バランス、活動、生活の質 (BAL)
進行がん患者におけるリソース指向の調整されたリハビリテーションおよび緩和ケア介入を調査する実現可能性研究。
背景:進行がんは機能制限を引き起こし、その後、セルフケア、家事、余暇、市民生活などの日常活動を実行および従事する能力の低下につながる可能性があります。 さらに、進行がん患者は、寿命が限られていることによる痛みや悲しみからの解放を必要としているため、日常生活の機能や活動、軽快さと楽しみに集中することを好みます。 バランス、活動、生活の質 (BAL) プロジェクトの全体的な目的は、生活の質 (QoL)、バランス、楽しみを向上させるためにリハビリテーションと緩和ケアを調整するリソース指向の介入の有効性とプロセスを開発、テスト、評価することです。日常の活動や機能において。 介入の開発は、英国医学研究評議会のガイダンス (MRC) によって導かれます。
本研究はリソース指向の介入で構成されており、デンマークのリハビリテーションおよび緩和ケアのナレッジ センターである REHPA の研究クリニックで実現可能性がテストされます。 この研究は、進行がん患者のためのリソース指向のプログラムの開発に情報を提供します。
材料と方法: 5 日後と 6 週間後および 12 週間後に追跡調査を行う、片腕の事前事後研究として設計された実現可能性研究。 この研究では、日常生活で慢性または進行がんの報告が必要な20〜25人の在宅成人(約18歳)を募集します。
結果は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ C-30) を使用して評価された生活の質、身体機能、および疲労です。 さらに、職業バランスアンケート11(OBQ-11)を使用して、日常活動のバランスを評価します。
結果に加えて、プロセス データも収集されます: 1) 忠実度、2) アドヒアランス、3) 投与量、および 4) 介入の参加者の経験と介入との相互作用に注意を払って、影響の範囲とメカニズム。 これらのデータは、登録フォーム、アンケート、参加者観察、およびフォーカス グループ インタビューを使用して収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nyborg、デンマーク、5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実家暮らしの大人
- 慢性または進行がんと診断されている
- 日常生活における支援の必要性を報告し、日常生活と必要かつ有意義な活動とのバランスを改善する
- やる気があり、介入に参加できる
- アンケートに回答し、インタビューに参加するのに十分なデンマーク語を知っている
除外基準:
- 日常生活の基本的な活動(身の回りの世話、着替え、食事)に依存している
- アンケートへの回答やインタビューへの参加ができない
- 重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:バル
慢性または進行がん患者の日常生活、活動、QoL のバランスに対処する、リソース指向の個人およびグループベースの介入。
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介入は、作業療法士、理学療法士、看護師、心理学者、医師、ソーシャル ワーカーの学際的なチームによって提供されます。
これは、REHPA での 5 日間の居住滞在と、自宅での 7 週間後の 2 日間のフォローアップ滞在で構成されます。
住居滞在には、ワークショップと、物理的および創造的な活動への参加の両方が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した、世界の健康状態/生活の質の変化
時間枠:6週間
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0 ~ 100 のスコアで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した、世界の健康状態/生活の質の変化
時間枠:5日
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0 ~ 100 のスコアで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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5日
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職業バランス調査票による日常生活のバランスの変化 11
時間枠:5日
|
スコアは 11 ~ 44 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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5日
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した身体機能の変化
時間枠:5日
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0 ~ 100 のスコアで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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5日
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した疲労の変化
時間枠:5日
|
スコアは 0 ~ 100 の間で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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5日
|
職業バランス調査票による日常生活のバランスの変化 11
時間枠:6週間
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スコアは 11 ~ 44 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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6週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した身体機能の変化
時間枠:6週間
|
0 ~ 100 のスコアで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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6週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した疲労の変化
時間枠:6週間
|
スコアは 0 ~ 100 の間で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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6週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した、世界の健康状態/生活の質の変化
時間枠:12週
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0 ~ 100 のスコアで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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12週
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職業バランス調査票による日常生活のバランスの変化 11
時間枠:12週
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スコアは 11 ~ 44 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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12週
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した身体機能の変化
時間枠:12週
|
0 ~ 100 のスコアで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
|
12週
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 を使用した疲労の変化
時間枠:12週
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スコアは 0 ~ 100 の間で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
|
12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen la Cour, PhD、University of Southern Denmark
- 主任研究者:Marc Sampedro Pilegaard, PhD、REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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