Evenwicht, Activiteit en Kwaliteit van Leven (BAL)
Haalbaarheidsstudie naar een hulpbronnengerichte, gecoördineerde revalidatie- en palliatieve zorginterventie bij mensen met gevorderde kanker.
Achtergrond: Gevorderde kanker kan functionele beperkingen veroorzaken, wat vervolgens leidt tot een verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en deel te nemen, zoals zelfzorg, het huishouden, vrije tijd en het maatschappelijk leven. Bovendien hebben mensen met kanker in een vergevorderd stadium verlichting nodig van de pijn en het verdriet als gevolg van een beperkte levensverwachting, waardoor ze zich liever concentreren op de dagelijkse functies en activiteiten, lichtheid en plezier. Het algemene doel van het project Balance, Activity and Quality of Life (BAL) is het ontwikkelen, testen en evalueren van de effectiviteit en het proces van een hulpbrongerichte interventie die revalidatie en palliatieve zorg coördineert om de kwaliteit van leven (QoL), balans en plezier te verbeteren in dagelijkse activiteiten en functioneren. De ontwikkeling van de interventie wordt geleid door de richtlijnen van de British Medical Research Council (MRC).
De huidige studie bestaat uit een op hulpmiddelen gerichte interventie, die op haalbaarheid zal worden getest in de onderzoekskliniek van REHPA, het Deense kenniscentrum voor revalidatie en palliatieve zorg. De studie zal de ontwikkeling van een op middelen gericht programma voor mensen met gevorderde kanker informeren.
Materiaal en methoden: Een haalbaarheidsstudie ontworpen als een eenarmige, pre-post studie met follow-up na vijf dagen en opnieuw na 6 en 12 weken. De studie zal 20-25 thuiswonende volwassenen (18 jaar) rekruteren met chronische of geavanceerde kankerrapportagebehoeften in het dagelijks leven.
Uitkomsten zijn kwaliteit van leven, fysiek functioneren en vermoeidheid beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30). Verder wordt de balans in dagelijkse activiteiten beoordeeld met behulp van de Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11).
Naast uitkomsten worden ook procesgegevens verzameld over: 1) trouw, 2) therapietrouw, 3) dosis en 4) bereik en mechanismen van impact met aandacht voor de ervaringen van deelnemers met en interacties met de interventie. Deze gegevens zullen worden verzameld met behulp van registratieformulieren, vragenlijsten, deelnemersobservaties en focusgroepinterviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nyborg, Denemarken, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende volwassenen
- Gediagnosticeerd met chronische of gevorderde kanker
- Meld een behoefte aan ondersteuning in het dagelijks leven en om het dagelijkse leven beter in balans te brengen met noodzakelijke en zinvolle activiteiten
- Gemotiveerd en in staat om deel te nemen aan de interventie
- Ken voldoende Deens om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan interviews
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk in basisactiviteiten van het dagelijks leven (persoonlijke verzorging, aankleden en eten)
- Niet in staat om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan interviews
- Ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAL
Een resource-georiënteerde, individuele en groepsgebaseerde interventie gericht op balans in het dagelijks leven, activiteiten en kwaliteit van leven bij mensen met chronische of gevorderde kanker.
|
De interventie wordt uitgevoerd door een interdisciplinair team van ergotherapeut, fysiotherapeut, verpleegkundige, psycholoog, arts en maatschappelijk werker.
Het bestaat uit een verblijf van vijf dagen bij REHPA en een vervolgverblijf van twee dagen na zeven weken thuis.
De residentiële verblijven omvatten zowel workshops als deelname aan fysieke en creatieve activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
5 dagen
|
|
Verandering in balans in het dagelijks leven met behulp van de Occupational Balance Questionnaire 11
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Scores tussen 11-44, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
5 dagen
|
|
Verandering in fysiek functioneren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
5 dagen
|
|
Verandering in vermoeidheid met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
5 dagen
|
|
Verandering in balans in het dagelijks leven met behulp van de Occupational Balance Questionnaire 11
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scores tussen 11-44, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
6 weken
|
|
Verandering in fysiek functioneren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
6 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
6 weken
|
|
Verandering in de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 12 weken
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
12 weken
|
|
Verandering in balans in het dagelijks leven met behulp van de Occupational Balance Questionnaire 11
Tijdsspanne: 12 weken
|
Scores tussen 11-44, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
12 weken
|
|
Verandering in fysiek functioneren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 12 weken
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 12 weken
|
Scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REHPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .