- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772638
Niños en edad preescolar aprendiendo y activos en PLAY (Extensión de PLAY) (PLAY)
18 de abril de 2024 actualizado por: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
PLAY 2 - Niños en edad preescolar aprendiendo y activos en PLAY (Extensión de PLAY)
El estudio PLAY 2 es la continuación de un estudio piloto PLAY R21.
En el R21, probamos la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia inicial de tres intervenciones de varios niveles basadas en entornos de educación de la primera infancia para promover la actividad física de los niños en edad preescolar utilizando tecnología portátil y técnicas adicionales de cambio de comportamiento para involucrar a educadores y padres.
Hemos seleccionado uno de estos 3 como la intervención principal para la porción R33 de la subvención.
La intervención contendrá componentes de bienestar de los maestros, participación de los padres y monitoreo del nivel de actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física en la primera infancia es importante para numerosos aspectos de la salud y el desarrollo de los niños.
Se cree que los niños en edad preescolar son muy activos, pero estudios anteriores han demostrado que son sedentarios la mayor parte del tiempo y que no obtienen las oportunidades adecuadas para participar en juegos activos.
Los expertos han recomendado estrategias para promover la actividad física en entornos de aprendizaje temprano y para involucrar a los padres en los esfuerzos para promover una vida activa desde una edad temprana.
A través de entornos de aprendizaje temprano, podemos cambiar comportamientos en grandes grupos de niños y beneficiar particularmente a los niños más vulnerables que tienen menos oportunidades para jugar al aire libre y hacer actividad física en el hogar o en sus vecindarios.
Sin embargo, la participación significativa de las familias también es importante y la investigación sugiere que existe una brecha en la comunicación y tal vez una alineación entre los educadores y los padres sobre el tema de la actividad física de los niños en edad preescolar.
Esta investigación utiliza tecnología portátil para monitorear la actividad física en los niños, motivar a los padres y educadores a ayudar a crear oportunidades de juego activo y crear una plataforma para la comunicación y la responsabilidad compartida sobre este importante comportamiento de salud.
Nos centraremos particularmente en los niños de entornos de bajos ingresos que sufren disparidades tanto en la salud como en los resultados educativos.
El resultado primario de interés es la actividad física medida con acelerómetro.
También exploraremos cómo los cambios en la actividad física de los niños en edad preescolar se relacionan con los indicadores de comportamiento, que son temas de gran importancia para los educadores de la primera infancia, los encargados de formular políticas y los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Childrens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 3 a 5 años que asisten a preescolares participantes y sus padres son elegibles.
- Los maestros y el personal que trabajan en los preescolares participantes son elegibles.
Preescolares participantes:
- centros de cuidado infantil que ofrecen cuidado infantil de día completo
- al menos 1 aula para niños de 3 a 5 años
Criterio de exclusión:
- hogares de cuidado infantil basados en la familia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención JUGAR
La intervención PLAY con educadores, padres e hijos
|
Esta intervención se enfoca en promover la actividad física en los niños en edad preescolar y los adultos (padres y maestros) en sus vidas.
Consiste en 1) Capacitación de maestros 2) Seguimiento de actividades para niños, maestros y padres y 3) mensajes de texto con contenido y establecimiento de objetivos individualizados.
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Comparador de placebos: Control de lista de espera
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no es una intervención activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
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Acelerómetro medido
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6 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Tandon, MD MPH, Seattle Childrens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00000628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .