- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772690
Balans, aktivitet och livskvalitet (BAL)
Förstudie Utforska en resursinriktad, samordnad rehabilitering och palliativ vårdintervention bland människor med avancerad cancer.
Bakgrund: Avancerad cancer kan orsaka funktionella begränsningar, vilket leder till minskad förmåga att utföra och engagera sig i vardagliga aktiviteter, såsom egenvård, hushåll, fritid och samhällsliv. Dessutom behöver personer med avancerad cancer lindring från smärtan och sorgen efter begränsad förväntad livslängd, varför de föredrar att fokusera på vardagslivets funktion och aktiviteter, lätthet och njutning. Det övergripande syftet med projektet Balans, aktivitet och livskvalitet (BAL) är att utveckla, testa och utvärdera effektiviteten och processen för en resursorienterad intervention som samordnar rehabilitering och palliativ vård för att förbättra livskvalitet (QoL), balans och njutning. i vardagens aktiviteter och funktion. Utvecklingen av interventionen styrs av British Medical Research Councils vägledning (MRC).
Den föreliggande studien består av en resursorienterad intervention, som kommer att genomföras i REHPAs forskningsklinik, det danska kunskapscentret för rehabilitering och palliativ vård. Studien kommer att informera om utvecklingen av ett resursinriktat program för personer med avancerad cancer.
Material och metoder: En förstudie utformad som en enarmad, pre-post studie med uppföljning efter fem dagar och igen efter 6 och 12 veckor. Studien kommer att rekrytera 20-25 hemmaboende vuxna (⩾18 år) med kroniska eller avancerade cancerrapporteringsbehov i vardagen.
Resultaten är livskvalitet, fysisk funktion och trötthet utvärderade med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30). Dessutom kommer balansen i vardagliga aktiviteter att bedömas med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11).
Förutom resultat kommer processdata också att samlas in avseende: 1) trohet, 2) följsamhet, 3) dos och 4) räckvidd och påverkansmekanismer med uppmärksamhet på deltagarnas upplevelser av och interaktioner med interventionen. Dessa data kommer att samlas in med hjälp av registreringsformulär, frågeformulär, deltagarobservationer och fokusgruppsintervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nyborg, Danmark, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemboende vuxna
- Diagnostiserats med kronisk eller avancerad cancer
- Rapportera behov av stöd i vardagen och att bättre balansera vardagen med nödvändiga och meningsfulla aktiviteter
- Motiverad och kan delta i insatsen
- Kunna tillräckligt med danska för att fylla i frågeformulär och delta i intervjuer
Exklusions kriterier:
- Beroende av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (personlig vård, påklädning och ätande)
- Kan inte fylla i frågeformulär och delta i intervjuer
- Allvarliga kognitiva brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAL
En resursinriktad, individuell och gruppbaserad intervention som behandlar balans i vardagen, aktiviteter och livskvalitet bland personer med kronisk eller avancerad cancer.
|
Interventionen levereras av ett tvärvetenskapligt team bestående av arbetsterapeut, sjukgymnast, sjuksköterska, psykolog, läkare och socialarbetare.
Den består av fem dagars boendevistelse på REHPA och två dagars uppföljningsvistelse efter sju veckor hemma.
Boendevistelserna innehåller både workshops och engagemang i fysiska och kreativa aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global hälsostatus/livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsram: 6 veckor
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global hälsostatus/livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsram: 5 dagar
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
5 dagar
|
|
Förändring i balans i vardagen med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsram: 5 dagar
|
Poäng mellan 11-44, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
5 dagar
|
|
Förändring i fysisk funktion med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 5 dagar
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
5 dagar
|
|
Förändring i trötthet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 5 dagar
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar sämre resultat
|
5 dagar
|
|
Förändring i balans i vardagen med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsram: 6 veckor
|
Poäng mellan 11-44, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
6 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 6 veckor
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
6 veckor
|
|
Förändring i trötthet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 6 veckor
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar sämre resultat
|
6 veckor
|
|
Förändring i global hälsostatus/livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Förändring i balans i vardagen med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng mellan 11-44, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Förändring i trötthet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar sämre resultat
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Huvudutredare: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REHPA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .