Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse, aktivitet og livskvalitet (BAL)

Mulighetsstudie Utforske en ressursorientert, koordinert rehabiliterings- og palliativ intervensjon blant mennesker med avansert kreft.

Bakgrunn: Avansert kreft kan forårsake funksjonelle begrensninger, som senere kan føre til nedsatt evne til å utføre og engasjere seg i dagligdagse aktiviteter, som egenomsorg, husholdning, fritid og samfunnsliv. I tillegg trenger mennesker med langtkommen kreft lindring fra smerte og sorg etter begrenset forventet levealder, og derfor foretrekker de å fokusere på hverdagens funksjon og aktiviteter, letthet og nytelse. Det overordnede målet med Balance, Activity and Quality of Life (BAL)-prosjektet er å utvikle, teste og evaluere effektiviteten og prosessen til en ressursorientert intervensjon som koordinerer rehabilitering og palliativ omsorg for å forbedre livskvalitet (QoL), balanse og nytelse i hverdagsaktiviteter og fungering. Utviklingen av intervensjonen er styrt av British Medical Research Councils veiledning (MRC).

Denne studien består av en ressursorientert intervensjon, som skal gjennomførbarhetstestes i forskningsklinikken til REHPA, det danske kunnskapssenteret for rehabilitering og lindrende behandling. Studien skal informere utviklingen av et ressursorientert program for personer med langtkommen kreft.

Materiale og metoder: En mulighetsstudie designet som en enarmet, pre-post studie med oppfølging etter fem dager og igjen etter 6 og 12 uker. Studien skal rekruttere 20-25 hjemmeboende voksne (⩾18 år) med kroniske eller avanserte kreftrapporteringsbehov i hverdagen.

Utfallene er livskvalitet, fysisk funksjon og tretthet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30). Videre vil balanse i hverdagsaktiviteter bli vurdert ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11).

I tillegg til resultater vil prosessdata også samles inn vedrørende: 1) troskap, 2) etterlevelse, 3) dose og 4) rekkevidde og virkningsmekanismer med oppmerksomhet på deltakerens opplevelser av og interaksjoner med intervensjonen. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av registreringsskjemaer, spørreskjemaer, deltakerobservasjoner og fokusgruppeintervjuer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nyborg, Danmark, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjemmeboende voksne
  • Diagnostisert med kronisk eller avansert kreft
  • Rapportere behov for støtte i hverdagen og for å bedre balansere hverdagen med nødvendige og meningsfulle aktiviteter
  • Motivert og i stand til å delta i intervensjonen
  • Kunne tilstrekkelig dansk til å fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengig av grunnleggende daglige aktiviteter (personlig pleie, påkledning og spising)
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer
  • Alvorlige kognitive mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAL
En ressursorientert, individuell og gruppebasert intervensjon som tar for seg balanse i hverdagen, aktiviteter og livskvalitet blant mennesker med kronisk eller langtkommen kreft.
Intervensjonen leveres av et tverrfaglig team bestående av ergoterapeut, fysioterapeut, sykepleier, psykolog, lege og sosionom. Den består av fem dagers boopphold ved REHPA og to dagers oppfølgingsopphold etter syv uker hjemme. Booppholdene inkluderer både workshops og engasjement i fysiske og kreative aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global helsestatus/livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uker
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global helsestatus/livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dager
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
5 dager
Endring i balanse i hverdagen ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsramme: 5 dager
Scorer mellom 11-44, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
5 dager
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dager
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
5 dager
Endring i tretthet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dager
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
5 dager
Endring i balanse i hverdagen ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsramme: 6 uker
Scorer mellom 11-44, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
6 uker
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uker
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
6 uker
Endring i tretthet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uker
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
6 uker
Endring i global helsestatus/livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uker
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
12 uker
Endring i balanse i hverdagen ved hjelp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsramme: 12 uker
Scorer mellom 11-44, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
12 uker
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uker
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat
12 uker
Endring i tretthet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uker
Scorer mellom 0-100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Hovedetterforsker: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REHPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere