Баланс, активность и качество жизни (BAL)
Технико-экономическое обоснование изучения ориентированных на ресурсы, скоординированных мер по реабилитации и паллиативной помощи среди людей с запущенными формами рака.
Актуальность: запущенный рак может вызывать функциональные ограничения, что впоследствии приводит к снижению способности выполнять и участвовать в повседневных делах, таких как уход за собой, домашнее хозяйство, досуг и общественная жизнь. Кроме того, люди с раком на поздних стадиях нуждаются в облегчении боли и печали из-за ограниченной продолжительности жизни, поэтому они предпочитают сосредоточиться на повседневных функциях и занятиях, легкости и удовольствии. Общая цель проекта «Баланс, активность и качество жизни» (BAL) состоит в том, чтобы разработать, протестировать и оценить эффективность и процесс ресурсно-ориентированного вмешательства, которое координирует реабилитацию и паллиативную помощь для повышения качества жизни (QoL), баланса и удовольствия. в повседневной деятельности и функционировании. Разработка вмешательства руководствуется руководством Британского совета медицинских исследований (MRC).
Настоящее исследование состоит из ориентированного на ресурсы вмешательства, осуществимость которого будет проверена в исследовательской клинике REHPA, Датского центра знаний по реабилитации и паллиативной помощи. Исследование послужит основой для разработки ресурсо-ориентированной программы для людей с запущенными формами рака.
Материалы и методы: технико-экономическое обоснование, разработанное как одногрупповое исследование до и после с последующим наблюдением через пять дней и снова через 6 и 12 недель. В исследовании примут участие 20-25 взрослых (⩾18 лет), живущих дома, с хроническим или запущенным раком, которые нуждаются в ежедневной отчетности.
Исходами являются качество жизни, физическая функция и утомляемость, оцениваемые с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ C-30). Кроме того, сбалансированность в повседневной деятельности будет оцениваться с использованием Опросника профессионального баланса 11 (OBQ-11).
Помимо результатов, данные процесса также будут собираться в отношении: 1) достоверности, 2) приверженности, 3) дозы и 4) охвата и механизмов воздействия с вниманием к опыту участников и взаимодействиям с вмешательством. Эти данные будут собираться с помощью регистрационных форм, анкет, включенных наблюдений и фокус-групповых интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nyborg, Дания, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Домашние взрослые
- Диагностирован хронический или запущенный рак
- Сообщите о потребности в поддержке в повседневной жизни и лучше сбалансируйте повседневную жизнь с необходимой и значимой деятельностью
- Мотивированы и способны участвовать во вмешательстве
- Знать датский в достаточной степени, чтобы заполнять анкеты и участвовать в интервью.
Критерий исключения:
- Зависимость от основных повседневных действий (уход за собой, одевание и прием пищи)
- Не в состоянии заполнить анкеты и участвовать в интервью
- Тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАЛ
Ориентированное на ресурсы, индивидуальное и групповое вмешательство, направленное на достижение баланса в повседневной жизни, деятельности и качестве жизни среди людей с хроническим или запущенным раком.
|
Вмешательство осуществляется междисциплинарной командой трудотерапевта, физиотерапевта, медсестры, психолога, врача и социального работника.
Он состоит из пятидневного пребывания в стационаре REHPA и двухдневного последующего пребывания после семи недель пребывания дома.
Пребывание в резиденции включает в себя как семинары, так и участие в физической и творческой деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30
Временное ограничение: 6 неделя
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30
Временное ограничение: 5 день
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
5 день
|
|
Изменение баланса в повседневной жизни с помощью Опросника профессионального баланса 11
Временное ограничение: 5 день
|
Баллы от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат
|
5 день
|
|
Изменение физической функции с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30
Временное ограничение: 5 день
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
5 день
|
|
Изменение утомляемости с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30
Временное ограничение: 5 день
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на худший результат
|
5 день
|
|
Изменение баланса в повседневной жизни с помощью Опросника профессионального баланса 11
Временное ограничение: 6 неделя
|
Баллы от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат
|
6 неделя
|
|
Изменение физической функции с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30
Временное ограничение: 6 неделя
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
6 неделя
|
|
Изменение утомляемости с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30
Временное ограничение: 6 неделя
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на худший результат
|
6 неделя
|
|
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30
Временное ограничение: 12 неделя
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
12 неделя
|
|
Изменение баланса в повседневной жизни с помощью Опросника профессионального баланса 11
Временное ограничение: 12 неделя
|
Баллы от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат
|
12 неделя
|
|
Изменение физической функции с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30
Временное ограничение: 12 неделя
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат
|
12 неделя
|
|
Изменение утомляемости с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30
Временное ограничение: 12 неделя
|
Баллы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на худший результат
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Главный следователь: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .