennusvaje viittaa eroon passiivisen ja aktiivisen laajennus-ROM:in välillä.
|
jopa 10 viikkoa
|
Ranteen taivutusvaje, mm 1., 2., 3., 4., 5. sormen taivutusvaje, mm
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Hand Tutor mahdollistaa taivutusvajeen mittaamisen.
Fleksiovaje viittaa eroon passiivisen ja aktiivisen fleksion ROM:n välillä.
|
jopa 10 viikkoa
|
Ranteen maksimiliikealue (ROM), mm 1., 2., 3., 4., 5. sormi maksimiliikealue (ROM), mm
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Hand Tutor mahdollistaa suurimman liikealueen (ROM) mittaamisen. ROM on ranteen taivutus- tai laajennuskulmien summa (mm). ROM on kaikkien sormen taivutus- tai ojennuskulmien summa (eli metacarpophalangeaalisissa (MCP), proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PIP) ja distaalisissa interfalangeaalisissa (DIP) nivelissä), mm. |
jopa 10 viikkoa
|
Ranteen liikkeen taajuus (taivuttaminen ojentamiseen), syklit#/s 1., 2., 3., 4., 5. sormen liikkeen taajuus (taivutus ojentamiseen), syklit#/sek
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Hand Tutor mahdollistaa nopeuden tai taajuuden mittaamisen (eli jaksojen lukumäärän sekunnissa, jossa yksi sykli edustaa liikettä taipumisesta supistukseen).
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/KRN/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia