Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha, aktivita a kvalita života (BAL)

Studie proveditelnosti zkoumající zdroje orientované, koordinované rehabilitační a paliativní intervence mezi lidmi s pokročilou rakovinou.

Východiska: Pokročilá rakovina může způsobit funkční omezení, která následně vede ke snížené schopnosti vykonávat a zapojovat se do každodenních činností, jako je sebeobsluha, domácnost, volný čas a občanský život. Lidé s pokročilou rakovinou navíc potřebují úlevu od bolesti a smutku po omezené délce života, a proto se raději soustředí na každodenní funkce a aktivity, lehkost a radost. Celkovým cílem projektu Rovnováha, aktivita a kvalita života (BAL) je vyvinout, otestovat a vyhodnotit účinnost a proces intervence zaměřené na zdroje, která koordinuje rehabilitaci a paliativní péči za účelem zvýšení kvality života (QoL), rovnováhy a potěšení. v každodenních činnostech a fungování. Vývoj intervence se řídí pokyny British Medical Research Council (MRC).

Tato studie se skládá z intervence zaměřené na zdroje, jejíž proveditelnost bude testována na výzkumné klinice REHPA, dánského znalostního centra pro rehabilitaci a paliativní péči. Studie bude informovat o vývoji programu zaměřeného na zdroje pro lidi s pokročilou rakovinou.

Materiál a metody: Studie proveditelnosti navržená jako jednoramenná, pre-post studie s následným sledováním po pěti dnech a znovu po 6 a 12 týdnech. Studie zahrne 20–25 dospělých žijících doma (⩾18 let) s chronickými nebo pokročilými potřebami hlášení rakoviny v každodenním životě.

Výstupy jsou kvalita života, fyzické funkce a únava hodnocené pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C-30). Kromě toho bude rovnováha v každodenních činnostech hodnocena pomocí dotazníku o pracovní rovnováze 11 (OBQ-11).

Kromě výsledků budou také shromažďována procesní data týkající se: 1) věrnosti, 2) adherence, 3) dávky a 4) dosahu a mechanismů dopadu s ohledem na zkušenosti účastníka a interakce s intervencí. Tyto údaje budou shromažďovány pomocí registračních formulářů, dotazníků, pozorování účastníků a rozhovorů s cílovými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nyborg, Dánsko, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící doma
  • Diagnostikována chronická nebo pokročilá rakovina
  • Uveďte potřebu podpory v každodenním životě a lepší rovnováhu mezi každodenním životem a nezbytnými a smysluplnými činnostmi
  • Motivovaný a schopný se zapojit do intervence
  • Umět dostatečně dánsky, abyste mohli vyplňovat dotazníky a účastnit se rozhovorů

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na základních činnostech každodenního života (osobní péče, oblékání a jídlo)
  • Není schopen vyplňovat dotazníky a účastnit se rozhovorů
  • Těžké kognitivní deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAL
Individuální a skupinová intervence zaměřená na zdroje zaměřená na rovnováhu v každodenním životě, činnostech a kvalitě života u lidí s chronickou nebo pokročilou rakovinou.
Intervenci zajišťuje interdisciplinární tým ergoterapeuta, fyzioterapeuta, sestry, psychologa, lékaře a sociálního pracovníka. Skládá se z pětidenního rezidenčního pobytu v REHPA a dvoudenního navazujícího pobytu po sedmi týdnech doma. Pobyty zahrnují jak workshopy, tak pohybové a kreativní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 6 týdnů
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 5 dní
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
5 dní
Změna rovnováhy v každodenním životě pomocí dotazníku pracovní rovnováhy 11
Časové okno: 5 dní
Skóre mezi 11-44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
5 dní
Změna fyzické funkce pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 5 dní
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
5 dní
Změna únavy pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 5 dní
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
5 dní
Změna rovnováhy v každodenním životě pomocí dotazníku pracovní rovnováhy 11
Časové okno: 6 týdnů
Skóre mezi 11-44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 týdnů
Změna fyzické funkce pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 6 týdnů
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 týdnů
Změna únavy pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 6 týdnů
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 12 týden
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týden
Změna rovnováhy v každodenním životě pomocí dotazníku pracovní rovnováhy 11
Časové okno: 12 týden
Skóre mezi 11-44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týden
Změna fyzické funkce pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 12 týden
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týden
Změna únavy pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 12 týden
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah orientovaný na zdroje

3
Předplatit