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Vereinfachtes immunsuppressives Protokoll unter Verwendung von EnvarsusXR in niedriger Dosis (SIMPLE)

6. November 2025 aktualisiert von: Santhi Voora, University of Southern California

SIMPLE-Studie: Eine prospektive und randomisierte Studie eines vereinfachten immunsuppressiven Protokolls unter Verwendung von EnvarsusXR in niedriger Dosis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Tacrolimus Retardtabletten (EnvarsusXR) einmal täglich und Azathioprin in Bezug auf das kombinierte Ergebnis aus akuter Abstoßung, Transplantat und Patientenüberleben im Vergleich zu einer Kombination aus zweimal täglich nicht unterlegen ist Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung und Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich die kurzfristigen Transplantatergebnisse bei Nierentransplantationen verbessert haben, erfordert dies die Einhaltung eines komplexen Medikationsschemas. Das derzeitige zweimal tägliche immunsuppressive Regime, Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung und Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure, hat die Abstoßungsraten signifikant reduziert, verursacht jedoch häufig neurologische und gastrointestinale Nebenwirkungen, die die Lebensqualität des Empfängers beeinträchtigen. Diese Nebenwirkungen erfordern häufig Dosisanpassungen, und Studien haben schlechtere Ergebnisse gezeigt, wenn mehrere Änderungen am immunsuppressiven Regime vorgenommen wurden. Darüber hinaus haben Patienten, die zweimal täglich Medikamente einnehmen, eine schlechtere Compliance, und dennoch ist die Einhaltung dieser Medikamente entscheidend, um das Risiko einer Allotransplantat-Abstoßung zu mindern. Akute und chronische Abstoßung sind wichtige Ursachen für Transplantatversagen und Überleben des Patienten.

Auf Tacrolimus basierende immunsuppressive Therapien mit sofortiger Freisetzung (IR) sind in den meisten US-Zentren zum Behandlungsstandard geworden. Mit der Einführung einer einmal täglich einzunehmenden Tacrolimus-Formulierung können Nierentransplantierte nun eine Kombinationstherapie (EnvarsusXR und Azathioprin) erhalten, die es ermöglicht, alle immunsuppressiven Medikamente einmal täglich statt zweimal einzunehmen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Ziele mit EnvarsusXR mit einer niedrigeren Dosis als der derzeit empfohlenen Dosis erreicht werden können. Dieser einmal tägliche Medikationsplan hat das Potenzial, das immunsuppressive Regime zu vereinfachen, indem unerwünschte Nebenwirkungen reduziert und die Compliance erleichtert werden.

