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Hüftdenervation bei juveniler idiopathischer Arthritis mit Hüftarthritis

13. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmed Mahrous, Sohag University

Hüftdenervation bei juveniler idiopathischer Arthritis

Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (gemäß ILAR-Kriterien) mit Hüftarthritis wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhielt eine Hüftdenervation und Gruppe 2 kontrollierte und erhielt eine subkutane Kochsalzinjektion, und Gruppe 3 erhielt intraartikuläres Triamcinolon. Zu den Ergebnismessungen gehörten Schmerzen, Empfindlichkeit, Bewegungsbereich, SOLAR- und HARISS-Score. Diese Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 16 Wochen gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Denervation der aktiven Hüfte bei JIA zu testen und mit einem Placebo zu vergleichen, ohne die systemische Behandlung während der Studie zu ändern. Zu den Ergebnismessungen gehörten Schmerz, Bewegungsbereich, SOLAR-Score und Harris-Funktionsscore.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82749
        • Ahmed Elsaman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit JIA mit einseitiger Hüftarthritis

Ausschlusskriterien:

  • Hüftbeteiligung aufgrund anderer Ursachen, einschließlich
  • septische Arthritis
  • andere Bindegewebserkrankungen
  • Avaskuläre Nekrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hüftdenervationsgruppe
Diese Gruppe erhält einen Lidocain 2%-Block der Femur- und Obturator-Genikuläräste.
Arzneimittel: Lidocain
Denervation des obturatorischen und femoralen genikulären Astes durch Lidocain 2 %
Andere Namen:
  • Die aktive Denervationsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
diese Gruppe erhält an denselben Stellen eine subkutane Kochsalzinjektion.
Arzneimittel: Placebo
eine äquivalente Menge Kochsalzlösung wird subkutan an 2 Punkten injiziert, ähnlich wie bei der aktiven Gruppe
Andere Namen:
  • Die Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Steroide
Diese Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von 80 mg Triamcinolon
Arzneimittel: Steroide
Intraartikuläre Injektion von 80 mg Triamcinolon
Andere Namen:
  • Die aktive Steroidgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
es wird eine Skala von 0-100 verwendet 0 bedeutet kein Schmerz 100 bedeutet maximaler Schmerz
Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
Beugung, Innenrotation, Außenrotationsbereich werden berechnet
Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Harris-Funktions-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
100 bedeutet beste Ergebnisse und 0 bedeutet schlechteste Ergebnisse
Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
semiquantitativer Zärtlichkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
0 bedeutet keine Empfindlichkeit und 3 bedeutet maximale Empfindlichkeit
Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
Änderung des SOLAR-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen
GSUS. 0 bedeutet die geringste Synovitis und das Maximum, PDUS, o bedeutet keine PD und 3 das Maximum
Baseline, 2 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3012020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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