- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775667
Kinesiofobi och associerade faktorer hos patienter med traumatisk amputation av nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kinesiofobi definieras som en orimlig, överdriven och försvagande rädsla för fysisk aktivitet och rörelse som är ett resultat av en känsla av mottaglighet för smärtsam skada eller återskada. Kinesiofobi visades vara relaterad till lägre nivåer av fysisk aktivitet hos personer med kronisk smärta. Som ett resultat finns det en ökad risk för stillasittande livsstil. Inaktivitet ökar risken för kronisk smärta samt andra hälsoproblem såsom hjärt- och kärlsjukdomar. Kinesiofobi är också relaterad till dåliga behandlingsresultat. Kinesiofobins negativa effekter på rehabiliteringsprocesser inklusive träningsprogram och därmed dess betydelse i det kliniska förloppet illustrerades i studier om olika sjukdomar.
Det finns begränsade studier som undersöker kinesiofobi och faktorer associerade med kinesofobi hos patienter med amputation av nedre extremiteter. Syftet med denna studie är att illustrera nivån av kinesiofobi hos patienter med traumatisk amputation av nedre extremiteter och att analysera sambandet mellan kinesiofobi och associerade faktorer (smärta, protestillfredsställelse, rädsla för fall, livskvalitet).
hans tvärsnittsstudie kommer att involvera 52 patienter med traumatisk amputation av nedre extremiteter. Nivån på kinesiofobi kommer att mätas med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK). Alla patienter kommer att peka på svårighetsgraden av smärta i lemmar, kvarvarande lemsmärta, ländryggssmärta och den övergripande protesen, socket-systemet och fotprotesen på en Visual Analogue Scale (VAS). Falls Efficacy Scale-International (FES-I) kommer att användas för utvärdering av falleffekt under olika omständigheter. Livskvaliteten (QoL) kommer att bedömas med Nottingham Health Profile (NHP).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-65 år
- tid efter amputation ≥ 6 månader
- unilateral eller bilateral amputation över fotledsnivån
- med hjälp av en protes
Exklusions kriterier:
- amputation av övre extremiteter
- förekomsten av muskuloskeletal eller neurologisk sjukdom som kan orsaka funktionsnedsättning annat än amputation
- förekomsten av neurologiskt underskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Nivån på kinesiofobi kommer att mätas med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK).
Enkäten innehåller 17 punkter som använder en 4-gradig Likert-skala (från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt)).
En poäng på 39 eller högre kommer att användas för att särskilja de med en hög nivå av kinesofobi.
Giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av TKS har visats.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Alla patienter kommer att peka på svårighetsgraden av smärta i extremiteterna, kvarvarande smärta i extremiteterna, smärta i ländryggen och den övergripande protesen, socket-systemet och fotprotesen på en Visua Analogue Scale (VAS; från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)) .
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) kommer att användas för utvärdering av falleffekt under olika omständigheter.
FES-I är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 16 punkter som poängteras på en fyragradig skala (från 1 (ingen rädsla alls) till 4 (mycket rädd)).
Enkäten ger information om graden av oro i samband med fall under 16 olika aktiviteter i det dagliga livet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Livskvaliteten (QoL) kommer att bedömas med Nottingham Health Profile (NHP).
NHP består av 38 frågor på sex olika underskalor som inkluderar fysisk aktivitet, smärta, sömn, trötthet, social isolering och känslomässiga reaktioner.
Varje underskala av NHP bedöms mellan 0 och 100, och högre poäng illustrerar en minskning av QoL.
Det har visat sig att NHP är en pålitlig skala för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med amputation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12 (Israel lung Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .