Fysiologische oogveranderingen tijdens de zwangerschap bij vrouwen met hoge bijziendheid.
29 juni 2021 bijgewerkt door: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
De prevalentie van bijziendheid lijkt toe te nemen en het is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid.
Hoge bijziendheid wordt gedefinieerd als een brekingsfout met een sferisch equivalent van meer dan -6 dioptrieën en/of een axiale lengte van meer dan 26,5 mm.
De wereldwijde prevalentie van hoge bijziendheid zal naar schatting stijgen van 2,7% van de wereldbevolking in 2010 tot 9,8% van de wereldbevolking in 2050.
Hoge bijziendheid wordt gekenmerkt door verlenging van de axiale lengte en als gevolg daarvan uitrekken van de achterste oogwand (dun netvlies en vaatvlies).
Er zijn veel complicaties van hoge bijziendheid, zoals posterieure stafyloom, lakscheuren en bijziende choroïdale neovascularisatie.
Normale bevalling kan de oculaire complicatie veroorzaken bij zwangere vrouwen met hoge bijziendheid, zoals maculaire bloeding.
Daarom wordt de keizersnede met epidurale anesthesie aanbevolen.
Bovendien is er geen standaard screeningsrichtlijn voor zwangere vrouwen met hoge bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar posterieure oculaire veranderingen tijdens de zwangerschap.
Een recente meta-analyse toonde aan dat de choroïdale dikte en de vasculaire dichtheid van het netvlies verhoogd waren tijdens de zwangerschap, vooral in het derde trimester.
Uit het literatuuroverzicht is er slechts één publicatie van fysiologische oculaire veranderingen tijdens de zwangerschap bij hoge bijziendheid.
Chen et al. toonden aan dat de choroïdale dikte significant was toegenomen in het 3e trimester.
De veranderingen in de vasculaire dichtheid van het netvlies bij zwangere vrouwen met hoge bijziendheid zijn echter nog nooit eerder onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suthasinee S, MD
- Telefoonnummer: +66815454594
- E-mail: ssuthasinee@kku.ac.th
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- hoge bijziendheid: bolvormig equivalent > 6 dioptrieën en/of axiale lengte > 26,5 mm
- eenling zwangerschap
- heldere oculaire media
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- risicovolle zwangerschap zoals pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus, hyperthyreoïdie en astma.
- geschiedenis van netvliesaandoeningen zoals macula-oedeem en retinale vasculaire occlusie
- voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking of endoftalmitis
- geschiedenis van intraoculaire laserbehandeling
- geschiedenis van intraoculaire chirurgie
Intrekkingscriteria
- bevalling vóór 34 weken zwangerschap
- multifoetale zwangerschap werd gedetecteerd door middel van echografie
- zwangerschap met een hoog risico die het onderzoeksprotocol niet kon volgen, zoals ernstige pre-eclampsie
- netvliesaandoeningen treden op tijdens de follow-upperiode, zoals centrale sereuze chorioretinopathie, netvliesloslating en choroïdale neovascularisatie
- aanzienlijk oogtrauma tijdens de follow-upperiode
- ernstige peripartum- of postpartumcomplicaties zoals trombo-embolische ziekte en postpartumbloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zwangere vrouwen met hoge bijziendheid
Corneale topografie, optische coherentietomografie (OCT) en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) werden uitgevoerd in elk trimester en 6 weken na de bevalling.
|
Oogonderzoeken werden uitgevoerd in elk trimester en 6 weken na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 40 weken
|
Choroïdale dikte werd gemeten door optische coherentietomografie
|
40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale vasculaire dichtheid
Tijdsspanne: 40 weken
|
Percentage van de vasculaire dichtheid van het netvlies werd gemeten door angiografie met optische coherentietomografie
|
40 weken
|
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 40 weken
|
De dikte van de retinale zenuwvezellaag werd gemeten met optische coherentietomografie
|
40 weken
|
|
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 40 weken
|
De dikte van het hoornvlies werd gemeten door corneale topografie
|
40 weken
|
|
Kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 40 weken
|
De kromming van het hoornvlies werd gemeten door middel van corneale topografie
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE631583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .