- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775667
Kinésiophobie et facteurs associés chez les patients ayant subi une amputation traumatique des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kinésiophobie est définie comme une peur déraisonnable, excessive et débilitante de l'activité physique et du mouvement résultant d'un sentiment de susceptibilité à une blessure douloureuse ou à une nouvelle blessure. Il a été démontré que la kinésiophobie était liée à des niveaux d'activité physique plus faibles chez les personnes souffrant de douleur chronique. En conséquence, il existe un risque accru de mode de vie sédentaire. L'inactivité augmente le risque de douleur chronique ainsi que d'autres problèmes de santé comme les maladies cardiovasculaires. La kinésiophobie est également liée à de mauvais résultats de traitement. Les effets négatifs de la kinésiophobie sur les processus de rééducation, y compris les programmes d'exercices et donc son importance dans l'évolution clinique ont été illustrés dans des études sur diverses maladies.
Il existe peu d'études examinant la kinésiophobie et les facteurs associés à la kinésophobie chez les patients amputés d'un membre inférieur. Le but de cette étude est d'illustrer le niveau de kinésiophobie chez les patients amputés traumatiques des membres inférieurs et d'analyser la corrélation entre la kinésiophobie et les facteurs associés (douleur, satisfaction de la prothèse, peur de la chute, qualité de vie).
son étude transversale portera sur 52 patients ayant subi une amputation traumatique des membres inférieurs. Le niveau de kinésiophobie sera mesuré avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK). Tous les patients indiqueront la sévérité des douleurs des membres sains, des douleurs des membres résiduels, des lombalgies et la satisfaction globale de la prothèse, du système d'emboîture et du pied prothétique sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I) sera utilisée pour évaluer l'efficacité des chutes dans différentes circonstances. La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec Nottingham Health Profile (NHP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- temps après amputation ≥ 6 mois
- amputation unilatérale ou bilatérale au-dessus du niveau de la cheville
- utiliser une prothèse
Critère d'exclusion:
- amputation du membre supérieur
- la présence d'une maladie musculo-squelettique ou neurologique pouvant entraîner une déficience fonctionnelle autre que l'amputation
- la présence d'un déficit neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le niveau de kinésiophobie sera mesuré avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK).
Le questionnaire contient 17 items qui utilisent une échelle de type Likert en 4 points (de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord)).
Un score de 39 ou plus sera utilisé afin de distinguer ceux qui ont un niveau élevé de kinésophobie.
La validité et la fiabilité de la version turque de TKS ont été démontrées.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Tous les patients indiqueront la gravité de la douleur des membres sains, des douleurs des membres résiduels, des lombalgies et la satisfaction globale de la prothèse, du système d'emboîture et du pied prothétique sur une échelle analogique Visua (EVA ; de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)) .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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L'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I) sera utilisée pour évaluer l'efficacité des chutes dans différentes circonstances.
Le FES-I est un questionnaire d'auto-évaluation, contenant 16 items notés sur une échelle de quatre points (de 1 (aucune peur) à 4 (très peur)).
Le questionnaire fournit des informations sur le niveau de préoccupation associé aux chutes au cours de 16 activités diverses de la vie quotidienne.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Profil de santé de Nottingham (PNS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec Nottingham Health Profile (NHP).
La PSN se compose de 38 questions sur six sous-échelles différentes qui incluent l'activité physique, la douleur, le sommeil, la fatigue, l'isolement social et les réactions émotionnelles.
Chaque sous-échelle de PSN est notée entre 0 et 100, et des scores plus élevés illustrent une diminution de la qualité de vie.
Il a été démontré que le PSN est une échelle fiable pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients amputés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 (Israel lung Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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