Forenklet IMmunosuppressiv protokol ved hjælp af lavdosis EnvarsusXR (SIMPLE)

Mens kortsigtede graftresultater ved nyretransplantation er forbedret, kræver dette overholdelse af en kompleks medicinbehandling. Det nuværende immunsuppressive regime to gange dagligt, tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse og mycophenolatmofetil/mycophenolsyre, har reduceret afstødningsraten betydeligt, men forårsager ofte neurologiske og gastrointestinale bivirkninger, som påvirker modtagerens livskvalitet. Disse bivirkninger kræver ofte dosisjusteringer, og undersøgelser har vist ringere resultater, når der foretages flere ændringer i det immunsuppressive regime. Endvidere har patienter, der tager medicin to gange dagligt, dårligere compliance, og alligevel er overholdelse af disse medikamenter afgørende for at mindske risikoen for allotransplantatafstødning. Akut og kronisk afstødning er vigtige årsager til graftsvigt og patientoverlevelse.

Tacrolimusbaserede immunsuppressive regimer med øjeblikkelig frigivelse (IR) er blevet standardbehandlingen på de fleste amerikanske centre. Med introduktionen af ​​en tacrolimusformulering én gang dagligt kan nyretransplanterede nu være på en kombinationsbehandling (EnvarsusXR og azathioprin), der tillader, at al immunsuppressiv medicin tages én gang dagligt i stedet for to gange. Tidligere undersøgelser tyder på, at terapeutiske mål med EnvarsusXR kan opnås ved en lavere dosis end den aktuelt anbefalede dosis. Denne medicintidsplan én gang om dagen har potentialet til at forenkle det immunsuppressive regime ved at reducere uønskede bivirkninger og lette overholdelse.

Efterforskerne søger at påvise, at en behandling én gang dagligt, inklusive EnvarsusXR og azathioprin, vil være mindst lige så effektiv med hensyn til akut afstødning, transplantat- og patientoverlevelse sammenlignet med standard, to gange dagligt, øjeblikkelig frigivelse af tacrolimus og mycophenolatmofetil/ mycophenolsyre. Efterforskerne vil også vurdere graftfunktion, medicinkomplikationer og bivirkninger i hver arm.