Die Prüfärzte versuchen nachzuweisen, dass eine einmal tägliche Gabe, einschließlich EnvarsusXR und Azathioprin, in Bezug auf akute Abstoßung, Transplantat und Überleben des Patienten mindestens genauso wirksam ist wie die zweimal tägliche Standardgabe von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil mit sofortiger Freisetzung. Mycophenolsäure. Die Ermittler werden auch die Transplantatfunktion, Medikationskomplikationen und Nebenwirkungen in jedem Arm beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo Nierentransplantationspatienten zwischen 18 und 85 Jahren
  • Kalte Ischämiezeit (CIT) < 24 Stunden für 3-6 HLA-Mismatches zwischen Spender und Empfänger und CIT > 24 Stunden für HLA-Mismatch von weniger als 3 zwischen Spender und Empfänger
  • Letzte cPRA vor der Transplantation (berechneter Panel-reaktiver Antikörper) ≤ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen Sie Empfänger von Nierentransplantationen
  • cPRA >20 %
  • rATG (Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin)-Induktion > 6 mg/kg zum Zeitpunkt der Induktion
  • Crossmatches wurden vom behandelnden Arzt als positiv bewertet
  • Vorhandensein von vorgeformtem Anti-HLA (Anti-Human-Leukozyten-Antigen) DSA (Spenderspezifischer Antikörper), definiert durch MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) von annähernd 3000 unter Verwendung von durchflusszytometrischen/Luminex-basierten, spezifischen Anti-HLA-Antikörpertests.
  • Erhalt von Desensibilisierungsprotokollen
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Empfänger von Multiorgan- oder Doppelnierentransplantationen
  • Für jeden Zustand, in dem die Meinung des Prüfarztes das Thema für das Studium ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zweimal tägliche Kur
Zweimal tägliche Behandlung mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung, Mycophenolatmofetil (MMF)/Mycophenolsäure (MPA) plus täglich Methylprednisolon oder Prednison.
Arzneimittel: Zweimal täglich Tacrolimus
Innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation wird Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (IRT) (0,1 mg/kg/Tag) zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Induktion Immunsuppression mit Basiliximab oder Kaninchen-Anti-Thymoglobulin (rATG)
Induktion der Immunsuppression mit Basiliximab oder Kaninchen-Anti-Thymoglobulin (rATG) gemäß Protokoll. Die Basiliximab-Dosis beträgt standardmäßig zwei 20-mg-Dosen, und das Gesamt-rATG wird 6 mg/kg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Simulect, ATG
Arzneimittel: Methylprednisolon, Prednison
Methylprednisolon intraoperativ (500 mg) und unmittelbar nach der Transplantation (200 mg am postoperativen Tag (POD) Nr. 1, 150 mg am POD Nr. 2, 100 mg am POD Nr. 3), dann orales Prednison (50 mg am POD Nr. 4, 20 mg am POD Nr. 5). Orales Prednison wird innerhalb von 6 Wochen nach der Transplantation auf eine minimale Dosis von 5 mg reduziert.
Andere Namen:
  • Steroide
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure (MPA)
Mycophenolatmofetil (MMF) (bis zu 1000 mg) oder Mycophenolsäure (MPA) (bis zu 720 mg) werden zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Zweimal täglich Antimetabolit
Aktiver Komparator: Einmal tägliche Kur
Einmal tägliche Behandlung mit Envarsus, Azathioprin plus Methylprednisolon oder Prednison.
Arzneimittel: Induktion Immunsuppression mit Basiliximab oder Kaninchen-Anti-Thymoglobulin (rATG)
Induktion der Immunsuppression mit Basiliximab oder Kaninchen-Anti-Thymoglobulin (rATG) gemäß Protokoll. Die Basiliximab-Dosis beträgt standardmäßig zwei 20-mg-Dosen, und das Gesamt-rATG wird 6 mg/kg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Simulect, ATG
Arzneimittel: Methylprednisolon, Prednison
Methylprednisolon intraoperativ (500 mg) und unmittelbar nach der Transplantation (200 mg am postoperativen Tag (POD) Nr. 1, 150 mg am POD Nr. 2, 100 mg am POD Nr. 3), dann orales Prednison (50 mg am POD Nr. 4, 20 mg am POD Nr. 5). Orales Prednison wird innerhalb von 6 Wochen nach der Transplantation auf eine minimale Dosis von 5 mg reduziert.
Andere Namen:
  • Steroide
Arzneimittel: Einmal täglich envarsus XR
Innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation wird Envarsus XR (0,13 mg/kg/Tag) einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • erweitert bezogen auf Tacrolimus
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin (1-3 mg/kg) wird einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Einmal täglich Antimetabolit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kombinierten Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Überleben des Transplantats und Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Biopsien werden bei unerklärlichem Anstieg des Serumkreatinins oder bei Proteinurie und der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper durchgeführt. Biopsien werden von einem Pathologen unter Verwendung der Standard-Banff-Klassifikation der Pathologie von Nieren-Allotransplantaten beurteilt. Transplantatverlust wird als Rückkehr zur chronischen Dialyse oder Transplantatentfernung definiert.
3 Monate
Vergleich der kombinierten Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Überleben des Transplantats und Überleben des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Biopsien werden bei unerklärlichem Anstieg des Serumkreatinins oder bei Proteinurie und der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper durchgeführt. Biopsien werden von einem Pathologen unter Verwendung der Standard-Banff-Klassifikation der Pathologie von Nieren-Allotransplantaten beurteilt. Transplantatverlust wird als Rückkehr zur chronischen Dialyse oder Transplantatentfernung definiert.
6 Monate
Vergleich der kombinierten Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Überleben des Transplantats und Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Biopsien werden bei unerklärlichem Anstieg des Serumkreatinins oder bei Proteinurie und der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper durchgeführt. Biopsien werden von einem Pathologen unter Verwendung der Standard-Banff-Klassifikation der Pathologie von Nieren-Allotransplantaten beurteilt. Transplantatverlust wird als Rückkehr zur chronischen Dialyse oder Transplantatentfernung definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Jeden Monat für eine Dauer von 12 Monaten
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Jeden Monat für eine Dauer von 12 Monaten
Proteinurie
Zeitfenster: Jeden Monat für eine Dauer von 12 Monaten
Urinanalyse
Jeden Monat für eine Dauer von 12 Monaten
Spenderspezifische Antikörper (DSA)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper mit einem MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) >1000, gemessen mit Durchflusszytometrie/Luminex-basiertem Assay
3, 6 und 12 Monate
Zytomegalievirus (CMV)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
CMV-PCR
3, 6 und 12 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und alkalische Phosphatase
3, 6 und 12 Monate
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
GI-Nebenwirkungen werden anhand der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) bewertet, einem Fragebogen mit 15 Punkten, der sich mit Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung befasst. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
3, 6 und 12 Monate
Dyspepsie und Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD) ist ein Instrument mit 25 Items, das Probleme mit Emotionen, Vitalität, Schlaf, Essen/Trinken und körperlichen/sozialen Funktionen bei erwachsenen Patienten mit Refluxkrankheit darstellt. Die Fragen werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet; Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf das tägliche Funktionieren hin.
3, 6 und 12 Monate
Tremor
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Tremor wird anhand des Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) bewertet, einer 30-Punkte-Skala, die speziell für Patienten mit essentiellem Tremor entwickelt wurde, um Punkte zu messen, die sich auf die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) auswirken. Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala (Score 0-4) bewertet, die der Häufigkeit (nie, selten, manchmal, häufig, immer) entspricht, mit der Tremor aktuell als Beeinträchtigung einer Funktion oder als mit verschiedenen Gefühlen verbunden empfunden wurde Einstellungen
3, 6 und 12 Monate
Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Short Form (36) Healthy Survey (SF-36) ist eine Mehrzweckumfrage, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung erwachsener Patienten hinsichtlich ihrer eigenen Gesundheit und ihres eigenen Wohlbefindens zu erfassen Jede Frage hat das gleiche Gewicht. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
3, 6 und 12 Monate
Krebs
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Auftreten von Krebs
3, 6 und 12 Monate
Diabetes
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes, gemessen anhand von HgbA1c
3, 6 und 12 Monate
Elektrolyte
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Dosis von Magnesium, Kalium und Phosphor, die benötigt wird, um die Elektrolyte aufzufüllen
3, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt in Zusammenhang steht oder nicht.
3, 6 und 12 Monate
Dosisänderungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Häufigkeit von Dosisänderungen bei Envarsus, Tacrolimus und MMF/MPA. Dosisänderungen werden gemäß Protokoll an die Tacrolimus-Medikamentenspiegel angepasst. MMF/MPA wird je nach gastrointestinaler Verträglichkeit und Knochenmarksuppression angepasst.
3, 6 und 12 Monate
BK Virämie
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Quantitativer BK-Serumassay
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhi Voora, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-00513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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