Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoftedenervering i juvenil idiopatisk leddgikt med hofteledd

13. januar 2023 oppdatert av: Ahmed Mahrous, Sohag University

Hoftedenervering ved juvenil idiopatisk artritt

Pasienter med juvenil idiopatisk artritt (i henhold til ILAR-kriterier) med hofteledd ble delt inn i 3 grupper. Gruppe 1 fikk hoftedenervering og gruppe 2 kontrollerte og fikk en subkutan injeksjon av saltvann, og gruppe 3 fikk intraartikulær triamcinolon. Resultatmål inkluderte smerte, ømhet, bevegelsesområde, SOLAR, HARISS-score. Disse resultatene ble målt ved baseline, 2 uker og 16 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste effekten av denervering av den aktive hoften ved JIA og sammenligne den med placebo uten å endre systemisk behandling i løpet av studien. Utfallsmålene inkluderte smerte, bevegelsesområde, SOLAR-score og Harris funksjonell score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82749
        • Ahmed Elsaman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med JIA med unilateral hofteledd

Ekskluderingskriterier:

  • hoftepåvirkning på grunn av andre årsaker, inkludert
  • septisk leddgikt
  • andre bindevevssykdommer
  • Avaskulær nekrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hofte denerveringsgruppe
Denne gruppen vil motta Lidocaine 2 % blokkering av femoral og obturator genikulære grener.
Legemiddel: Lidokain
denervering av obturator og femorale genikulære grener av lidokain 2 %
Andre navn:
  • Den aktive denerveringsgruppen
Placebo komparator: kontrollgruppe
denne gruppen vil få saltvannsinjeksjon subkutant på de samme stedene.
Legemiddel: Placebo
en ekvivalent mengde saltvann vil bli injisert subkutant i 2 punkter tilsvarende den aktive gruppen
Andre navn:
  • Kontrollgruppen
Aktiv komparator: Steroid
Denne gruppen med å motta en intraartikulær injeksjon av 80mg triamcinolon
Legemiddel: Steroid
Intraartikulær injeksjon av 80 mg triamcinolon
Andre navn:
  • Den aktive steroidgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 16 uker
en skala fra 0-100 vil bli brukt 0 betyr ingen smerte 100 betyr maksimal smerte
Baseline, 2 uker og 16 uker
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 16 uker
fleksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon rekkevidde vil bli beregnet
Baseline, 2 uker og 16 uker
Endring i Harris funksjonelle poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 16 uker
100 betyr beste resultater og 0 betyr dårligste resultater
Baseline, 2 uker og 16 uker
semikvantitativ ømhetsscore
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 16 uker
0 betyr ingen ømhet og 3 betyr maksimal ømhet
Baseline, 2 uker og 16 uker
Endring i SOLAR-score
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 16 uker
GSUS. 0 betyr minst synovitt og maksimum, PDUS, o betyr ingen PD og 3 er maksimum
Baseline, 2 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3012020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere