- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772638
Førskolebarn som lærer og er aktive i LEKEN (PLAY-utvidelse) (PLAY)
18. april 2024 oppdatert av: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
PLAY 2 - Førskolebarn som lærer og er aktive i LEKEN (PLAY-utvidelse)
PLAY 2-studien er fortsettelsen av en R21 pilot PLAY-studie.
I R21 testet vi akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den innledende effektiviteten av tre skolebaserte intervensjoner på flere nivåer for tidlig oppvekst for å fremme førskolebarns fysiske aktivitet ved bruk av bærbar teknologi og ytterligere adferdsendringsteknikker for å engasjere lærere og foreldre.
Vi har valgt en av disse 3 som hovedintervensjon for R33-delen av tilskuddet.
Intervensjonen vil inneholde komponenter av lærers velvære, foreldreengasjement og overvåking av aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet i tidlig barndom er viktig for en rekke aspekter ved barns helse og utvikling.
Førskolebarn antas å være veldig aktive, men tidligere studier har vist at de er stillesittende mesteparten av tiden og ikke får tilstrekkelige muligheter til å delta i aktiv lek.
Eksperter har anbefalt strategier for å fremme fysisk aktivitet i tidlige læringsmiljøer og for å involvere foreldre i arbeidet med å fremme et aktivt liv fra ung alder.
Gjennom tidlige læringsmiljøer kan vi kanskje endre atferd hos store barnegrupper og særlig komme mer sårbare barn til gode som har færre muligheter for utendørs lek og fysisk aktivitet hjemme eller i nabolaget.
Men meningsfylt engasjement fra familier er også viktig, og forskning tyder på at det er gap i kommunikasjon og kanskje samordning mellom lærere og foreldre om temaet førskolebarns fysiske aktivitet.
Denne forskningen bruker bærbar teknologi for å overvåke fysisk aktivitet hos barn, motivere foreldre og lærere til å bidra til å skape aktive lekemuligheter, og skape en plattform for kommunikasjon og delt ansvarlighet om denne viktige helseatferden.
Vi vil fokusere spesielt på barn med lavinntektsbakgrunn som lider av ulikheter i både helse- og utdanningsresultater.
Vårt primære resultat av interesse er akselerometermålt fysisk aktivitet.
Vi vil også utforske hvordan endringer i førskolebarns fysiske aktivitet relaterer seg til atferdsindikatorer, som er temaer av stor betydning for førskolelærere, beslutningstakere og foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Childrens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-5 år som går på deltakende førskoler og deres foreldre er kvalifisert.
- Lærere og ansatte som jobber ved deltakende førskoler er kvalifisert.
Deltakende barnehager:
- barnehager som tilbyr heldagsbarnepass
- minst 1 klasserom for barn i alderen 3-5
Ekskluderingskriterier:
- familiebaserte barnehjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPILL intervensjon
LEK-intervensjonen med pedagoger, foreldre og barn
|
Denne intervensjonen fokuserer på å fremme fysisk aktivitet hos førskolebarn og de voksne (foreldre og lærere) i deres liv.
Den består av 1) Læreropplæring 2) Aktivitetsmålere for barn, lærere og foreldre og 3) tekstmeldinger med innhold og individuell målsetting.
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
|
ikke en aktiv intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Akselerometer målt
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Tandon, MD MPH, Seattle Childrens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00000628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .