Физиологические изменения глаз во время беременности у женщин с близорукостью высокой степени.
29 июня 2021 г. обновлено: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Распространенность близорукости, по-видимому, увеличивается, и это одна из основных причин слепоты.
Миопия высокой степени определяется как аномалия рефракции со сферическим эквивалентом более -6 диоптрий и/или осевой длиной более 26,5 мм.
По оценкам, глобальная распространенность близорукости высокой степени вырастет с 2,7% населения мира в 2010 году до 9,8% населения мира в 2050 году.
Миопия высокой степени характеризуется удлинением осевой длины и, как следствие, растяжением задней стенки глаза (тонкой сетчатки и сосудистой оболочки).
Существует множество осложнений близорукости высокой степени, таких как задняя стафилома, лаковые трещины и миопическая хориоидальная неоваскуляризация.
Нормальные роды могут вызвать окулярные осложнения у беременных с высокой степенью миопии, такие как макулярное кровоизлияние.
Поэтому рекомендуется кесарево сечение с эпидуральной анестезией.
Более того, не существует стандартного руководства по скринингу беременных с близорукостью высокой степени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Есть несколько исследований задних глазных изменений во время беременности.
Недавний метаанализ показал, что толщина хориоидеи и плотность сосудов сетчатки увеличивались во время беременности, особенно в 3-м триместре.
Из обзора литературы имеется только одна публикация о физиологических изменениях глаз во время беременности при миопии высокой степени.
Chen и соавторы продемонстрировали, что толщина хориоидеи значительно увеличилась в 3-м триместре.
Однако изменения плотности сосудов сетчатки у беременных с миопией высокой степени ранее не изучались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suthasinee S, MD
- Номер телефона: +66815454594
- Электронная почта: ssuthasinee@kku.ac.th
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- близорукость высокой степени: сферический эквивалент > 6 диоптрий и/или аксиальная длина > 26,5 мм
- одноплодная беременность
- прозрачные глазные среды
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска, такая как преэклампсия, гестационный сахарный диабет, гипертиреоз и астма.
- История заболеваний сетчатки, таких как макулярный отек и окклюзия сосудов сетчатки.
- История внутриглазного воспаления или эндофтальмита
- история внутриглазного лазерного лечения
- история внутриглазной хирургии
Критерии вывода
- роды до 34 недель беременности
- УЗИ выявило многоплодную беременность
- Беременность с высоким риском, которая не соответствовала протоколу исследования, например, тяжелая преэклампсия
- заболевания сетчатки, возникающие в последующем периоде, такие как центральная серозная хориоретинопатия, отслойка сетчатки и хориоидальная неоваскуляризация
- значительная травма глаза в последующем периоде
- тяжелые перинатальные или послеродовые осложнения, такие как тромбоэмболическая болезнь и послеродовое кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальные беременные женщины с близорукостью высокой степени
Топография роговицы, оптическая когерентная томография (ОКТ) и оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) выполнялись в каждом триместре и через 6 недель после родов.
|
Глазные исследования проводились в каждом триместре и через 6 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 40 недель
|
Толщину хориоидеи измеряли с помощью оптической когерентной томографии.
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: 40 недель
|
Процент плотности сосудов сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии.
|
40 недель
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 40 недель
|
Толщину слоя нервных волокон сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии.
|
40 недель
|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: 40 недель
|
Толщину роговицы измеряли по топографии роговицы.
|
40 недель
|
|
Искривление роговицы
Временное ограничение: 40 недель
|
Кривизну роговицы измеряли с помощью топографии роговицы.
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE631583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .