Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony protokół immunosupresyjny wykorzystujący niską dawkę EnvarsusXR (SIMPLE)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Santhi Voora, University of Southern California

PROSTE badanie: prospektywna i randomizowana próba uproszczonego protokołu immunosupresyjnego z wykorzystaniem małej dawki EnvarsusXR

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu podawanego raz dziennie (EnvarsusXR) i azatiopryny nie jest gorsze w odniesieniu do złożonego wyniku ostrego odrzucenia, przeszczepu i przeżycia pacjenta w porównaniu z połączeniem dwa razy dziennie takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu i mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż krótkoterminowe wyniki przeszczepu nerki uległy poprawie, wymaga to przestrzegania złożonego schematu leczenia. Obecny schemat leczenia immunosupresyjnego dwa razy dziennie, takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu i mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy, znacznie zmniejszył odsetek odrzutów, ale często powoduje neurologiczne i żołądkowo-jelitowe działania niepożądane, które wpływają na jakość życia biorcy. Te działania niepożądane często wymagają dostosowania dawki, a badania wykazały gorsze wyniki, gdy wprowadza się wiele zmian w schemacie immunosupresyjnym. Ponadto pacjenci przyjmujący leki dwa razy dziennie mają gorszą zgodność, a jednak przestrzeganie tych leków ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia ryzyka odrzucenia alloprzeszczepu. Ostre i przewlekłe odrzucenie jest ważną przyczyną niepowodzenia przeszczepu i przeżycia pacjenta.

Schematy immunosupresyjne oparte na takrolimusie o natychmiastowym uwalnianiu (IR) stały się standardem opieki w większości ośrodków w USA. Wraz z wprowadzeniem preparatu takrolimusu podawanego raz dziennie, biorcy przeszczepu nerki mogą teraz stosować schemat skojarzony (EnvarsusXR i azatiopryna), który pozwala na przyjmowanie wszystkich leków immunosupresyjnych raz dziennie zamiast dwóch. Wcześniejsze badania sugerują, że cele terapeutyczne EnvarsusXR można osiągnąć przy dawce niższej niż obecnie zalecana. Ten schemat przyjmowania leków raz dziennie może uprościć schemat leczenia immunosupresyjnego poprzez zmniejszenie działań niepożądanych i ułatwienie stosowania się do zaleceń.

