Forenklet IMmunosuppressiv protokoll ved bruk av lavdose EnvarsusXR (SIMPLE)

Mens kortsiktige graftresultater ved nyretransplantasjon har blitt bedre, krever dette overholdelse av et komplekst medisinregime. Det nåværende immunsuppressive regimet to ganger daglig, takrolimus med umiddelbar frigjøring og mykofenolatmofetil/mykofenolsyre, har redusert avvisningsraten betydelig, men forårsaker ofte nevrologiske og gastrointestinale bivirkninger som påvirker mottakerens livskvalitet. Disse bivirkningene krever ofte dosejusteringer, og studier har vist dårligere resultater når det gjøres flere endringer i det immunsuppressive regimet. Videre har pasienter som tar medisiner to ganger daglig, dårligere etterlevelse, og likevel er overholdelse av disse medisinene avgjørende for å redusere risikoen for allograftavstøtning. Akutt og kronisk avstøtning er viktige årsaker til graftsvikt og pasientoverlevelse.

Takrolimusbaserte immunsuppressive regimer med umiddelbar frigjøring (IR) har blitt standardbehandlingen ved de fleste amerikanske sentre. Med introduksjonen av en takrolimusformulering én gang daglig, kan nyretransplanterte nå ha et kombinasjonsregime (EnvarsusXR og azatioprin) som tillater at alle immundempende medisiner tas en gang daglig i stedet for to ganger. Tidligere studier tyder på at terapeutiske mål med EnvarsusXR kan oppnås ved en lavere dose enn den anbefalte dosen. Denne medisinplanen én gang om dagen har potensial til å forenkle det immunsuppressive regimet ved å redusere uønskede bivirkninger og lette etterlevelse.

Etterforskerne søker å demonstrere at et regime én gang daglig, inkludert EnvarsusXR og azatioprin, vil være minst like effektivt med hensyn til akutt avstøtning, graft og pasientoverlevelse sammenlignet med standard, to ganger daglig, umiddelbar frigjøring av takrolimus og mykofenolatmofetil/ mykofenolsyre. Etterforskerne vil også vurdere graftfunksjon, medikamentelle komplikasjoner og bivirkninger i hver arm.