- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772690
Balance, aktivitet og livskvalitet (BAL)
Forundersøgelse Udforskning af en ressourceorienteret, koordineret rehabiliterings- og palliativ indsats blandt mennesker med avanceret kræft.
Baggrund: Avanceret kræftsygdom kan forårsage funktionelle begrænsninger, hvilket efterfølgende kan føre til nedsat evne til at udføre og engagere sig i dagligdags aktiviteter, såsom egenomsorg, husholdning, fritid og samfundsliv. Derudover har mennesker med fremskreden cancer brug for lindring af smerte og sorg efter begrænset levetid, hvorfor de foretrækker at fokusere på hverdagens funktion og aktiviteter, lethed og nydelse. Det overordnede formål med Balance, Activity and Quality of Life (BAL)-projektet er at udvikle, teste og evaluere effektiviteten og processen af en ressourceorienteret intervention, som koordinerer rehabilitering og palliativ pleje for at øge livskvalitet (QoL), balance og nydelse. i hverdagens aktiviteter og funktion. Udviklingen af interventionen er styret af British Medical Research Councils vejledning (MRC).
Nærværende undersøgelse består af en ressourceorienteret intervention, som skal gennemførlighedstestes i forskningsklinikken for REHPA, Dansk Videncenter for Rehabilitering og Palliativ Behandling. Undersøgelsen skal informere udviklingen af et ressourceorienteret program for mennesker med fremskreden kræftsygdom.
Materiale og metoder: En feasibility-undersøgelse designet som en en-armet, pre-post undersøgelse med opfølgning efter fem dage og igen efter 6 og 12 uger. Undersøgelsen vil rekruttere 20-25 hjemmeboende voksne (⩾18 år) med kroniske eller fremskredne kræftrapporteringsbehov i hverdagen.
Resultaterne er livskvalitet, fysisk funktion og træthed vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30). Endvidere vil balancen i hverdagens aktiviteter blive vurderet ved hjælp af Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11).
Udover resultater vil der også blive indsamlet procesdata vedrørende: 1) troskab, 2) adhærens, 3) dosis og 4) rækkevidde og virkningsmekanismer med opmærksomhed på deltagerens oplevelser af og interaktioner med interventionen. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af registreringsskemaer, spørgeskemaer, deltagerobservationer og fokusgruppeinterviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nyborg, Danmark, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemmeboende voksne
- Diagnosticeret med kronisk eller fremskreden kræft
- Indberette behov for støtte i hverdagen og for bedre at balancere hverdagen med nødvendige og meningsfulde aktiviteter
- Motiveret og i stand til at deltage i indsatsen
- Kan tilstrækkeligt dansk til at udfylde spørgeskemaer og deltage i interviews
Ekskluderingskriterier:
- Afhængig af grundlæggende daglige aktiviteter (personlig pleje, påklædning og spisning)
- Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer og deltage i interviews
- Alvorlige kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAL
En ressourceorienteret, individuel og gruppebaseret indsats, der adresserer balance i hverdagen, aktiviteter og livskvalitet blandt mennesker med kronisk eller fremskreden kræftsygdom.
|
Interventionen leveres af et tværfagligt team af ergoterapeut, fysioterapeut, sygeplejerske, psykolog, læge og socialrådgiver.
Den består af fem dages boophold på REHPA og to dages opfølgningsophold efter syv uger hjemme.
Boopholdene indeholder både workshops og engagement i fysiske og kreative aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global sundhedsstatus/livskvalitet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uger
|
Scorer mellem 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global sundhedsstatus/livskvalitet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dage
|
Scorer mellem 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
5 dage
|
|
Ændring i balancen i hverdagen ved hjælp af erhvervsbalancespørgeskema 11
Tidsramme: 5 dage
|
Scorer mellem 11-44, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
5 dage
|
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dage
|
Scorer mellem 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
5 dage
|
|
Ændring i træthed ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 5 dage
|
Scorer mellem 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
|
5 dage
|
|
Ændring i balancen i hverdagen ved hjælp af erhvervsbalancespørgeskema 11
Tidsramme: 6 uger
|
Scorer mellem 11-44, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
6 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uger
|
Scorer mellem 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
6 uger
|
|
Ændring i træthed ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 6 uger
|
Scorer mellem 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
|
6 uger
|
|
Ændring i global sundhedsstatus/livskvalitet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uge
|
Scorer mellem 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
12 uge
|
|
Ændring i balancen i hverdagen ved hjælp af erhvervsbalancespørgeskema 11
Tidsramme: 12 uge
|
Scorer mellem 11-44, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
12 uge
|
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uge
|
Scorer mellem 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultat
|
12 uge
|
|
Ændring i træthed ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: 12 uge
|
Scorer mellem 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Ledende efterforsker: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHPA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med En ressourceorienteret indsats
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringHoster | Lungekræftpatienter | Åndenød | Hjerneaktivitet | Træthedssymptom | SymptomklyngeHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFresenius AGAfsluttetDialyse; KomplikationerBelgien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonAfsluttetBrystkræft | Bryst sygdomDet Forenede Kongerige
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndromTyskland
-
Medical University of ViennaRekrutteringEsophageal AchalasiaØstrig