Fysiologiske øyeendringer under graviditet hos kvinner med høy nærsynthet.
29. juni 2021 oppdatert av: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Forekomsten av nærsynthet er tilsynelatende økende, og det er en av de viktigste årsakene til blindhet.
Høy nærsynthet er definert som en brytningsfeil med sfærisk ekvivalent som overstiger -6 dioptrier og/eller den aksiale lengden lengre enn 26,5 mm.
Den globale forekomsten av høy nærsynthet anslås å øke fra 2,7 % av verdens befolkning i 2010 til 9,8 % av verdens befolkning i 2050.
Høy nærsynthet er preget av forlengelse av aksial lengde, og påfølgende strekking av bakre øyevegg (tynn netthinnen og årehinnen).
Det er mange komplikasjoner ved høy nærsynthet som posterior stafylom, lakksprekker og nærsynt koroidal neovaskularisering.
Normal fødsel kan forårsake okulær komplikasjon hos gravide kvinner med høy nærsynthet, slik som makulær blødning.
Derfor anbefales keisersnitt med epiduralbedøvelse.
Dessuten er det ingen standard screeningsveiledning for gravide kvinner med høy nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er få studier av posteriore øyeforandringer under graviditet.
En fersk meta-analyse viste at koroidal tykkelse og retinal vaskulær tetthet ble økt under graviditet, spesielt i 3. trimester.
Fra litteraturgjennomgangen er det kun én publikasjon av fysiologiske øyeforandringer under graviditet ved høy nærsynthet.
Chen et al demonstrerte at koroidal tykkelse ble økt betydelig i 3. trimester.
Endringene i retinal vaskulær tetthet hos gravide kvinner med høy nærsynthet har imidlertid aldri blitt studert før.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suthasinee S, MD
- Telefonnummer: +66815454594
- E-post: ssuthasinee@kku.ac.th
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- høy nærsynthet: sfærisk ekvivalent > 6 dioptrier og/eller aksial lengde > 26,5 mm
- singleton graviditet
- klare okulære medier
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- høyrisikograviditet som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes mellitus, hypertyreose og astma.
- historie med retinale sykdommer som makulaødem og retinal vaskulær okklusjon
- historie med intraokulær betennelse eller endoftalmitt
- historie med intraokulær laserbehandling
- historie med intraokulær kirurgi
Uttakskriterier
- fødsel før 34 ukers svangerskap
- multifetal graviditet ble oppdaget ved ultralyd
- høyrisikograviditet som ikke kunne følge forskningsprotokollen som alvorlig svangerskapsforgiftning
- retinale sykdommer oppstår under oppfølgingsperioden som sentral serøs korioretinopati, netthinneløsning og koroidal neovaskularisering
- betydelig øyetraume i oppfølgingsperioden
- alvorlige peripartum eller postpartum komplikasjoner som tromboembolisk sykdom og postpartum blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normale gravide kvinner med høy nærsynthet
Hornhinnetopografi, optisk koherenstomografi (OCT) og optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) ble utført i hvert trimester og 6 uker etter fødsel.
|
Okulære undersøkelser ble utført i hvert trimester og 6 uker etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 40 uker
|
Koroidal tykkelse ble målt ved optisk koherenstomografi
|
40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal vaskulær tetthet
Tidsramme: 40 uker
|
Prosentandel av retinal vaskulær tetthet ble målt ved optisk koherenstomografi angiografi
|
40 uker
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 40 uker
|
Tykkelsen av retinal nervefiber ble målt ved optisk koherenstomografi
|
40 uker
|
|
Korneal tykkelse
Tidsramme: 40 uker
|
Hornhinnetykkelsen ble målt ved hornhinnetopografi
|
40 uker
|
|
Korneal krumning
Tidsramme: 40 uker
|
Korneal krumning ble målt ved hornhinnetopografi
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE631583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .