ESTOCMA: Mental Health Application for Enhancing Mental Health Literacy About Obsessive-Compulsive Disorder (ESTOCMA)
1. november 2022 oppdatert av: Gemma García-Soriano, University of Valencia
En randomisert kontrollert utprøving av en mobil helseapplikasjon for å forbedre mental helsekunnskap om tvangslidelser og redusere stigmatiserende holdninger i samfunnet (ESTOCMA)
Målet med studien er å analysere effekten av en mobil helseapplikasjon (app) designet for å øke mental helsekunnskap, hjelpe til med å søke holdninger og redusere stigma forbundet med tvangslidelser.
En randomisert, kontrollert studie med crossover-design vil bli utført i ikke-klinisk populasjon for å vurdere pre-post endringer i nivåer av mental helsekompetanse, hjelpe til med å søke holdninger og stigma gjennom app-fullføring (et estimat på 10 dager).
I tillegg vil stabiliteten til endringene bli testet etter 3 måneder.
Deltakere fra fellesskapet vil bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: å foreta umiddelbar bruk eller forsinket bruk.
Vi antok at deltakerne etter bruk av appen vil ha større kunnskap om tvangslidelser, vil være mer tilbøyelige til å be om hjelp ved å vise OCD-symptomer, og vil vise lavere stigmaholdninger og sosial avstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stigmatiserende holdninger er et problem knyttet til psykiske lidelser.
Ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har stigma blitt assosiert med skam, skyldfølelse og forsinkelser med å be om hjelp.
Målet med studien er å analysere effekten av en mobil helseapplikasjon (app) designet for å øke mental helsekunnskap, hjelpe til med å søke holdninger og redusere stigma forbundet med tvangslidelser.
Appen har fått navnet esTOCma.
Det består i et spill der deltakerne blir bedt om å kjempe mot OCD-stigmamonsteret gjennom ti oppdrag.
Deltakerne må frigjøre 10 karakterer som er fanger av EstTOCma-monsteret.
En randomisert kontrollert studie med crossover-design vil bli utført i ikke-klinisk populasjon for å vurdere pre-post endringer i nivåer av mental helsekompetanse, hjelpe til med å søke holdninger og stigma gjennom appfullføring.
Deltakere fra fellesskapet vil bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: å foreta umiddelbar bruk (eksperimentell gruppe) eller forsinket bruk (kontrollgruppe på venteliste) av intervensjonen gjennom esTOCma-mobilappen.
Deltakerne vil bli randomisert gjennom appen enten til den eksperimentelle eller kontrollgruppen.
Deretter, innenfor hver gruppe, vil deltakerne bli randomisert til en av seks vignetter som beskriver forskjellige tvangsmessige innhold, og vil bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer (T0).
Deltakere i eksperimentgruppen vil få lov til å begynne å bruke appen umiddelbart etter å ha fullført T0 og frem til fullført spillet (omtrent 10 dager).
Umiddelbart etter å ha fullført appen vil de bli bedt om å fullføre vurderingen etter intervensjon (T1), og deretter, 10 dager etter at de vil bli bedt om å fullføre en oppfølging (T2).
Deltakerne i kontrollgruppen vil fungere som en ventelistesammenligning, slik sett vil de etter å ha fullført grunnvurderingen (T0) ikke få bruke appen.
Deretter, dager etter å ha fullført grunnlinjespørreskjemaene, vil de bli bedt om å fullføre grunnlinjevurderingen (T1) på nytt, og deretter vil de få lov til å begynne spillet til de fullfører det.
Deretter vil de bli bedt om å fullføre vurderingen etter intervensjon (T2).
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene på nytt 3 måneder etter vurderingen etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har 18 år eller eldre
- mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- har en diagnose med tvangslidelser eller mistenkt for å ha OCD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar bruk
Umiddelbar bruk av esTOCma mobilapp.
Deltakerne vil bruke mobilapplikasjonen umiddelbart etter grunnvurderingen (T0) i løpet av ca. 10 dager eller til appen er fullført.
|
Deltakerne blir bedt om å bruke esTOCma-appen i omtrent 10 dager, frem til appen er fullført.