Badacze starają się wykazać, że schemat raz dziennie, obejmujący EnvarsusXR i azatioprynę, będzie co najmniej równie skuteczny w odniesieniu do ostrego odrzucania, przeszczepu i przeżycia pacjenta w porównaniu ze standardowym, podawanym dwa razy dziennie, takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu i mykofenolanem mofetylu/ kwas mykofenolowy. Badacze ocenią również funkcję przeszczepu, powikłania lekowe i skutki uboczne w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki De-Novo w wieku od 18 do 85 lat
  • Czas zimnego niedokrwienia (CIT) <24 godziny dla 3-6 niedopasowań HLA między dawcą a biorcą oraz CIT >24 godzin dla niedopasowania HLA mniejszego niż 3 między dawcą a biorcą
  • Ostatnie cPRA przed przeszczepem (obliczone panelowe przeciwciało reaktywne) ≤ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzający się biorcy przeszczepu nerki
  • cPRA >20%
  • indukcja rATG (króliczej globuliny antytymocytowej) >6 mg/kg w momencie indukcji
  • Próby krzyżowe uznane za pozytywne przez lekarza akceptującego
  • Obecność wstępnie uformowanego anty-HLA (antygen antygenu ludzkich leukocytów) DSA (przeciwciało swoiste dla dawcy), zgodnie z definicją MFI (średnia intensywność fluorescencji) zbliżająca się do 3000 przy użyciu cytometrii przepływowej/opartej na Luminex, specyficznego testu przeciwciał anty-HLA.
  • Odbiór protokołów odczulania
  • Historia raka skóry
  • Biorca przeszczepów wielonarządowych lub podwójnych nerek
  • W przypadku każdego stanu, w którym opinia badacza sprawia, że ​​obiekt nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat dwa razy dziennie
Schemat leczenia dwa razy na dobę obejmujący takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu, mykofenolan mofetylu (MMF)/kwas mykofenolowy (MPA) plus codziennie metyloprednizolon lub prednizon.
Lek: Takrolimus dwa razy dziennie
W ciągu 48 godzin po przeszczepie takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu (IRT) (0,1 mg/kg mc./dobę) będzie podawany dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Immunosupresja indukcyjna bazyliksymabem lub anty-tymoglobuliną króliczą (rATG)
Indukcja immunosupresji za pomocą bazyliksymabu lub króliczej anty-tymoglobuliny (rATG) zgodnie z protokołem. Dawka bazyliksymabu będzie standardem dwóch dawek 20 mg, a całkowita rATG nie przekroczy 6 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Simulect, ATG
Lek: Metyloprednizolon, prednizon
Metyloprednizolon śródoperacyjnie (500 mg) i natychmiast po przeszczepie (200 mg w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1, 150 mg w POD nr 2, 100 mg w POD nr 3), następnie prednizon doustnie (50 mg w POD nr 4, 20 mg w POD nr 5). Doustna dawka prednizonu zostanie zmniejszona do minimalnej dawki 5 mg w ciągu 6 tygodni po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Steroidy
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF) lub kwas mykofenolowy (MPA)
Mykofenolan mofetylu (MMF) (do 1000 mg) lub kwas mykofenolowy (MPA) (do 720 mg) będą podawane dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Dwa razy dziennie antymetabolit
Aktywny komparator: Schemat jednodniowy
Schemat podawania raz na dobę Envarsus, azatiopryna plus metyloprednizolon lub prednizon.
Lek: Immunosupresja indukcyjna bazyliksymabem lub anty-tymoglobuliną króliczą (rATG)
Indukcja immunosupresji za pomocą bazyliksymabu lub króliczej anty-tymoglobuliny (rATG) zgodnie z protokołem. Dawka bazyliksymabu będzie standardem dwóch dawek 20 mg, a całkowita rATG nie przekroczy 6 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Simulect, ATG
Lek: Metyloprednizolon, prednizon
Metyloprednizolon śródoperacyjnie (500 mg) i natychmiast po przeszczepie (200 mg w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1, 150 mg w POD nr 2, 100 mg w POD nr 3), następnie prednizon doustnie (50 mg w POD nr 4, 20 mg w POD nr 5). Doustna dawka prednizonu zostanie zmniejszona do minimalnej dawki 5 mg w ciągu 6 tygodni po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Steroidy
Lek: Raz dziennie envarsus XR
W ciągu 48 godzin od przeszczepu Envarsus XR (0,13 mg/kg/dobę) będzie podawany raz dziennie.
Inne nazwy:
  • rozszerzone związane z takrolimusem
Lek: Azatiopryna
Azatiopryna (1-3 mg/kg) będzie podawana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Raz dziennie antymetabolit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać złożoną częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, przeżycia przeszczepu i przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biopsje zostaną wykonane w przypadku niewyjaśnionego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy lub białkomoczu oraz pojawienia się przeciwciał swoistych dla dawcy. Biopsje zostaną ocenione przez patologa przy użyciu standardowej klasyfikacji Banffa patologii alloprzeszczepu nerki. Utrata przeszczepu będzie definiowana jako powrót do przewlekłej dializy lub usunięcia przeszczepu.
3 miesiące
Aby porównać złożoną częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, przeżycia przeszczepu i przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsje zostaną wykonane w przypadku niewyjaśnionego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy lub białkomoczu oraz pojawienia się przeciwciał swoistych dla dawcy. Biopsje zostaną ocenione przez patologa przy użyciu standardowej klasyfikacji Banffa patologii alloprzeszczepu nerki. Utrata przeszczepu będzie definiowana jako powrót do przewlekłej dializy lub usunięcia przeszczepu.
6 miesięcy
Aby porównać złożoną częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, przeżycia przeszczepu i przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biopsje zostaną wykonane w przypadku niewyjaśnionego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy lub białkomoczu oraz pojawienia się przeciwciał swoistych dla dawcy. Biopsje zostaną ocenione przez patologa przy użyciu standardowej klasyfikacji Banffa patologii alloprzeszczepu nerki. Utrata przeszczepu będzie definiowana jako powrót do przewlekłej dializy lub usunięcia przeszczepu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres 12 miesięcy
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Co miesiąc przez okres 12 miesięcy
Białkomocz
Ramy czasowe: Co miesiąc przez okres 12 miesięcy
Analiza moczu
Co miesiąc przez okres 12 miesięcy
Przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA o MFI (średnia intensywność fluorescencji) >1000, mierzone za pomocą cytometrii przepływowej/testu Luminex
3, 6 i 12 miesięcy
Wirus cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
CMV PCR
3, 6 i 12 miesięcy
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza alkaliczna
3, 6 i 12 miesięcy
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) składającej się z 15 pozycji kwestionariusza dotyczącego refluksu, bólu brzucha, niestrawności, biegunki i zaparć. GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy.
3, 6 i 12 miesięcy
Dyspepsja a jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia w refluksie i niestrawności (QOLRAD) to 25-punktowy kwestionariusz opisujący problemy z emocjami, witalnością, snem, jedzeniem/piciem oraz funkcjonowaniem fizycznym/społecznym u dorosłych pacjentów z chorobą refluksową. Pytania są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta; niższe wartości wskazują na poważniejszy wpływ na codzienne funkcjonowanie.
3, 6 i 12 miesięcy
Drżenie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Drżenie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Essential Tremor Questionnaire (QUEST), 30-punktowej skali opracowanej specjalnie dla pacjentów z drżeniem samoistnym w celu pomiaru elementów wpływających na postrzeganą jakość życia (QOL). Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali (ocena 0-4), odpowiadającej częstości (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze), z jaką drżenie było postrzegane jako mające obecnie wpływ na funkcję lub związane z różnymi uczuciami i postawy
3, 6 i 12 miesięcy
Postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Krótka ankieta (36) Healthy Survey (SF-36) to wielozadaniowa ankieta zaprojektowana w celu uchwycenia postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez dorosłych pacjentów. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
3, 6 i 12 miesięcy
Rak
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zachorowalność na nowotwory
3, 6 i 12 miesięcy
Cukrzyca
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania nowej cukrzycy mierzona za pomocą HgbA1c
3, 6 i 12 miesięcy
Elektrolity
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Dawka magnezu, potasu i fosforu potrzebna do uzupełnienia elektrolitów
3, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zdarzeniem niepożądanym może być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany dawki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Częstotliwość zmian dawek dokonywanych w przypadku Envarsus, takrolimusu i MMF/MPA. Zmiany dawkowania zostaną dostosowane do stężeń takrolimusu zgodnie z protokołem. MMF/MPA zostanie dostosowany w zależności od tolerancji ze strony przewodu pokarmowego i supresji szpiku kostnego.
3, 6 i 12 miesięcy
BK Viremia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ilościowy test surowicy BK
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Santhi Voora, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-18-00513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Takrolimus dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj