- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772690
Rovnováha, aktivita a kvalita života (BAL)
Studie proveditelnosti zkoumající zdroje orientované, koordinované rehabilitační a paliativní intervence mezi lidmi s pokročilou rakovinou.
Východiska: Pokročilá rakovina může způsobit funkční omezení, která následně vede ke snížené schopnosti vykonávat a zapojovat se do každodenních činností, jako je sebeobsluha, domácnost, volný čas a občanský život. Lidé s pokročilou rakovinou navíc potřebují úlevu od bolesti a smutku po omezené délce života, a proto se raději soustředí na každodenní funkce a aktivity, lehkost a radost. Celkovým cílem projektu Rovnováha, aktivita a kvalita života (BAL) je vyvinout, otestovat a vyhodnotit účinnost a proces intervence zaměřené na zdroje, která koordinuje rehabilitaci a paliativní péči za účelem zvýšení kvality života (QoL), rovnováhy a potěšení. v každodenních činnostech a fungování. Vývoj intervence se řídí pokyny British Medical Research Council (MRC).
Tato studie se skládá z intervence zaměřené na zdroje, jejíž proveditelnost bude testována na výzkumné klinice REHPA, dánského znalostního centra pro rehabilitaci a paliativní péči. Studie bude informovat o vývoji programu zaměřeného na zdroje pro lidi s pokročilou rakovinou.
Materiál a metody: Studie proveditelnosti navržená jako jednoramenná, pre-post studie s následným sledováním po pěti dnech a znovu po 6 a 12 týdnech. Studie zahrne 20–25 dospělých žijících doma (⩾18 let) s chronickými nebo pokročilými potřebami hlášení rakoviny v každodenním životě.
Výstupy jsou kvalita života, fyzické funkce a únava hodnocené pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C-30). Kromě toho bude rovnováha v každodenních činnostech hodnocena pomocí dotazníku o pracovní rovnováze 11 (OBQ-11).
Kromě výsledků budou také shromažďována procesní data týkající se: 1) věrnosti, 2) adherence, 3) dávky a 4) dosahu a mechanismů dopadu s ohledem na zkušenosti účastníka a interakce s intervencí. Tyto údaje budou shromažďovány pomocí registračních formulářů, dotazníků, pozorování účastníků a rozhovorů s cílovými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nyborg, Dánsko, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící doma
- Diagnostikována chronická nebo pokročilá rakovina
- Uveďte potřebu podpory v každodenním životě a lepší rovnováhu mezi každodenním životem a nezbytnými a smysluplnými činnostmi
- Motivovaný a schopný se zapojit do intervence
- Umět dostatečně dánsky, abyste mohli vyplňovat dotazníky a účastnit se rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- Závislost na základních činnostech každodenního života (osobní péče, oblékání a jídlo)
- Není schopen vyplňovat dotazníky a účastnit se rozhovorů
- Těžké kognitivní deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BAL
Individuální a skupinová intervence zaměřená na zdroje zaměřená na rovnováhu v každodenním životě, činnostech a kvalitě života u lidí s chronickou nebo pokročilou rakovinou.
|
Intervenci zajišťuje interdisciplinární tým ergoterapeuta, fyzioterapeuta, sestry, psychologa, lékaře a sociálního pracovníka.
Skládá se z pětidenního rezidenčního pobytu v REHPA a dvoudenního navazujícího pobytu po sedmi týdnech doma.
Pobyty zahrnují jak workshopy, tak pohybové a kreativní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 5 dní
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
5 dní
|
Změna rovnováhy v každodenním životě pomocí dotazníku pracovní rovnováhy 11
Časové okno: 5 dní
|
Skóre mezi 11-44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
5 dní
|
Změna fyzické funkce pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 5 dní
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
5 dní
|
Změna únavy pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 5 dní
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
5 dní
|
Změna rovnováhy v každodenním životě pomocí dotazníku pracovní rovnováhy 11
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre mezi 11-44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů
|
Změna fyzické funkce pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů
|
Změna únavy pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
6 týdnů
|
Změna globálního zdravotního stavu/kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 12 týden
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týden
|
Změna rovnováhy v každodenním životě pomocí dotazníku pracovní rovnováhy 11
Časové okno: 12 týden
|
Skóre mezi 11-44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týden
|
Změna fyzické funkce pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 12 týden
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týden
|
Změna únavy pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30
Časové okno: 12 týden
|
Skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REHPA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah orientovaný na zdroje
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida