Fyziologické změny oka během těhotenství u žen s vysokou krátkozrakostí.
29. června 2021 aktualizováno: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Prevalence krátkozrakosti se zdánlivě zvyšuje a je jednou z hlavních příčin slepoty.
Vysoká myopie je definována jako refrakční vada se sférickým ekvivalentem přesahujícím -6 dioptrií a/nebo axiální délkou delší než 26,5 mm.
Odhaduje se, že celosvětová prevalence vysoké krátkozrakosti vzroste z 2,7 % světové populace v roce 2010 na 9,8 % světové populace v roce 2050.
Vysoká krátkozrakost je charakterizována axiálním prodloužením délky a následným protažením zadní stěny oka (tenká sítnice a cévnatka).
Existuje mnoho komplikací vysoké myopie, jako je zadní stafylom, lakové trhliny a myopická choroidální neovaskularizace.
Normální porod může způsobit oční komplikace u těhotných žen s vysokou myopií, jako je makulární krvácení.
Proto se doporučuje císařský řez s epidurální anestezií.
Navíc neexistuje žádná standardní směrnice pro screening pro těhotné ženy s vysokou krátkozrakostí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Existuje jen málo studií o změnách zadního oka během těhotenství.
Nedávná metaanalýza ukázala, že tloušťka choroidey a retinální vaskulární denzita byly během těhotenství zvýšeny, zejména ve 3. trimestru.
Z literárního přehledu existuje pouze jedna publikace o fyziologických očních změnách během těhotenství u vysoké myopie.
Chen et al prokázali, že tloušťka cévnatky se významně zvýšila ve 3. trimestru.
Změny retinální vaskulární denzity u těhotných žen s vysokou myopií však nebyly nikdy předtím studovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suthasinee S, MD
- Telefonní číslo: +66815454594
- E-mail: ssuthasinee@kku.ac.th
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- vysoká myopie: sférický ekvivalent > 6 dioptrií a/nebo axiální délka > 26,5 mm
- jednočetné těhotenství
- čiré oční médium
- písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- vysoce rizikové těhotenství, jako je preeklampsie, gestační diabetes mellitus, hypertyreóza a astma.
- anamnéza onemocnění sítnice, jako je makulární edém a retinální vaskulární okluze
- nitrooční zánět nebo endoftalmitida v anamnéze
- nitrooční laserová léčba v anamnéze
- nitrooční chirurgie v anamnéze
Výběrová kritéria
- porod před 34. týdnem těhotenství
- multifetální těhotenství bylo zjištěno ultrazvukem
- vysoce rizikové těhotenství, které nemohlo dodržet výzkumný protokol, jako je těžká preeklampsie
- onemocnění sítnice se vyskytují během období sledování, jako je centrální serózní chorioretinopatie, odchlípení sítnice a choroidální neovaskularizace
- významné oční trauma během období sledování
- závažné peripartální nebo poporodní komplikace, jako je tromboembolická nemoc a poporodní krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální těhotné ženy s vysokou krátkozrakostí
Topografie rohovky, optická koherentní tomografie (OCT) a optická koherentní tomografická tomografie (OCTA) byly prováděny v každém trimestru a 6 týdnů po porodu.
|
Oční vyšetření byla prováděna v každém trimestru a 6 týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 40 týdnů
|
Tloušťka cévnatky byla měřena optickou koherentní tomografií
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota cév sítnice
Časové okno: 40 týdnů
|
Procento retinální vaskulární denzity bylo měřeno pomocí optické koherentní tomografické angiografie
|
40 týdnů
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 40 týdnů
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice byla měřena optickou koherentní tomografií
|
40 týdnů
|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 40 týdnů
|
Tloušťka rohovky byla měřena topografií rohovky
|
40 týdnů
|
|
Zakřivení rohovky
Časové okno: 40 týdnů
|
Zakřivení rohovky bylo měřeno topografií rohovky
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE631583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .