Förenklat IMmunosuppressivt protokoll som använder lågdos EnvarsusXR (SIMPLE)

Medan kortsiktiga graftresultat vid njurtransplantation har förbättrats, kräver detta att man följer en komplex medicinering. Den nuvarande immunsuppressiva regimen två gånger dagligen, takrolimus med omedelbar frisättning och mykofenolatmofetil/mykofenolsyra, har minskat avstötningsfrekvensen avsevärt, men orsakar ofta neurologiska och gastrointestinala biverkningar som påverkar mottagarens livskvalitet. Dessa biverkningar kräver ofta dosjusteringar och studier har visat sämre resultat när flera förändringar görs av den immunsuppressiva regimen. Dessutom har patienter som tar mediciner två gånger dagligen sämre följsamhet och ändå är det avgörande att följa dessa mediciner för att minska risken för avstötning av allotransplantat. Akut och kronisk avstötning är viktiga orsaker till transplantatsvikt och patientöverlevnad.

Takrolimusbaserade immunsuppressiva regimer med omedelbar frisättning (IR) har blivit standardvården vid de flesta amerikanska centra. Med introduktionen av en takrolimusformulering en gång dagligen kan njurtransplanterade nu ha en kombinationsbehandling (EnvarsusXR och azatioprin) som tillåter att alla immunsuppressiva läkemedel tas en gång om dagen istället för två gånger. Tidigare studier tyder på att terapeutiska mål med EnvarsusXR kan uppnås vid en lägre dos än den för närvarande rekommenderade dosen. Detta läkemedelsschema en gång om dagen har potential att förenkla den immunsuppressiva regimen genom att minska negativa biverkningar och underlätta efterlevnad.

Utredarna försöker visa att en behandling en gång dagligen, inklusive EnvarsusXR och azatioprin, kommer att vara minst lika effektiv med avseende på akut avstötning, transplantat och patientöverlevnad jämfört med standard, två gånger dagligen, omedelbar frisättning av takrolimus och mykofenolatmofetil/ mykofenolsyra. Utredarna kommer också att bedöma transplantatfunktion, läkemedelskomplikationer och biverkningar i varje arm.