Cambiamenti oculari fisiologici durante la gravidanza nelle donne con miopia elevata.
29 giugno 2021 aggiornato da: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
La prevalenza della miopia è apparentemente in aumento ed è una delle principali cause di cecità.
Per miopia elevata si intende un errore di rifrazione con equivalente sferico superiore a -6 diottrie e/o lunghezza assiale superiore a 26,5 mm.
Si stima che la prevalenza globale della miopia elevata aumenterà dal 2,7% della popolazione mondiale nel 2010 al 9,8% della popolazione mondiale nel 2050.
La miopia elevata è caratterizzata da un allungamento della lunghezza assiale e dal conseguente allungamento della parete posteriore dell'occhio (retina sottile e coroide).
Ci sono molte complicanze della miopia elevata come lo stafiloma posteriore, le crepe della lacca e la neovascolarizzazione coroidale miopica.
Il travaglio normale può causare la complicazione oculare nelle donne in gravidanza con miopia elevata, come l'emorragia maculare.
Pertanto, si raccomanda il taglio cesareo con anestesia epidurale.
Inoltre, non esiste una linea guida standard di screening per le donne in gravidanza con miopia elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono pochi studi sui cambiamenti oculari posteriori durante la gravidanza.
Una recente meta-analisi ha mostrato che lo spessore coroidale e la densità vascolare retinica sono aumentati durante la gravidanza, specialmente nel 3° trimestre.
Dalla revisione della letteratura, c'è solo una pubblicazione sui cambiamenti oculari fisiologici durante la gravidanza nella miopia elevata.
Chen et al hanno dimostrato che lo spessore coroidale è aumentato significativamente nel 3° trimestre.
Tuttavia, i cambiamenti della densità vascolare retinica nelle donne in gravidanza con miopia elevata non sono mai stati studiati prima.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suthasinee S, MD
- Numero di telefono: +66815454594
- Email: ssuthasinee@kku.ac.th
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- miopia elevata: equivalente sferico > 6 diottrie e/o lunghezza assiale > 26,5 mm
- gravidanza singola
- mezzo oculare chiaro
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza ad alto rischio come preeclampsia, diabete mellito gestazionale, ipertiroidismo e asma.
- storia di malattie retiniche come edema maculare e occlusione vascolare retinica
- storia di infiammazione intraoculare o endoftalmite
- storia di trattamento laser intraoculare
- storia di chirurgia intraoculare
Criteri di recesso
- parto prima della 34a settimana di gestazione
- la gravidanza multifetale è stata rilevata dagli ultrasuoni
- gravidanza ad alto rischio che non ha potuto seguire il protocollo di ricerca come la preeclampsia grave
- malattie della retina si verificano durante il periodo di follow-up come la corioretinopatia sierosa centrale, il distacco della retina e la neovascolarizzazione coroidale
- trauma oculare significativo durante il periodo di follow-up
- gravi complicazioni peripartum o postpartum come malattia tromboembolica ed emorragia postpartum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne incinte normali con miopia elevata
La topografia corneale, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) sono state eseguite in ogni trimestre ea 6 settimane dopo il parto.
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Le indagini oculari sono state eseguite in ogni trimestre ea 6 settimane dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore coroideale
Lasso di tempo: 40 settimane
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Lo spessore coroidale è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità vascolare retinica
Lasso di tempo: 40 settimane
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La percentuale di densità vascolare retinica è stata misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
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40 settimane
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 40 settimane
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Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica
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40 settimane
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 40 settimane
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Lo spessore corneale è stato misurato mediante topografia corneale
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40 settimane
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Curvatura corneale
Lasso di tempo: 40 settimane
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La curvatura corneale è stata misurata mediante topografia corneale
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE631583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Topografia corneale, tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
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