- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772638
Bambini in età prescolare che imparano e sono attivi in PLAY (estensione PLAY) (PLAY)
18 aprile 2024 aggiornato da: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
PLAY 2 - Bambini in età prescolare che imparano e sono attivi in PLAY (estensione PLAY)
Lo studio PLAY 2 è la continuazione di uno studio PLAY pilota R21.
Nella R21, abbiamo testato l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia iniziale di tre interventi multilivello basati sull'educazione della prima infanzia per promuovere l'attività fisica dei bambini in età prescolare utilizzando la tecnologia indossabile e ulteriori tecniche di cambiamento del comportamento per coinvolgere educatori e genitori.
Abbiamo selezionato uno di questi 3 come intervento principale per la parte R33 della sovvenzione.
L'intervento conterrà componenti di benessere degli insegnanti, coinvolgimento dei genitori e monitoraggio del livello di attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica nella prima infanzia è importante per numerosi aspetti della salute e dello sviluppo dei bambini.
Si ritiene che i bambini in età prescolare siano molto attivi, ma studi precedenti hanno dimostrato che sono sedentari per la maggior parte del tempo e non hanno opportunità adeguate per impegnarsi in giochi attivi.
Gli esperti hanno raccomandato strategie per promuovere l'attività fisica nei contesti di apprendimento precoce e per coinvolgere i genitori negli sforzi per promuovere la vita attiva fin dalla giovane età.
Attraverso le impostazioni di apprendimento precoce, potremmo essere in grado di modificare i comportamenti in grandi gruppi di bambini e in particolare beneficiare i bambini più vulnerabili che hanno minori opportunità di giocare all'aperto e attività fisica a casa o nei loro quartieri.
Tuttavia, è importante anche un coinvolgimento significativo da parte delle famiglie e la ricerca suggerisce che esiste un divario nella comunicazione e forse l'allineamento tra educatori e genitori sul tema dell'attività fisica dei bambini in età prescolare.
Questa ricerca utilizza la tecnologia indossabile per monitorare l'attività fisica nei bambini, motivare genitori ed educatori a contribuire a creare opportunità di gioco attivo e creare una piattaforma per la comunicazione e la responsabilità condivisa su questo importante comportamento sanitario.
Ci concentreremo in particolare sui bambini provenienti da contesti a basso reddito che soffrono di disparità sia nella salute che nei risultati educativi.
Il nostro principale risultato di interesse è l'attività fisica misurata dall'accelerometro.
Esploreremo anche come i cambiamenti nell'attività fisica del bambino in età prescolare si relazionano agli indicatori comportamentali, che sono argomenti di grande importanza per gli educatori della prima infanzia, i responsabili politici e i genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Childrens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammessi i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che frequentano le scuole materne partecipanti e i loro genitori.
- Gli insegnanti e il personale che lavorano nelle scuole dell'infanzia partecipanti sono ammissibili.
Scuole dell'infanzia partecipanti:
- centri di assistenza all'infanzia che offrono assistenza all'infanzia a tempo pieno
- almeno 1 aula per bambini dai 3 ai 5 anni
Criteri di esclusione:
- case per l'infanzia basate sulla famiglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento PLAY
L'intervento PLAY con educatori, genitori e bambini
|
Questo intervento si concentra sulla promozione dell'attività fisica nei bambini in età prescolare e negli adulti (genitori e insegnanti) nelle loro vite.
Consiste in 1) Formazione degli insegnanti 2) Tracker di attività per bambini, insegnanti e genitori e 3) messaggi di testo con contenuti e definizione degli obiettivi personalizzati.
|
|
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
|
non un intervento attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di riferimento
|
Accelerometro misurato
|
6 mesi dopo la valutazione di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Tandon, MD MPH, Seattle Childrens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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