Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balans, aktivitet och livskvalitet (BAL)

Förstudie Utforska en resursinriktad, samordnad rehabilitering och palliativ vårdintervention bland människor med avancerad cancer.

Bakgrund: Avancerad cancer kan orsaka funktionella begränsningar, vilket leder till minskad förmåga att utföra och engagera sig i vardagliga aktiviteter, såsom egenvård, hushåll, fritid och samhällsliv. Dessutom behöver personer med avancerad cancer lindring från smärtan och sorgen efter begränsad förväntad livslängd, varför de föredrar att fokusera på vardagslivets funktion och aktiviteter, lätthet och njutning. Det övergripande syftet med projektet Balans, aktivitet och livskvalitet (BAL) är att utveckla, testa och utvärdera effektiviteten och processen för en resursorienterad intervention som samordnar rehabilitering och palliativ vård för att förbättra livskvalitet (QoL), balans och njutning. i vardagens aktiviteter och funktion. Utvecklingen av interventionen styrs av British Medical Research Councils vägledning (MRC).

Den föreliggande studien består av en resursorienterad intervention, som kommer att genomföras i REHPAs forskningsklinik, det danska kunskapscentret för rehabilitering och palliativ vård. Studien kommer att informera om utvecklingen av ett resursinriktat program för personer med avancerad cancer.

Material och metoder: En förstudie utformad som en enarmad, pre-post studie med uppföljning efter fem dagar och igen efter 6 och 12 veckor. Studien kommer att rekrytera 20-25 hemmaboende vuxna (⩾18 år) med kroniska eller avancerade cancerrapporteringsbehov i vardagen.

Resultaten är livskvalitet, fysisk funktion och trötthet utvärderade med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30). Dessutom kommer balansen i vardagliga aktiviteter att bedömas med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11).

Förutom resultat kommer processdata också att samlas in avseende: 1) trohet, 2) följsamhet, 3) dos och 4) räckvidd och påverkansmekanismer med uppmärksamhet på deltagarnas upplevelser av och interaktioner med interventionen. Dessa data kommer att samlas in med hjälp av registreringsformulär, frågeformulär, deltagarobservationer och fokusgruppsintervjuer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nyborg, Danmark, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemboende vuxna
  • Diagnostiserats med kronisk eller avancerad cancer
  • Rapportera behov av stöd i vardagen och att bättre balansera vardagen med nödvändiga och meningsfulla aktiviteter
  • Motiverad och kan delta i insatsen
  • Kunna tillräckligt med danska för att fylla i frågeformulär och delta i intervjuer

Exklusions kriterier:

  • Beroende av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (personlig vård, påklädning och ätande)
  • Kan inte fylla i frågeformulär och delta i intervjuer
  • Allvarliga kognitiva brister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAL
En resursinriktad, individuell och gruppbaserad intervention som behandlar balans i vardagen, aktiviteter och livskvalitet bland personer med kronisk eller avancerad cancer.
Interventionen levereras av ett tvärvetenskapligt team bestående av arbetsterapeut, sjukgymnast, sjuksköterska, psykolog, läkare och socialarbetare. Den består av fem dagars boendevistelse på REHPA och två dagars uppföljningsvistelse efter sju veckor hemma. Boendevistelserna innehåller både workshops och engagemang i fysiska och kreativa aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global hälsostatus/livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsram: 6 veckor
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global hälsostatus/livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsram: 5 dagar
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
5 dagar
Förändring i balans i vardagen med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsram: 5 dagar
Poäng mellan 11-44, med högre poäng indikerar bättre resultat
5 dagar
Förändring i fysisk funktion med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 5 dagar
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
5 dagar
Förändring i trötthet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 5 dagar
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar sämre resultat
5 dagar
Förändring i balans i vardagen med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsram: 6 veckor
Poäng mellan 11-44, med högre poäng indikerar bättre resultat
6 veckor
Förändring i fysisk funktion med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 6 veckor
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
6 veckor
Förändring i trötthet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 6 veckor
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar sämre resultat
6 veckor
Förändring i global hälsostatus/livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30
Tidsram: 12 veckor
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
12 veckor
Förändring i balans i vardagen med hjälp av Occupational Balance Questionnaire 11
Tidsram: 12 veckor
Poäng mellan 11-44, med högre poäng indikerar bättre resultat
12 veckor
Förändring i fysisk funktion med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 12 veckor
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat
12 veckor
Förändring i trötthet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsram: 12 veckor
Poäng mellan 0-100, med högre poäng indikerar sämre resultat
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Huvudutredare: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REHPA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera