- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777292
ESTOCMA: Aplikacja dotycząca zdrowia psychicznego w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ESTOCMA)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Randomizowana, kontrolowana próba mobilnej aplikacji zdrowotnej w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego na temat zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i zmniejszenia stygmatyzujących postaw w społeczności (ESTOCMA)
Celem badania jest analiza skuteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (aplikacji) zaprojektowanej w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego, pomocy w poszukiwaniu postaw i zmniejszenia stygmatyzacji związanej z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
Randomizowana kontrolowana próba z projektem krzyżowym zostanie przeprowadzona w populacji nieklinicznej w celu oceny zmian poziomu umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego przed postem, pomocy w poszukiwaniu postaw i stygmatyzacji poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni).
Ponadto stabilność zmian zostanie przetestowana po 3 miesiącach.
Uczestnicy ze społeczności zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: podjęcia natychmiastowego użycia lub opóźnionego użycia.
Postawiliśmy hipotezę, że po skorzystaniu z aplikacji uczestnicy będą mieli większą wiedzę na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, będą bardziej skłonni prosić o pomoc w przypadku wystąpienia objawów OCD, a także będą wykazywać mniejsze postawy stygmatyzacji i dystansu społecznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawy stygmatyzujące są problemem związanym z zaburzeniami psychicznymi.
W zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) stygmatyzacja jest związana ze wstydem, winą i opóźnieniem proszenia o pomoc.
Celem badania jest analiza skuteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (aplikacji) zaprojektowanej w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego, pomocy w poszukiwaniu postaw i zmniejszenia stygmatyzacji związanej z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
Aplikacja została nazwana esTOCma.
Polega na grze, w której uczestnicy proszeni są o walkę z potworem stygmatem OCD w dziesięciu misjach.
Uczestnicy muszą uwolnić 10 postaci będących więźniami potwora EsTOCma.
Randomizowane kontrolowane badanie z projektem krzyżowym zostanie przeprowadzone w populacji nieklinicznej w celu oceny zmian poziomu umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego przed i po zakończeniu, pomocy w poszukiwaniu postaw i stygmatyzacji poprzez ukończenie aplikacji.
Uczestnicy ze społeczności zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: podjęcie natychmiastowego użycia (grupa eksperymentalna) lub opóźnionego użycia (grupa kontrolna listy oczekujących) interwencji za pośrednictwem aplikacji mobilnej eSTOCma.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem aplikacji do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Następnie w każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu winiet opisujących różne treści obsesyjno-kompulsywne i zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy (T0).
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mogli rozpocząć korzystanie z aplikacji od razu po ukończeniu T0 i do czasu ukończenia gry (około 10 dni).
Zaraz po zakończeniu aplikacji zostaną poproszeni o wypełnienie oceny pointerwencyjnej (T1), a następnie, po 10 dniach, zostaną poproszeni o uzupełnienie (T2).
Uczestnicy grupy kontrolnej będą pracować jako porównanie z listą oczekujących, w tym sensie po ukończeniu oceny podstawowej (T0) nie będą mogli korzystać z aplikacji.
Następnie kilka dni po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie oceny podstawowej (T1), a następnie będą mogli rozpocząć grę, aż do jej wypełnienia.
Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie oceny pointerwencyjnej (T2).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy 3 miesiące po ocenie pointerwencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat lub więcej
- telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- z diagnozą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub podejrzeniem OCD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe użycie
Natychmiastowe użycie aplikacji mobilnej esTOCma.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej natychmiast po ocenie stanu początkowego (T0) przez około 10 dni lub do momentu ukończenia aplikacji.
|
Uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji eSTOCma przez około 10 dni, aż do ukończenia aplikacji.
Ta aplikacja została zaprojektowana, aby zwiększyć wiedzę na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), pomóc w poszukiwaniu postaw i zmniejszyć postawy stygmatyzujące.
Polega na grze, w której uczestnicy proszeni są o walkę z potworem stygmatem OCD w dziesięciu misjach.
Uczestnicy muszą uwolnić 10 postaci będących więźniami potwora EsTOCma.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione użycie
Opóźnione korzystanie z aplikacji mobilnej esTOCma.
Uczestnicy zaczną korzystać z aplikacji 10 dni po pierwszej ocenie (T0) i natychmiast po ocenie T1.
|
Uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji eSTOCma przez około 10 dni, aż do ukończenia aplikacji.
Ta aplikacja została zaprojektowana, aby zwiększyć wiedzę na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), pomóc w poszukiwaniu postaw i zmniejszyć postawy stygmatyzujące.
Polega na grze, w której uczestnicy proszeni są o walkę z potworem stygmatem OCD w dziesięciu misjach.
Uczestnicy muszą uwolnić 10 postaci będących więźniami potwora EsTOCma.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana wyniku w umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego (MHL) od wartości początkowej do ukończenia aplikacji.
MHL zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego opracowanego ad hoc w celu oceny ogólnej wiedzy na temat OCD i identyfikacji OCD.
Składa się z 8 elementów z różnymi wariantami.
Poprawne odpowiedzi zostaną obliczone.
Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę poprawnych odpowiedzi, czyli wyższą wiedzę i identyfikację OCD.
|
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana postaw stygmatyzujących związanych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
|
Zmiana wyniku w stygmatyzacji od punktu początkowego do ukończenia aplikacji.
Piętno zostanie ocenione za pomocą hiszpańskiego kwestionariusza przypisania stygmatu choroby psychicznej.
Składa się z 27 pozycji i skali Likerta od 1 do 9. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postawy stygmatyzujące.
|
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana dystansu społecznego związana z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
|
Zmiana wyniku w zakresie dystansu społecznego od punktu początkowego do ukończenia aplikacji.
Dystans społeczny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Skala dystansu społecznego, 7 pozycji, skala Likerta od 0 do 3. Wyższe wyniki, większy dystans społeczny.
|
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana postaw szukania pomocy związana z objawami obsesyjno-kompulsyjnymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
|
Oceń zmianę nastawienia do szukania pomocy od punktu początkowego do ukończenia aplikacji.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego oceniającego zamiar poszukiwania pomocy z formalnych/nieformalnych źródeł pomocy: Kwestionariusza Ogólnego Poszukiwania Pomocy.
Składa się z 7 twierdzeń o skali Likerta od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intencję zwrócenia się o pomoc, z wyjątkiem pozycji 7 (wynik odwrócony).
|
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana wyniku w zakresie dystresu spowodowanego objawami obsesyjno-kompulsyjnymi od punktu początkowego do ukończenia aplikacji.
Zostanie oceniony za pomocą poprawionego Inwentarza Obsesyjno-Kompulsywnego.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji, oceniany na 4-punktowej skali od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), który zapewnia całkowity wynik (w zakresie od 0 do 72) i wyniki na sześć podskal: mycie, sprawdzanie, porządkowanie, obsesja, gromadzenie i neutralizowanie.
Pod uwagę będzie brana łączna ocena.
|
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana oceny samooceny od wartości początkowej do ukończenia aplikacji.
Zostanie to ocenione za pomocą Jednoelementowej Skali Samooceny, pojedynczej pozycji do pomiaru samooceny (tj. Mam wysoką samoocenę) na 5-punktowej skali Likerta, począwszy od 1 („niezbyt trafne o mnie” ) do 5 („bardzo mi odpowiada”).
Skala ma silną trafność zbieżną ze Skalą Samooceny Rosenberga i wykazała podobną trafność predykcyjną.
|
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29401
- RTI2018-098349-B-I00 (Inny numer grantu/finansowania: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia