- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775667
Kinesiofobi og assosierte faktorer hos pasienter med traumatisk amputasjon av nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kinesiofobi er definert som en urimelig, overdreven og svekkende frykt for fysisk aktivitet og bevegelse som følge av en følelse av mottakelighet for smertefull skade eller ny skade. Kinesiofobi ble vist å være relatert til lavere nivåer av fysisk aktivitet hos personer med kroniske smerter. Som et resultat er det økt risiko for stillesittende livsstil. Inaktivitet øker risikoen for kroniske smerter samt andre helseproblemer som hjerte- og karsykdommer. Kinesiofobi er også relatert til dårlige behandlingsresultater. De negative effektene av kinesiofobi på rehabiliteringsprosesser inkludert treningsprogrammer og dermed dens betydning i det kliniske forløpet ble illustrert i studier på ulike sykdommer.
Det er begrensede studier som undersøker kinesiofobi og faktorer assosiert med kinesofobi hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter. Målet med denne studien er å illustrere nivået av kinesiofobi hos pasienter med traumatisk amputasjon av underekstremiteter og å analysere sammenhengen mellom kinesiofobi og assosierte faktorer (smerte, protesetilfredshet, frykt for fall, livskvalitet).
tverrsnittsstudien hans vil involvere 52 pasienter med traumatisk amputasjon av underekstremiteter. Nivået på kinesiofobi vil bli målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). Alle pasienter vil peke på alvorlighetsgraden av smerte i ekstremiteter, gjenværende smerter i ekstremiteter, smerter i korsryggen og den generelle tilfredsstillelse av protese, socket system og fotprotese på en visuell analog skala (VAS). Falls Efficacy Scale-International (FES-I) vil bli brukt for evaluering av falleffektivitet under ulike omstendigheter. Livskvaliteten (QoL) vil bli vurdert med Nottingham Health Profile (NHP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-65 år
- tid etter amputasjon ≥ 6 måneder
- unilateral eller bilateral amputasjon over ankelnivå
- ved hjelp av en protese
Ekskluderingskriterier:
- amputasjon av øvre ekstremiteter
- tilstedeværelsen av muskel- og skjelettsykdommer eller nevrologiske sykdommer som kan forårsake funksjonssvikt annet enn amputasjon
- tilstedeværelsen av nevrologisk underskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Nivået på kinesiofobi vil bli målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK).
Spørreskjemaet inneholder 17 elementer som bruker en 4-punkts Likert-skala (fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig)).
En poengsum på 39 eller høyere vil bli brukt for å skille de med et høyt nivå av kinesofobi.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av TKS har blitt demonstrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Alle pasienter vil peke på alvorlighetsgraden av smerte i ekstremiteter, gjenværende smerter i lemmer, smerter i korsryggen og den generelle tilfredsstillelse av protese, sokkelsystem og fotprotese på en Visua Analogue Scale (VAS; fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)) .
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) vil bli brukt for evaluering av falleffektivitet under ulike omstendigheter.
FES-I er et selvrapporterende spørreskjema, som inneholder 16 elementer scoret på en firepunkts skala (fra 1 (ingen frykt overhodet) til 4 (veldig redd)).
Spørreskjemaet gir informasjon om graden av bekymring knyttet til fall under 16 ulike aktiviteter i dagliglivet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Livskvaliteten (QoL) vil bli vurdert med Nottingham Health Profile (NHP).
NHP består av 38 spørsmål på seks ulike underskalaer som inkluderer fysisk aktivitet, smerte, søvn, tretthet, sosial isolasjon og emosjonelle reaksjoner.
Hver underskala av NHP skåres mellom 0 og 100, og høyere skår illustrerer en reduksjon i QoL.
Det er vist at NHP er en pålitelig skala for å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med amputasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12 (Israel lung Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .