Protocolo Imunossupressor Simplificado Utilizando Baixa Dose EnvarsusXR (SIMPLE)

Embora os resultados do enxerto em curto prazo no transplante renal tenham melhorado, isso requer adesão a um regime de medicação complexo. O atual regime imunossupressor duas vezes ao dia, tacrolimus de liberação imediata e micofenolato de mofetil/ácido micofenólico reduziu significativamente as taxas de rejeição, mas frequentemente causa efeitos colaterais neurológicos e gastrointestinais que afetam a qualidade de vida do receptor. Esses efeitos colaterais geralmente requerem ajustes de dose e estudos mostraram resultados inferiores quando várias alterações são feitas no regime imunossupressor. Além disso, os pacientes que tomam medicamentos duas vezes ao dia apresentam menor adesão e, no entanto, a adesão a esses medicamentos é fundamental para mitigar o risco de rejeição do aloenxerto. A rejeição aguda e crônica são causas importantes de falência do enxerto e sobrevida do paciente.

Regimes imunossupressores baseados em tacrolimus de liberação imediata (IR) tornaram-se o padrão de tratamento na maioria dos centros dos Estados Unidos. Com a introdução de uma formulação de tacrolimo uma vez ao dia, os receptores de transplante renal podem agora estar em um regime de combinação (EnvarsusXR e azatioprina) que permite que todos os medicamentos imunossupressores sejam tomados uma vez ao dia em vez de duas vezes. Estudos anteriores sugerem que os objetivos terapêuticos com EnvarsusXR podem ser alcançados com uma dose menor do que a dose atualmente recomendada. Esse esquema de medicação uma vez ao dia tem o potencial de simplificar o regime imunossupressor, reduzindo os efeitos colaterais adversos e facilitando a adesão.

Os investigadores procuram demonstrar que um regime de uma vez ao dia, incluindo EnvarsusXR e azatioprina, será pelo menos igualmente eficaz em relação à rejeição aguda, enxerto e sobrevida do paciente em comparação com o padrão, duas vezes ao dia, tacrolimus de liberação imediata e micofenolato de mofetil/ ácido micofenólico. Os investigadores também avaliarão a função do enxerto, as complicações da medicação e os efeitos colaterais em cada braço.