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Balance, Aktivität und Lebensqualität (BAL)

Machbarkeitsstudie zur Erforschung einer ressourcenorientierten, koordinierten Rehabilitations- und Palliativversorgungsintervention bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs.

Hintergrund: Fortgeschrittene Krebserkrankungen können funktionelle Einschränkungen verursachen, die in der Folge zu einer verminderten Leistungsfähigkeit und Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten wie Selbstversorgung, Haushalt, Freizeit und bürgerlichem Leben führen. Darüber hinaus brauchen Menschen mit fortgeschrittenem Krebs Linderung von Schmerzen und Sorgen nach einer begrenzten Lebenserwartung, weshalb sie sich lieber auf Alltagsfunktionen und -aktivitäten, Leichtigkeit und Genuss konzentrieren. Das übergeordnete Ziel des Projekts Balance, Aktivität und Lebensqualität (BAL) ist die Entwicklung, Erprobung und Bewertung der Wirksamkeit und des Prozesses einer ressourcenorientierten Intervention, die Rehabilitation und Palliativpflege koordiniert, um die Lebensqualität (QoL), das Gleichgewicht und den Genuss zu verbessern in alltäglichen Aktivitäten und Funktionieren. Die Entwicklung der Intervention orientiert sich an den Leitlinien des British Medical Research Council (MRC).

Die vorliegende Studie besteht aus einer ressourcenorientierten Intervention, die in der Forschungsklinik von REHPA, dem dänischen Wissenszentrum für Rehabilitation und Palliativpflege, auf Machbarkeit getestet wird. Die Studie wird in die Entwicklung eines ressourcenorientierten Programms für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs einfließen.

Material und Methoden: Eine Machbarkeitsstudie, konzipiert als einarmige Prä-Post-Studie mit Follow-up nach fünf Tagen sowie nochmals nach 6 und 12 Wochen. Die Studie wird 20-25 zu Hause lebende Erwachsene (⩾18 Jahre) mit chronischem oder fortgeschrittenem Krebsmeldebedarf im Alltag rekrutieren.

Die Ergebnisse sind Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit und Erschöpfung, die anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30) bewertet wurden. Darüber hinaus wird die Balance in alltäglichen Aktivitäten mit dem Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11) bewertet.

Neben den Ergebnissen werden auch Prozessdaten erhoben in Bezug auf: 1) Treue, 2) Adhärenz, 3) Dosis und 4) Reichweite und Wirkungsmechanismen unter Berücksichtigung der Erfahrungen und Interaktionen der Teilnehmer mit der Intervention. Diese Daten werden mithilfe von Registrierungsformularen, Fragebögen, Teilnehmerbeobachtungen und Fokusgruppeninterviews erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nyborg, Dänemark, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Hause lebende Erwachsene
  • Diagnostiziert mit chronischem oder fortgeschrittenem Krebs
  • Unterstützungsbedarf im Alltag melden und den Alltag besser mit notwendigen und sinnvollen Aktivitäten in Einklang bringen
  • Motiviert und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
  • Ausreichende Dänischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an Interviews teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig von grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Ankleiden und Essen)
  • Kann Fragebögen nicht ausfüllen und an Interviews teilnehmen
  • Schwere kognitive Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAL
Eine ressourcenorientierte, individuelle und gruppenbasierte Intervention, die das Gleichgewicht im Alltag, bei Aktivitäten und der Lebensqualität von Menschen mit chronischem oder fortgeschrittenem Krebs anspricht.
Die Intervention wird von einem interdisziplinären Team aus Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Pflegekräften, Psychologen, Ärzten und Sozialarbeitern durchgeführt. Es besteht aus einem fünftägigen stationären Aufenthalt im REHPA und einem zweitägigen Nachsorgeaufenthalt nach sieben Wochen zu Hause. Die Residenzaufenthalte umfassen sowohl Workshops als auch Engagement in körperlichen und kreativen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 6 Woche
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 5 Tage
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
5 Tage
Gleichgewichtsveränderung im Alltag mit Hilfe des Beruflichen Gleichgewichtsfragebogens 11
Zeitfenster: 5 Tage
Werte zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
5 Tage
Veränderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 5 Tage
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
5 Tage
Veränderung der Ermüdung unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 5 Tage
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
5 Tage
Gleichgewichtsveränderung im Alltag mit Hilfe des Beruflichen Gleichgewichtsfragebogens 11
Zeitfenster: 6 Woche
Werte zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
6 Woche
Veränderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 6 Woche
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
6 Woche
Veränderung der Ermüdung unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 6 Woche
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
6 Woche
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 12 Woche
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
12 Woche
Gleichgewichtsveränderung im Alltag mit Hilfe des Beruflichen Gleichgewichtsfragebogens 11
Zeitfenster: 12 Woche
Werte zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
12 Woche
Veränderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 12 Woche
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
12 Woche
Veränderung der Ermüdung unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 12 Woche
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REHPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Eine ressourcenorientierte Intervention

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