- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04772638
Kleuters leren en actief spelen (PLAY-extensie) (PLAY)
18 april 2024 bijgewerkt door: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
PLAY 2 - Kleuters die leren en actief zijn in PLAY (PLAY-extensie)
De PLAY 2-studie is de voortzetting van een R21-pilot-PLAY-studie.
In de R21 testten we de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en initiële doeltreffendheid van drie interventies op basis van voor- en vroegschoolse educatie op meerdere niveaus om de fysieke activiteit van kleuters te bevorderen met behulp van draagbare technologie en aanvullende technieken voor gedragsverandering om opvoeders en ouders te betrekken.
We hebben een van deze 3 geselecteerd als de belangrijkste interventie voor het R33-deel van de subsidie.
De interventie zal onderdelen bevatten van het welzijn van de leraar, ouderbetrokkenheid en monitoring van activiteitenniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit in de vroege kinderjaren is belangrijk voor tal van aspecten van de gezondheid en ontwikkeling van kinderen.
Van kleuters wordt gedacht dat ze erg actief zijn, maar eerdere studies hebben aangetoond dat ze het grootste deel van de tijd zitten en niet voldoende kansen krijgen om actief te spelen.
Deskundigen hebben strategieën aanbevolen om lichaamsbeweging in vroege leeromgevingen te bevorderen en om ouders te betrekken bij inspanningen om een actief leven vanaf jonge leeftijd te bevorderen.
Door middel van vroege leeromgevingen kunnen we mogelijk het gedrag van grote groepen kinderen veranderen en vooral profiteren van meer kwetsbare kinderen die minder mogelijkheden hebben om buiten te spelen en te bewegen, thuis of in hun buurt.
Betekenisvolle betrokkenheid van gezinnen is echter ook belangrijk en onderzoek suggereert dat er een hiaat is in de communicatie en misschien afstemming tussen opvoeders en ouders over het onderwerp fysieke activiteit van kleuters.
Dit onderzoek maakt gebruik van draagbare technologie om de fysieke activiteit van kinderen te monitoren, ouders en opvoeders te motiveren om actieve speelmogelijkheden te creëren en een platform te creëren voor communicatie en gedeelde verantwoordelijkheid over dit belangrijke gezondheidsgedrag.
We zullen ons met name richten op kinderen met een lagere inkomensachtergrond die te kampen hebben met verschillen in zowel gezondheids- als onderwijsresultaten.
Ons belangrijkste resultaat van belang is de door een versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit.
We zullen ook onderzoeken hoe veranderingen in de fysieke activiteit van kleuters verband houden met gedragsindicatoren, onderwerpen die van groot belang zijn voor opvoeders in de vroege kinderjaren, beleidsmakers en ouders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Childrens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-5 jaar die naar deelnemende kleuterscholen gaan en hun ouders komen in aanmerking.
- Leraren en personeel die op deelnemende kleuterscholen werken, komen in aanmerking.
Deelnemende kleuterscholen:
- kinderdagverblijven die dagopvang bieden
- minimaal 1 klaslokaal voor kinderen van 3-5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- gezinsopvang voor kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPEEL tussenkomst
De PLAY-interventie met opvoeders, ouders en kinderen
|
Deze interventie richt zich op het bevorderen van lichaamsbeweging bij kleuters en de volwassenen (ouders en leerkrachten) in hun leven.
Het bestaat uit 1) Lerarenopleiding 2) Activity trackers voor kinderen, leerkrachten en ouders en 3) tekstberichten met inhoud en geïndividualiseerde doelenstelling.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controle
|
geen actieve ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit na de interventie
Tijdsspanne: 6 maand na nulmeting
|
Versnellingsmeter gemeten
|
6 maand na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Tandon, MD MPH, Seattle Childrens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00000628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .