Studie av en signalbehandlingsalgoritme som tar sikte på å forbedre tale-i-støy-forståelighet hos normalthørende og hørselshemmede personer (AUDIOCAP 1)
14. november 2022 oppdatert av: Archean Technologies
Pilotstudie av en signalbehandlingsalgoritme som tar sikte på å forbedre tale-i-støy-forståelighet hos normalthørende og hørselshemmede personer
Nesten en halv milliard mennesker lider av invalidiserende hørselstap. Den vanligste formen for hørselstap hos voksne er aldersrelatert hørselstap (ARHL), som gir redusert evne til å forstå tale i støyende omgivelser. Evnen til personer med ARHL til å kommunisere er derfor sterkt påvirket, og begrenser deres sosiale interaksjoner og dermed deres livskvalitet. Likevel fører ikke bruk av høreapparater – som er dagens standard rehabiliteringsbehandling i slike tilfeller – til optimale tilfredsstillende resultater når det gjelder å forstå tale i støyende omgivelser.
Målet med denne pilotstudien er å teste en ny signalbehandlingsalgoritme, basert på kunstig intelligens, som tar sikte på å forbedre forståeligheten til tale-i-støy-signaler. Effektiviteten til algoritmen sammenlignes med en standard denoising-algoritme som vanligvis brukes i høreapparater. Det primære utfallsmålet er ordidentifikasjonsprestasjonen til deltakerne, ved bruk av FrMatrix-testen (Jansen et al., 2012). To sekundære utfallsmål undersøkes: lytteinnsats (selvvurdert ved hjelp av en Likert-skala, og målt gjennom responstider), og subjektiv preferanse (vurdert i en sammenlikningsoppgave).
Studien er utført på 20 normalthørende forsøkspersoner og på 40 eldre (alder ≥ 55 år) hørselshemmede.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lionel Fontant, Ph.D
- Telefonnummer: +33 (0)5 63 93 50 00
- E-post: lfontan@archean.tech
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Clinique Rive Gauche
-
Ta kontakt med:
- CULINE DRI Laurence
- Telefonnummer: 0561774713
- E-post: l.culine@clinique-rivegauche.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for normalthørende deltakere:
- samtykke til og tilgjengelig for studien
- alder ≥ 18 år og ≤ 25 år
- høyrehendt
- fransk som morsmål
- audiometriske terskler for ren-tone luftledning ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz alle ≤ 20 dB hørselstap (HL)
Ekskluderingskriterier for normalthørende deltakere:
- score på Tinnitus Handicap Inventory > 56
- ukorrigert synshemming
- svangerskap
- emne plassert under juridisk myndighet (vergemål, veiledning)
Inkluderingskriterier for hørselshemmede deltakere:
- samtykke til og tilgjengelig for studien
- alder ≥ 55 år
- fransk som morsmål
- gjennomsnittlig hørselsgrense for ren-tone luftledning (PTA) for frekvenser på 0,5, 1, 2 og 4 kHz ≥ 30 dB HL og ≤ 70 dB HL
- høyre øre PTA for lave frekvenser (< 2 kHz) lavere enn høyre øre PTA for høye frekvenser (> 4 kHz). Forskjellen mellom de to PTAene må være ≥ 20 dB
- forskjellen mellom PTA for frekvenser på 0,5, 1, 2 og 4 kHz (PTA.5-4kHz) i høyre øre og venstre øre PTA.5-4kHz må være ≤ 10 dB
Ekskluderingskriterier for hørselshemmede deltakere:
- score på Tinnitus Handicap Inventory > 56
- historie med en hørselshemming som har vært ukorrigert i mer enn 10 år
- ukorrigert synshemming
- medfødt hørselshemning
- Ménières sykdom
- auditiv nevropati
- blandet hørselstap
- fluktuerende hørselshemming
- plutselig hørselstap
- hørselshemming samtidig med andre symptomer (f. svimmelhet)
- score ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 27
- emne plassert under juridisk myndighet (vergemål, veiledning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale-i-støy ordidentifikasjon
Tidsramme: under prosedyren, T1
|
Tale-i-støy ordidentifikasjonspoeng vurdert ved hjelp av FrMatrix-testen
|
under prosedyren, T1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteinnsats
Tidsramme: under prosedyren, T1
|
responstider registrert under FrMatrix-testen
|
under prosedyren, T1
|
|
Lytteinnsats
Tidsramme: under prosedyren, T1
|
selvvurderte subjektive mål på lytteinnsats.
|
under prosedyren, T1
|
|
Subjektiv preferanse når det gjelder talenaturlighet
Tidsramme: under prosedyren, T1
|
Mål for relativ preferanse ved bruk av tvungen valg parvise sammenligninger
|
under prosedyren, T1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amieva H, Ouvrard C, Giulioli C, Meillon C, Rullier L, Dartigues JF. Self-Reported Hearing Loss, Hearing Aids, and Cognitive Decline in Elderly Adults: A 25-Year Study. J Am Geriatr Soc. 2015 Oct;63(10):2099-104. doi: 10.1111/jgs.13649.
- Bentler RA. Effectiveness of directional microphones and noise reduction schemes in hearing aids: a systematic review of the evidence. J Am Acad Audiol. 2005 Jul-Aug;16(7):473-84. doi: 10.3766/jaaa.16.7.7.
- Chong FY, Jenstad LM. A critical review of hearing-aid single-microphone noise-reduction studies in adults and children. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Aug;13(6):600-608. doi: 10.1080/17483107.2017.1392619. Epub 2017 Oct 26.
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Ghulyan-Bedikian V, Paolino M, Giorgetti-D'Esclercs F, Paolino F. [Psychometric properties of a French adaptation of the Tinnitus Handicap Inventory]. Encephale. 2010 Oct;36(5):390-6. doi: 10.1016/j.encep.2009.12.007. Epub 2010 Jan 27. French.
- Gonthier C, Thomassin N, Roulin JL. The composite complex span: French validation of a short working memory task. Behav Res Methods. 2016 Mar;48(1):233-42. doi: 10.3758/s13428-015-0566-3.
- Jansen S, Luts H, Wagener KC, Kollmeier B, Del Rio M, Dauman R, James C, Fraysse B, Vormes E, Frachet B, Wouters J, van Wieringen A. Comparison of three types of French speech-in-noise tests: a multi-center study. Int J Audiol. 2012 Mar;51(3):164-73. doi: 10.3109/14992027.2011.633568. Epub 2011 Nov 28.
- Krueger M, Schulte M, Zokoll MA, Wagener KC, Meis M, Brand T, Holube I. Relation Between Listening Effort and Speech Intelligibility in Noise. Am J Audiol. 2017 Oct 12;26(3S):378-392. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0136.
- Lakshmi MSK, Rout A, O'Donoghue CR. A systematic review and meta-analysis of digital noise reduction hearing aids in adults. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Feb;16(2):120-129. doi: 10.1080/17483107.2019.1642394. Epub 2019 Sep 10.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Mener DJ, Betz J, Genther DJ, Chen D, Lin FR. Hearing loss and depression in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1627-9. doi: 10.1111/jgs.12429. No abstract available.
- Mick P, Kawachi I, Lin FR. The association between hearing loss and social isolation in older adults. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Mar;150(3):378-84. doi: 10.1177/0194599813518021. Epub 2014 Jan 2.
- Moore BC, Fullgrabe C, Stone MA. Determination of preferred parameters for multichannel compression using individually fitted simulated hearing AIDS and paired comparisons. Ear Hear. 2011 Sep-Oct;32(5):556-68. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820b5f4c.
- Moulin A, Richard C. Sources of variability of speech, spatial, and qualities of hearing scale (SSQ) scores in normal-hearing and hearing-impaired populations. Int J Audiol. 2016;55(2):101-9. doi: 10.3109/14992027.2015.1104734. Epub 2015 Dec 1.
- Nasreddine ZS, Patel BB. Validation of Montreal Cognitive Assessment, MoCA, Alternate French Versions. Can J Neurol Sci. 2016 Sep;43(5):665-71. doi: 10.1017/cjn.2016.273.
- Neher T, Grimm G, Hohmann V, Kollmeier B. Do hearing loss and cognitive function modulate benefit from different binaural noise-reduction settings? Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):e52-62. doi: 10.1097/AUD.0000000000000003.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUDIOCAP_CT01
- 2020-A02253-36 (ANNEN: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .