- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772690
Balanse, aktivitet og livskvalitet (BAL)
Mulighetsstudie Utforske en ressursorientert, koordinert rehabiliterings- og palliativ intervensjon blant mennesker med avansert kreft.
Bakgrunn: Avansert kreft kan forårsake funksjonelle begrensninger, som senere kan føre til nedsatt evne til å utføre og engasjere seg i dagligdagse aktiviteter, som egenomsorg, husholdning, fritid og samfunnsliv. I tillegg trenger mennesker med langtkommen kreft lindring fra smerte og sorg etter begrenset forventet levealder, og derfor foretrekker de å fokusere på hverdagens funksjon og aktiviteter, letthet og nytelse. Det overordnede målet med Balance, Activity and Quality of Life (BAL)-prosjektet er å utvikle, teste og evaluere effektiviteten og prosessen til en ressursorientert intervensjon som koordinerer rehabilitering og palliativ omsorg for å forbedre livskvalitet (QoL), balanse og nytelse i hverdagsaktiviteter og fungering. Utviklingen av intervensjonen er styrt av British Medical Research Councils veiledning (MRC).
Denne studien består av en ressursorientert intervensjon, som skal gjennomførbarhetstestes i forskningsklinikken til REHPA, det danske kunnskapssenteret for rehabilitering og lindrende behandling. Studien skal informere utviklingen av et ressursorientert program for personer med langtkommen kreft.
Materiale og metoder: En mulighetsstudie designet som en enarmet, pre-post studie med oppfølging etter fem dager og igjen etter 6 og 12 uker. Studien skal rekruttere 20-25 hjemmeboende voksne (⩾18 år) med kroniske eller avanserte kreftrapporteringsbehov i hverdagen.
Utfallene er livskvalitet, fysisk funksjon og tretthet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30). Videre vil balanse i hverdagsaktiviteter bli vurdert ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11).
I tillegg til resultater vil prosessdata også samles inn vedrørende: 1) troskap, 2) etterlevelse, 3) dose og 4) rekkevidde og virkningsmekanismer med oppmerksomhet på deltakerens opplevelser av og interaksjoner med intervensjonen. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av registreringsskjemaer, spørreskjemaer, deltakerobservasjoner og fokusgruppeintervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nyborg, Danmark, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemmeboende voksne
- Diagnostisert med kronisk eller avansert kreft
- Rapportere behov for støtte i hverdagen og for å bedre balansere hverdagen med nødvendige og meningsfulle aktiviteter
- Motivert og i stand til å delta i intervensjonen
- Kunne tilstrekkelig dansk til å fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Avhengig av grunnleggende daglige aktiviteter (personlig pleie, påkledning og spising)
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer
- Alvorlige kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAL
En ressursorientert, individuell og gruppebasert intervensjon som tar for seg balanse i hverdagen, aktiviteter og livskvalitet blant mennesker med kronisk eller langtkommen kreft.
|
Intervensjonen leveres av et tverrfaglig team bestående av ergoterapeut, fysioterapeut, sykepleier, psykolog, lege og sosionom.
Den består av fem dagers boopphold ved REHPA og to dagers oppfølgingsopphold etter syv uker hjemme.
Booppholdene inkluderer både workshops og engasjement i fysiske og kreative aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global helsestatus/livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uker
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global helsestatus/livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dager
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
5 dager
|
|
Endring i balanse i hverdagen ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsramme: 5 dager
|
Scorer mellom 11-44, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
5 dager
|
|
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dager
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
5 dager
|
|
Endring i tretthet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dager
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
5 dager
|
|
Endring i balanse i hverdagen ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsramme: 6 uker
|
Scorer mellom 11-44, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
6 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uker
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
6 uker
|
|
Endring i tretthet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uker
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Endring i global helsestatus/livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uker
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
12 uker
|
|
Endring i balanse i hverdagen ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsramme: 12 uker
|
Scorer mellom 11-44, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uker
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
12 uker
|
|
Endring i tretthet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uker
|
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHPA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .