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Equilibrio, attività e qualità della vita (BAL)

6 marzo 2023 aggiornato da: REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Studio di fattibilità che esplora un intervento di riabilitazione e cure palliative orientato alle risorse e coordinato tra le persone con cancro avanzato.

Sfondo: Il cancro avanzato può causare limitazioni funzionali, portando successivamente a una ridotta capacità di svolgere e impegnarsi nelle attività quotidiane, come la cura di sé, la casa, il tempo libero e la vita civica. Inoltre, le persone con cancro avanzato hanno bisogno di alleviare il dolore e la tristezza a seguito di un'aspettativa di vita limitata, per cui preferiscono concentrarsi sulle funzioni e attività della vita quotidiana, leggerezza e divertimento. L'obiettivo generale del progetto Balance, Activity and quality of Life (BAL) è quello di sviluppare, testare e valutare l'efficacia e il processo di un intervento orientato alle risorse che coordina la riabilitazione e le cure palliative per migliorare la qualità della vita (QoL), l'equilibrio e il divertimento nelle attività e nel funzionamento quotidiano. Lo sviluppo dell'intervento è guidato dalla guida del British Medical Research Council (MRC).

Il presente studio consiste in un intervento orientato alle risorse, la cui fattibilità sarà testata nella clinica di ricerca del REHPA, il Centro danese di conoscenza per la riabilitazione e le cure palliative. Lo studio informerà lo sviluppo di un programma orientato alle risorse per le persone con cancro avanzato.

Materiali e metodi: uno studio di fattibilità concepito come uno studio pre-post a un braccio con follow-up dopo cinque giorni e di nuovo dopo 6 e 12 settimane. Lo studio recluterà 20-25 adulti che vivono in casa (⩾18 anni) con esigenze di segnalazione di cancro cronico o avanzato nella vita di tutti i giorni.

I risultati sono la qualità della vita, la funzione fisica e l'affaticamento valutati utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ C-30). Inoltre, l'equilibrio nelle attività quotidiane sarà valutato utilizzando il questionario sull'equilibrio occupazionale 11 (OBQ-11).

Oltre ai risultati, verranno raccolti anche i dati di processo riguardanti: 1) fedeltà, 2) aderenza, 3) dose e 4) portata e meccanismi di impatto con attenzione alle esperienze dei partecipanti e alle interazioni con l'intervento. Questi dati saranno raccolti utilizzando moduli di registrazione, questionari, osservazioni dei partecipanti e interviste di focus group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Nyborg, Danimarca, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che vivono in casa
  • Diagnosi di cancro cronico o avanzato
  • Segnala un bisogno di sostegno nella vita di tutti i giorni e per bilanciare meglio la vita quotidiana con attività necessarie e significative
  • Motivato e in grado di partecipare all'intervento
  • Conoscere il danese sufficiente per completare i questionari e partecipare alle interviste

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dalle attività di base della vita quotidiana (cura personale, vestirsi e mangiare)
  • Non è in grado di completare questionari e partecipare a interviste
  • Deficit cognitivi gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAL
Un intervento orientato alle risorse, individuale e di gruppo che affronta l'equilibrio nella vita quotidiana, nelle attività e nella qualità della vita tra le persone con cancro cronico o avanzato.
Altro: Un intervento orientato alle risorse
L'intervento è fornito da un team interdisciplinare di terapista occupazionale, fisioterapista, infermiere, psicologo, medico e assistente sociale. Consiste in un soggiorno residenziale di cinque giorni presso REHPA e un soggiorno di follow-up di due giorni dopo sette settimane a casa. I soggiorni residenziali comprendono sia laboratori che impegno in attività fisiche e creative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
5 giorni
Cambiamento di equilibrio nella vita di tutti i giorni utilizzando il Questionario sull'Equilibrio Occupazionale 11
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggi compresi tra 11 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
5 giorni
Modifica della funzione fisica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
5 giorni
Variazione della fatica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
5 giorni
Cambiamento di equilibrio nella vita di tutti i giorni utilizzando il Questionario sull'Equilibrio Occupazionale 11
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi compresi tra 11 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
6 settimane
Modifica della funzione fisica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
6 settimane
Variazione della fatica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
6 settimane
Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
12 settimane
Cambiamento di equilibrio nella vita di tutti i giorni utilizzando il Questionario sull'Equilibrio Occupazionale 11
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi compresi tra 11 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
12 settimane
Modifica della funzione fisica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
12 settimane
Variazione della fatica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Collaboratori

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REHPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Un intervento orientato alle risorse

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