- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04773080
Forekomst, risikofaktorer og konsekvenser av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår esophageal cancer-kirurgi
Forekomst, risikofaktorer og konsekvenser av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår esophageal kreftkirurgi: en historisk kohortstudie
Øsofagektomi fungerer som et eksempel på store operative traumer, med velkjent risiko for lunge-, hjerte-, anastomotiske og septiske komplikasjoner, og tilstedeværelsen av postoperative komplikasjoner etter esophagectomies for kreft er assosiert med redusert langsiktig overlevelse. Det er en mangelvare i litteraturen angående postoperative nyreutfall etter esophageal kirurgi, med et bredt spekter av forekomst.
Etterforskerne vil gjennomføre en historisk kohortstudie som tar sikte på å evaluere forekomsten av postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår elektiv esophageal cancer kirurgi. Sekundært vil etterforskerne vurdere progresjonen av den akutte skaden og assosiasjonen med uønskede lunge-, hjerte-, anastomotiske og septiske hendelser, samt økning i sykehusopphold og dødelighet. Etterforskerne vil også identifisere risikofaktorer knyttet til forekomst av akutt nyreskade.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Godi, MD
- Telefonnummer: +393285645711
- E-post: ilaria.g88@libero.it
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35120
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv esofagektomi
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom
- Manglende data for akutt nyreskadedefinisjon
- Andre operasjon (for pasienter som har flere operasjoner utført i løpet av en 30-dagers periode, vil kun den første i hver periode inkluderes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kreft i spiserøret
pasienter som gjennomgår elektiv esophageal kirurgi for kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
i henhold til KDIGO-kriterier
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av forbigående eller vedvarende postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter utvikling av akutt nyreskade
|
i henhold til KDIGO-kriterier
|
48 timer etter utvikling av akutt nyreskade
|
Antall pasienter med nyregjenoppretting
Tidsramme: ved 7 dager, etter 30 dager og 3 måneder
|
i henhold til ADQI-kriterier
|
ved 7 dager, etter 30 dager og 3 måneder
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
basert på European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
sammensatt utfall av ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ny hjertearytmi, angina, iskemisk slag
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
i henhold til Sepsis-3 definisjon
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
eventuelt dødsfall under innleggelsen da operasjonen ble utført
|
1 år
|
Økning i lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1 år
|
sammenlignet med forventet lengde på sykehusopphold i henhold til ACS NSQIP-beregning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilaria Godi, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
- Postoperative komplikasjoner
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- 3073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike