Equilibrio, attività e qualità della vita (BAL)
Studio di fattibilità che esplora un intervento di riabilitazione e cure palliative orientato alle risorse e coordinato tra le persone con cancro avanzato.
Sfondo: Il cancro avanzato può causare limitazioni funzionali, portando successivamente a una ridotta capacità di svolgere e impegnarsi nelle attività quotidiane, come la cura di sé, la casa, il tempo libero e la vita civica. Inoltre, le persone con cancro avanzato hanno bisogno di alleviare il dolore e la tristezza a seguito di un'aspettativa di vita limitata, per cui preferiscono concentrarsi sulle funzioni e attività della vita quotidiana, leggerezza e divertimento. L'obiettivo generale del progetto Balance, Activity and quality of Life (BAL) è quello di sviluppare, testare e valutare l'efficacia e il processo di un intervento orientato alle risorse che coordina la riabilitazione e le cure palliative per migliorare la qualità della vita (QoL), l'equilibrio e il divertimento nelle attività e nel funzionamento quotidiano. Lo sviluppo dell'intervento è guidato dalla guida del British Medical Research Council (MRC).
Il presente studio consiste in un intervento orientato alle risorse, la cui fattibilità sarà testata nella clinica di ricerca del REHPA, il Centro danese di conoscenza per la riabilitazione e le cure palliative. Lo studio informerà lo sviluppo di un programma orientato alle risorse per le persone con cancro avanzato.
Materiali e metodi: uno studio di fattibilità concepito come uno studio pre-post a un braccio con follow-up dopo cinque giorni e di nuovo dopo 6 e 12 settimane. Lo studio recluterà 20-25 adulti che vivono in casa (⩾18 anni) con esigenze di segnalazione di cancro cronico o avanzato nella vita di tutti i giorni.
I risultati sono la qualità della vita, la funzione fisica e l'affaticamento valutati utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ C-30). Inoltre, l'equilibrio nelle attività quotidiane sarà valutato utilizzando il questionario sull'equilibrio occupazionale 11 (OBQ-11).
Oltre ai risultati, verranno raccolti anche i dati di processo riguardanti: 1) fedeltà, 2) aderenza, 3) dose e 4) portata e meccanismi di impatto con attenzione alle esperienze dei partecipanti e alle interazioni con l'intervento. Questi dati saranno raccolti utilizzando moduli di registrazione, questionari, osservazioni dei partecipanti e interviste di focus group.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nyborg, Danimarca, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che vivono in casa
- Diagnosi di cancro cronico o avanzato
- Segnala un bisogno di sostegno nella vita di tutti i giorni e per bilanciare meglio la vita quotidiana con attività necessarie e significative
- Motivato e in grado di partecipare all'intervento
- Conoscere il danese sufficiente per completare i questionari e partecipare alle interviste
Criteri di esclusione:
- Dipendente dalle attività di base della vita quotidiana (cura personale, vestirsi e mangiare)
- Non è in grado di completare questionari e partecipare a interviste
- Deficit cognitivi gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAL
Un intervento orientato alle risorse, individuale e di gruppo che affronta l'equilibrio nella vita quotidiana, nelle attività e nella qualità della vita tra le persone con cancro cronico o avanzato.
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L'intervento è fornito da un team interdisciplinare di terapista occupazionale, fisioterapista, infermiere, psicologo, medico e assistente sociale.
Consiste in un soggiorno residenziale di cinque giorni presso REHPA e un soggiorno di follow-up di due giorni dopo sette settimane a casa.
I soggiorni residenziali comprendono sia laboratori che impegno in attività fisiche e creative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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5 giorni
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Cambiamento di equilibrio nella vita di tutti i giorni utilizzando il Questionario sull'Equilibrio Occupazionale 11
Lasso di tempo: 5 giorni
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Punteggi compresi tra 11 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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5 giorni
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Modifica della funzione fisica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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5 giorni
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Variazione della fatica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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5 giorni
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Cambiamento di equilibrio nella vita di tutti i giorni utilizzando il Questionario sull'Equilibrio Occupazionale 11
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggi compresi tra 11 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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6 settimane
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Modifica della funzione fisica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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6 settimane
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Variazione della fatica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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6 settimane
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Cambiamento dello stato di salute globale/qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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12 settimane
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Cambiamento di equilibrio nella vita di tutti i giorni utilizzando il Questionario sull'Equilibrio Occupazionale 11
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggi compresi tra 11 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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12 settimane
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Modifica della funzione fisica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
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12 settimane
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Variazione della fatica utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Investigatore principale: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHPA
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