低用量 EnvarsusXR を利用した簡素化された免疫抑制プロトコル (SIMPLE)

腎臓移植における短期的な移植結果は改善されましたが、これには複雑な投薬計画を順守する必要があります。 現在の 1 日 2 回の免疫抑制レジメンである即時放出型タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル / ミコフェノール酸は、拒絶反応率を大幅に低下させましたが、受容者の QOL に影響を与える神経学的および胃腸の副作用を頻繁に引き起こします。 これらの副作用はしばしば用量調整を必要とし、免疫抑制レジメンに複数の変更が加えられた場合、研究は劣った結果を示しています. さらに、1 日 2 回の薬を服用している患者はコンプライアンスが低く、同種移植片の拒絶反応のリスクを軽減するには、これらの薬を順守することが重要です。 急性および慢性拒絶反応は、移植片の失敗と患者の生存の重要な原因です。

即時放出 (IR) タクロリムス ベースの免疫抑制レジメンは、米国のほとんどのセンターで標準治療となっています。 1 日 1 回投与のタクロリムス製剤の導入により、腎臓移植レシピエントは現在、すべての免疫抑制薬を 1 日 2 回ではなく 1 回服用できる併用療法 (EnvarsusXR とアザチオプリン) を受けることができます。 以前の研究では、EnvarsusXR による治療目標は、現在推奨されている用量よりも低い用量で達成される可能性があることが示唆されています。 この1日1回の投薬スケジュールは、有害な副作用を減らし、コンプライアンスを促進することにより、免疫抑制レジメンを簡素化する可能性を秘めています.

研究者らは、EnvarsusXR とアザチオプリンを含む 1 日 1 回のレジメンが、標準的な 1 日 2 回の即時放出タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸。 治験責任医師は、各アームの移植片機能、投薬合併症、および副作用も評価します。