- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775667
Kinesiofobia y factores asociados en pacientes con amputación traumática de extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La kinesiofobia se define como un miedo irrazonable, excesivo y debilitante a la actividad física y al movimiento que resulta de un sentimiento de susceptibilidad a una lesión dolorosa o a una nueva lesión. Se demostró que la kinesiofobia está relacionada con niveles más bajos de actividad física en personas con dolor crónico. Como resultado, existe un mayor riesgo de sedentarismo. La inactividad aumenta el riesgo de dolor crónico, así como de otros problemas de salud como las enfermedades cardiovasculares. La kinesiofobia también está relacionada con los malos resultados del tratamiento. Los efectos negativos de la kinesiofobia en los procesos de rehabilitación, incluidos los programas de ejercicio y, por lo tanto, su importancia en el curso clínico se ilustraron en estudios sobre diversas enfermedades.
Hay estudios limitados que examinan la kinesiofobia y los factores asociados con la kinesiofobia en pacientes con amputación de miembros inferiores. El objetivo de este estudio es ilustrar el nivel de kinesiofobia en pacientes con amputación traumática de extremidades inferiores y analizar la correlación entre la kinesiofobia y los factores asociados (dolor, satisfacción de la prótesis, miedo a la caída, calidad de vida).
ste estudio transversal involucrará a 52 pacientes con amputación traumática de las extremidades inferiores. El nivel de kinesiofobia se medirá con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK). Todos los pacientes señalarán la gravedad del dolor del miembro sano, el dolor del miembro residual, el dolor lumbar y la prótesis general, el sistema de encaje y la satisfacción del pie protésico en una escala analógica visual (VAS). Se utilizará la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) para evaluar la eficacia de las caídas en diferentes circunstancias. La calidad de vida (QoL) se evaluará con el perfil de salud de Nottingham (NHP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- tiempo después de la amputación ≥ 6 meses
- amputación unilateral o bilateral por encima del nivel del tobillo
- utilizando una prótesis
Criterio de exclusión:
- amputación de la extremidad superior
- la presencia de enfermedad musculoesquelética o neurológica que podría causar un deterioro funcional distinto de la amputación
- la presencia de déficit neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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El nivel de kinesiofobia se medirá con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK).
El cuestionario consta de 17 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo)).
Se utilizará una puntuación de 39 o superior para distinguir a aquellos con un alto nivel de kinesofobia.
Se ha demostrado la validez y fiabilidad de la versión turca de TKS.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Todos los pacientes indicarán la gravedad del dolor del miembro sano, el dolor del miembro residual, el dolor lumbar y la prótesis general, el sistema de encaje y la satisfacción del pie protésico en una escala analógica de Visua (VAS; de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)) .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Se utilizará la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) para evaluar la eficacia de las caídas en diferentes circunstancias.
El FES-I es un cuestionario de autoinforme que contiene 16 ítems puntuados en una escala de cuatro puntos (de 1 (ningún miedo en absoluto) a 4 (mucho miedo)).
El cuestionario proporciona información sobre el nivel de preocupación asociado con las caídas durante 16 diversas actividades de la vida diaria.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La calidad de vida (QoL) se evaluará con el perfil de salud de Nottingham (NHP).
NHP consta de 38 preguntas en seis subescalas diferentes que incluyen actividad física, dolor, sueño, fatiga, aislamiento social y reacciones emocionales.
Cada subescala de NHP se califica entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas ilustran una disminución en la CdV.
Se ha demostrado que el NHP es una escala confiable para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con amputación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12 (Israel lung Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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