Cambios oculares fisiológicos durante el embarazo en mujeres con alta miopía.
29 de junio de 2021 actualizado por: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
La prevalencia de la miopía aparentemente está aumentando y es una de las principales causas de ceguera.
La miopía alta se define como un error de refracción con un equivalente esférico superior a -6 dioptrías y/o una longitud axial superior a 26,5 mm.
Se estima que la prevalencia mundial de la miopía alta aumentará del 2,7 % de la población mundial en 2010 al 9,8 % de la población mundial en 2050.
La miopía alta se caracteriza por el alargamiento de la longitud axial y el consiguiente estiramiento de la pared posterior del ojo (retina delgada y coroides).
Hay muchas complicaciones de la miopía alta, como el estafiloma posterior, las grietas de la laca y la neovascularización coroidea miópica.
El trabajo de parto normal puede causar la complicación ocular en mujeres embarazadas con miopía alta, como hemorragia macular.
Por lo tanto, se recomienda la cesárea con anestesia epidural.
Además, no existe una guía de detección estándar para mujeres embarazadas con miopía alta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hay pocos estudios de cambios oculares posteriores durante el embarazo.
Un metaanálisis reciente mostró que el grosor coroideo y la densidad vascular retiniana aumentaron durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre.
De la revisión de la literatura, solo hay una publicación de cambios fisiológicos oculares durante el embarazo en miopía alta.
Chen et al demostraron que el grosor coroideo aumentó significativamente en el tercer trimestre.
Sin embargo, los cambios en la densidad vascular de la retina en mujeres embarazadas con alta miopía nunca antes se habían estudiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suthasinee S, MD
- Número de teléfono: +66815454594
- Correo electrónico: ssuthasinee@kku.ac.th
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- alta miopía: equivalente esférico > 6 dioptrías y/o longitud axial > 26,5 mm
- embarazo único
- medios oculares claros
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazo de alto riesgo como preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, hipertiroidismo y asma.
- antecedentes de enfermedades de la retina, como edema macular y oclusión vascular retiniana
- antecedentes de inflamación intraocular o endoftalmitis
- historia del tratamiento con láser intraocular
- historia de la cirugia intraocular
Criterios de retiro
- parto antes de las 34 semanas de gestación
- embarazo multifetal fue detectado por ultrasonido
- embarazo de alto riesgo que no pudo seguir el protocolo de investigación, como la preeclampsia grave
- Las enfermedades de la retina ocurren durante el período de seguimiento, como la coriorretinopatía serosa central, el desprendimiento de retina y la neovascularización coroidea.
- trauma ocular significativo durante el período de seguimiento
- complicaciones periparto o posparto graves, como enfermedad tromboembólica y hemorragia posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embarazadas normales con miopía alta
Se realizó topografía corneal, tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en cada trimestre y a las 6 semanas después del parto.
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Las investigaciones oculares se realizaron en cada trimestre ya las 6 semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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El grosor coroideo se midió mediante tomografía de coherencia óptica
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad vascular retinal
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Se midió el porcentaje de densidad vascular retiniana mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
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40 semanas
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 40 semanas
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El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina se midió mediante tomografía de coherencia óptica
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40 semanas
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 40 semanas
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El grosor corneal se midió por topografía corneal
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40 semanas
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Curvatura corneal
Periodo de tiempo: 40 semanas
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La curvatura corneal se midió mediante topografía corneal
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE631583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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