- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772690
Balance, Aktivität und Lebensqualität (BAL)
Machbarkeitsstudie zur Erforschung einer ressourcenorientierten, koordinierten Rehabilitations- und Palliativversorgungsintervention bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs.
Hintergrund: Fortgeschrittene Krebserkrankungen können funktionelle Einschränkungen verursachen, die in der Folge zu einer verminderten Leistungsfähigkeit und Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten wie Selbstversorgung, Haushalt, Freizeit und bürgerlichem Leben führen. Darüber hinaus brauchen Menschen mit fortgeschrittenem Krebs Linderung von Schmerzen und Sorgen nach einer begrenzten Lebenserwartung, weshalb sie sich lieber auf Alltagsfunktionen und -aktivitäten, Leichtigkeit und Genuss konzentrieren. Das übergeordnete Ziel des Projekts Balance, Aktivität und Lebensqualität (BAL) ist die Entwicklung, Erprobung und Bewertung der Wirksamkeit und des Prozesses einer ressourcenorientierten Intervention, die Rehabilitation und Palliativpflege koordiniert, um die Lebensqualität (QoL), das Gleichgewicht und den Genuss zu verbessern in alltäglichen Aktivitäten und Funktionieren. Die Entwicklung der Intervention orientiert sich an den Leitlinien des British Medical Research Council (MRC).
Die vorliegende Studie besteht aus einer ressourcenorientierten Intervention, die in der Forschungsklinik von REHPA, dem dänischen Wissenszentrum für Rehabilitation und Palliativpflege, auf Machbarkeit getestet wird. Die Studie wird in die Entwicklung eines ressourcenorientierten Programms für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs einfließen.
Material und Methoden: Eine Machbarkeitsstudie, konzipiert als einarmige Prä-Post-Studie mit Follow-up nach fünf Tagen sowie nochmals nach 6 und 12 Wochen. Die Studie wird 20-25 zu Hause lebende Erwachsene (⩾18 Jahre) mit chronischem oder fortgeschrittenem Krebsmeldebedarf im Alltag rekrutieren.
Die Ergebnisse sind Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit und Erschöpfung, die anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30) bewertet wurden. Darüber hinaus wird die Balance in alltäglichen Aktivitäten mit dem Occupational Balance Questionnaire 11 (OBQ-11) bewertet.
Neben den Ergebnissen werden auch Prozessdaten erhoben in Bezug auf: 1) Treue, 2) Adhärenz, 3) Dosis und 4) Reichweite und Wirkungsmechanismen unter Berücksichtigung der Erfahrungen und Interaktionen der Teilnehmer mit der Intervention. Diese Daten werden mithilfe von Registrierungsformularen, Fragebögen, Teilnehmerbeobachtungen und Fokusgruppeninterviews erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nyborg, Dänemark, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Hause lebende Erwachsene
- Diagnostiziert mit chronischem oder fortgeschrittenem Krebs
- Unterstützungsbedarf im Alltag melden und den Alltag besser mit notwendigen und sinnvollen Aktivitäten in Einklang bringen
- Motiviert und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
- Ausreichende Dänischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an Interviews teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Abhängig von grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Ankleiden und Essen)
- Kann Fragebögen nicht ausfüllen und an Interviews teilnehmen
- Schwere kognitive Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BAL
Eine ressourcenorientierte, individuelle und gruppenbasierte Intervention, die das Gleichgewicht im Alltag, bei Aktivitäten und der Lebensqualität von Menschen mit chronischem oder fortgeschrittenem Krebs anspricht.
|
Die Intervention wird von einem interdisziplinären Team aus Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Pflegekräften, Psychologen, Ärzten und Sozialarbeitern durchgeführt.
Es besteht aus einem fünftägigen stationären Aufenthalt im REHPA und einem zweitägigen Nachsorgeaufenthalt nach sieben Wochen zu Hause.
Die Residenzaufenthalte umfassen sowohl Workshops als auch Engagement in körperlichen und kreativen Aktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 6 Woche
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Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
6 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 5 Tage
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
5 Tage
|
|
Gleichgewichtsveränderung im Alltag mit Hilfe des Beruflichen Gleichgewichtsfragebogens 11
Zeitfenster: 5 Tage
|
Werte zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
5 Tage
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 5 Tage
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
5 Tage
|
|
Veränderung der Ermüdung unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 5 Tage
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
|
5 Tage
|
|
Gleichgewichtsveränderung im Alltag mit Hilfe des Beruflichen Gleichgewichtsfragebogens 11
Zeitfenster: 6 Woche
|
Werte zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
6 Woche
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 6 Woche
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
6 Woche
|
|
Veränderung der Ermüdung unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 6 Woche
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
|
6 Woche
|
|
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 12 Woche
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
12 Woche
|
|
Gleichgewichtsveränderung im Alltag mit Hilfe des Beruflichen Gleichgewichtsfragebogens 11
Zeitfenster: 12 Woche
|
Werte zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
12 Woche
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 12 Woche
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
|
12 Woche
|
|
Veränderung der Ermüdung unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: 12 Woche
|
Werte zwischen 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
|
12 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Hauptermittler: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REHPA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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