Denne appen er utviklet for å øke kunnskapen om tvangslidelser (OCD), hjelpe søkende holdninger og redusere stigmatiserende holdninger.
Det består i et spill der deltakerne blir bedt om å kjempe mot OCD-stigmamonsteret gjennom ti oppdrag.
Deltakerne må frigjøre 10 karakterer som er fanger av EstTOCma-monsteret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket bruk
Forsinket bruk av esTOCma mobilapp.
Deltakerne vil begynne å bruke appen 10 dager etter den første vurderingen (T0), og umiddelbart etter T1-vurderingen.
|
Deltakerne blir bedt om å bruke esTOCma-appen i omtrent 10 dager, frem til appen er fullført.
Denne appen er utviklet for å øke kunnskapen om tvangslidelser (OCD), hjelpe søkende holdninger og redusere stigmatiserende holdninger.
Det består i et spill der deltakerne blir bedt om å kjempe mot OCD-stigmamonsteret gjennom ti oppdrag.
Deltakerne må frigjøre 10 karakterer som er fanger av EstTOCma-monsteret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental helsekunnskap om tvangslidelser
Tidsramme: Gjennom appfullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging
|
Poeng endring i mental helse kompetanse (MHL) fra baseline til app-fullføring.
MHL vil bli vurdert gjennom et selvrapporterende spørreskjema utviklet ad hoc for å vurdere generell OCD-kunnskap og OCD-identifikasjon.
Den er sammensatt av 8 elementer med forskjellige alternativer.
Riktige svar vil bli beregnet.
Høyere poengsum indikerer høyere antall riktige svar, det vil si høyere OCD-kunnskap og identifikasjon.
|
Gjennom appfullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i stigmatiserende holdninger knyttet til tvangslidelser
Tidsramme: Gjennom app-fullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
|
Poengsendringer i stigma fra baseline til appfullføring.
Stigma vil bli vurdert av den spanske mentale lidelsens Stigma Attribution Questionnaire.
Den er satt sammen av 27 elementer og en Likert-skala fra 1 til 9. Høyere skårer indikerer høyere stigmatiserende holdninger.
|
Gjennom app-fullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i sosial avstand assosiert med tvangslidelser
Tidsramme: Gjennom app-fullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
|
Poeng endring i sosial avstand fra baseline til app-fullføring.
Sosial avstand vil bli målt gjennom et selvrapporteringsskjema: Social Distance Scale, 7 elementer, Likert-skala fra 0 til 3. Høyere skårer, høyere sosial avstand.
|
Gjennom app-fullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i hjelpesøkende holdninger knyttet til tvangssymptomer
Tidsramme: Gjennom app-fullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
|
Poeng endring i holdninger til å søke hjelp fra baseline til app-fullføring.
Det vil bli vurdert med et selvrapporterende spørreskjema som vurderer intensjon om å søke fra formelle/uformelle kilder til hjelp: General Help Seeking Questionnaire.
Den er satt sammen av 7 elementer med en Likert-skala fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer høyere intensjoner om å be om hjelp bortsett fra punkt 7 (omvendt poengsum).
|
Gjennom app-fullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Gjennom appfullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging
|
Poengsummendringer på nød forårsaket av tvangssymptomer fra baseline til app-fullføring.
Det vil bli vurdert med obsessiv-kompulsiv inventar-revidert.
Det er et 18-elements selvrapporteringsskjema, vurdert på en 4-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt") som gir en total poengsum (fra 0 til 72) og skårer på seks underskalaer: vaske, sjekke, bestille, besette, hamstre og nøytralisere.
Den totale poengsummen vil bli brukt.
|
Gjennom appfullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Gjennom appfullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging
|
Poeng endring i selvtillit fra baseline til app-fullføring.
Det vil bli vurdert med Single-Item Self-esteem Scale, et enkelt element for å måle selvtillit (dvs. jeg har høy selvtillit) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ikke veldig sant for meg" ) til 5 ("veldig sant for meg").
Skalaen har sterk konvergent validitet med Rosenberg Self-Esteem Scale og viste lignende prediktiv validitet.
|
Gjennom appfullføring, gjennomsnittlig 10 dager, og ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29401
- RTI2018-098349-B-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .