強度近視の女性における妊娠中の生理学的な眼の変化。
2021年6月29日 更新者：Suthasinee Sinawat、Khon Kaen University
近視の有病率は増加しているようであり、失明の主な原因の 1 つとなっています。
高度近視は、球面等価物が-6ディオプターを超える、および/または眼軸長が26.5 mmを超える屈折異常として定義されます。
強度近視の世界有病率は、2010 年の世界人口の 2.7% から、2050 年には世界人口の 9.8% に増加すると推定されています。
高度近視は、眼軸長の伸長と、それに伴う後眼壁の伸展（薄い網膜および脈絡膜）によって特徴付けられます。
高度近視には、後部ブドウ腫、ラッカークラック、近視性脈絡膜血管新生などの多くの合併症があります。
通常の分娩は、黄斑出血などの高度近視の妊婦に眼の合併症を引き起こす可能性があります。
したがって、硬膜外麻酔による帝王切開が推奨されます。
さらに、強度近視の妊婦に対する標準的なスクリーニングガイドラインはありません。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の後眼部の変化に関する研究はほとんどありません。
最近のメタ分析では、脈絡膜の厚さと網膜血管密度が妊娠中、特に妊娠第 3 期に増加することが示されました。
文献レビューによると、重度近視の妊娠中の生理学的な眼の変化に関する出版物は 1 つだけです。
Chen ら は、脈絡膜の厚さが妊娠第 3 期に大幅に増加することを示しました。
しかし、強度近視の妊婦における網膜血管密度の変化は、これまで研究されたことがありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suthasinee S, MD
- 電話番号：+66815454594
- メール：ssuthasinee@kku.ac.th
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 強度の近視: 球面等価物 > 6 ジオプターおよび/または眼軸長 > 26.5 mm
- 単胎妊娠
- 透明な眼球
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 子癇前症、妊娠糖尿病、甲状腺機能亢進症、喘息などのハイリスク妊娠。
- 黄斑浮腫や網膜血管閉塞などの網膜疾患の病歴
- -眼内炎症または眼内炎の病歴
- 眼内レーザー治療歴
- 眼内手術の歴史
出金基準
- 妊娠34週未満の出産
- 多胎児妊娠は超音波で検出されました
- 重度の子癇前症など、研究プロトコルに従わなかったハイリスク妊娠
- 網膜疾患は、中心性漿液性脈絡網膜症、網膜剥離、脈絡膜血管新生などのフォローアップ期間中に発生します
- -フォローアップ期間中の重大な眼の外傷
- 血栓塞栓症や産後出血などの重度の周産期または産後の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度近視の正常な妊婦
角膜トポグラフィー、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、および光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCTA) は、各学期および出産後 6 週間で実施されました。
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眼の調査は、各学期と出産後 6 週間で実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜の厚さ
時間枠：40週間
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脈絡膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィーによって測定されました
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血管密度
時間枠：40週間
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網膜血管密度の割合は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法によって測定されました
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40週間
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：40週間
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網膜神経線維層の厚さは、光コヒーレンストモグラフィーによって測定されました
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40週間
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角膜の厚さ
時間枠：40週間
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角膜の厚さは、角膜トポグラフィーによって測定されました
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40週間
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角膜湾曲
時間枠：40週間
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角膜曲率は、角膜トポグラフィーによって測定されました
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。